思春期の女性におけるヒトパピローマウイルス (HPV)-16/18 の 2 回接種の予防接種スケジュールの評価
2023年4月12日 更新者：Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
9 ～ 14 歳の思春期の女性における組換えヒトパピローマウイルスウイルス様粒子ワクチン (16 型および 18 型 L1 タンパク質、酵母) の 2 回接種スケジュールの免疫原性研究
組換えヒトパピローマウイルスウイルス様粒子ワクチン（16型および18型L1タンパク質、酵母）（以下、 HPV-2 ワクチン) を 9 歳から 14 歳の思春期の女性に接種した場合と、18 歳から 26 歳の若い女性に接種した場合の 3 回接種スケジュール (0、2、6 か月) との比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、9 歳から 14 歳の思春期の女性 600 人と、18 歳から 26 歳の成人女性 300 人を登録する予定です。 青少年は、それぞれ300人の2つのコホートに分けられ、2回接種（0、6か月）の予防接種スケジュールまたは3回接種（0、2、6か月）の予防接種スケジュールのいずれかを受けます。 成人女性グループは、3回（0、2、6か月）の予防接種スケジュールを受け取ります。
上記の2回投与または3回投与のいずれかのスケジュールに従って、研究対象のワクチンを各被験者に投与する。 各接種後 30 分間に発生した即時反応、各接種後 0 ～ 7 日の間に発生したすべての局所的および系統的反応を記録します。 すべての有害事象（AE）は、投与の初回投与から最終投与の 1 か月後までに発生し、重篤な有害事象（SAE）はすべて、投与の初回投与から最終投与の 6 か月後までに発生しました。行政が徴収されます。 0日目（免疫前）、6ヶ月目（最後の注射前）、7ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目に血液サンプルを採取する。 すべての血液サンプルは、HPV 16 および HPV 18 特異的抗体力価をテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Hezhou、Guangxi、中国、542899
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
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Zhongshan、Guangxi、中国、542699
- Zhongshan Center for Disease Prevention and Control
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
大人のグループ:
- 18～26歳の健康な女性
- 法的な身分証明書を提供できるようにする
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある
- -妊娠しておらず、最初の注射後7か月以内に妊娠の計画がない
- 最後の月経から効果的な避妊方法を使用し、注射後15日以内に効果的な避妊方法なしで性行為を避けることに同意した
思春期のグループ:
- 9-14歳の健康な女性
- 法的な身分証明書を提供できるようにする
- 保護者はインフォームドコンセントフォームを理解する能力があり、参加者と保護者の両方がフォームに署名することに同意しました（署名できない場合、参加者は指紋を署名として使用できます）
除外基準:
- HPV感染歴
- HPVワクチンの以前の投与
- -医学的介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴（口腔および喉の腫れ、呼吸困難、低血圧またはショックなど）
- -ワクチンまたはワクチンの成分に対するアレルギーの病歴。
- てんかん、発作またはけいれんの病歴、または精神疾患の家族歴
- -被験者は免疫不全であるか、先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ炎症（JRA）、炎症性腸疾患またはその他の自己免疫疾患に苦しんでいると診断されています。最初のワクチン接種の6か月前に免疫抑制剤。
- -喘息、甲状腺摘出術、血管神経性浮腫、糖尿病または悪性の病歴
- 無脾症、機能性無脾症、または無脾症または脾臓摘出術の結果として生じるあらゆる状況
- 凝固異常（例，凝固因子欠乏症，凝固障害，血小板異常）または明らかなあざまたは凝固障害の医学的診断
- ワクチン接種7日前の急性疾患または慢性疾患の急性増悪
- 3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または28日以内の弱毒化生ワクチンの投与、または14日以内の任意のサブユニットまたは不活化ワクチンの投与。
- -ワクチン接種前の発熱または腋窩温度> 37.0°C
- 生理中、授乳中、妊娠中（妊娠検査薬陽性）、妊娠7ヶ月以内の予定
- 高血圧の病歴、身体検査 収縮期血圧> 150mmHgおよび/または拡張期血圧> 100mmHg
- 実験室試験パラメータの異常
- -研究スクリーニング中の臨床的に重要な疾患または所見は、研究者の意見では研究を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：青年期の 2 回投与
300 人の思春期の少女が、HPV-16/18 ワクチンの 2 回接種スケジュール (0 日、6 か月) の予防接種を受けます。
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HPV 16 L1 ウイルス様粒子 (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg;リン酸アルミニウム 225μg; NaCl 0.32M;ヒスチジン緩衝液10mM;トゥイーン-80 0.01%。
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実験的：3回投与の思春期
300 人の思春期の少女が、HPV-16/18 ワクチンの 3 回のスケジュール (0 日、2 か月、6 か月) の予防接種を受けます。
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HPV 16 L1 ウイルス様粒子 (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg;リン酸アルミニウム 225μg; NaCl 0.32M;ヒスチジン緩衝液10mM;トゥイーン-80 0.01%。
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実験的：成人3回投与
300 人の成人女性が、HPV-16/18 ワクチンの 3 回のスケジュール (0 日、2 か月、6 か月) の予防接種を受けます。
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HPV 16 L1 ウイルス様粒子 (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg;リン酸アルミニウム 225μg; NaCl 0.32M;ヒスチジン緩衝液10mM;トゥイーン-80 0.01%。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV-16 および HPV-18 抗体価 (GMT)
時間枠：最終注射から1ヶ月後
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HPV-16 および HPV-18 の特異的抗体価 (GMT) を、9 ～ 14 歳の思春期の女性の 2 回接種スケジュール (0、6 か月) と 3 回接種スケジュール (0、2、6 か月) で比較します。 ) 18 ～ 26 歳の若い女性。
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最終注射から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV-16 および HPV-18 抗体価 (GMT) およびセロコンバージョン率
時間枠：最終注射から30ヶ月後
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1) 抗体価 (GMT) に基づいて、9 ～ 14 歳の思春期の女性の 2 回接種 (0、6 か月) と 3 回接種 (0、2、6 か月) の予防接種スケジュールの免疫原性を比較します。および最終注射から 1 か月後のセロコンバージョン率、2) 抗体価の持続性、および 3) 定常状態での抗体価。
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最終注射から30ヶ月後
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局所および全身の有害事象 (AE)
時間枠：最終注射から6ヶ月後
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各接種後 7 日以内、全体の予防接種後 1 か月および 6 か月以内に発生したすべての局所および全身の有害事象 (AE) を評価する
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最終注射から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhaojun Mo、Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 311-HPV-1004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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