Hodnocení 2dávkového imunizačního schématu lidského papilomaviru (HPV)-16/18 u dospívajících žen
12. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Studie imunogenicity dvoudávkového imunizačního schématu rekombinantní částicové vakcíny podobné viru lidského papilomaviru (typ 16 a 18 L1 proteiny, kvasinky) u dospívajících žen ve věku 9 až 14 let
K vyhodnocení imunitní non-inferiority, měřené protilátkovými odpověďmi, 2dávkového imunizačního schématu (0, 6 měsíců) rekombinantní vakcíny s částicemi podobnými lidskému papilomaviru (proteiny L1 typu 16 a 18, kvasinky) (dále jen HPV-2 vakcína) u dospívajících žen ve věku 9 až 14 let ve srovnání s 3dávkovým imunizačním schématem (0, 2, 6 měsíců) u mladých žen ve věku 18 až 26 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie se plánuje zapsat 600 dospívajících žen ve věku 9 až 14 let a 300 dospělých žen ve věku 18 až 26 let. Adolescenti budou rozděleni do dvou kohort, každá po 300, které dostanou buď 2dávkové (0, 6 měsíců) imunizační schéma nebo 3dávkové (0, 2, 6 měsíců) imunizační schéma. Skupina dospělých žen dostane 3-dávkové (0, 2, 6 měsíců) imunizační schéma.
Každému subjektu bude podávána studovaná vakcína buď podle 2dávkového nebo 3dávkového schématu, jak je uvedeno výše. Okamžité reakce nastaly během 30 minut po každé inokulaci, budou zaznamenány všechny lokální a systematické reakce, ke kterým došlo od 0 do 7 dnů po každé inokulaci. Všechny nežádoucí příhody (AE) se vyskytly od první dávky podání do 1 měsíce po poslední dávce podání, stejně jako všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), které se objevily od první dávky podání do 6 měsíců po poslední dávce administrativa bude vybírána. Vzorky krve budou odebírány v den 0 (před imunizací), měsíc 6 (před poslední injekcí), měsíc 7, měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36. Všechny vzorky krve budou testovány titry protilátek specifických pro HPV 16 a HPV 18.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
900
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Hezhou, Guangxi, Čína, 542899
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
Zhongshan, Guangxi, Čína, 542699
- Zhongshan Center for Disease Prevention and Control
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina dospělých:
- 18-26 zdravá žena
- umožňují poskytnout právní identifikaci
- mít schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- nejste těhotná a nemáte plán těhotenství do 7 měsíců po první injekci
- používala účinnou metodu antikoncepce od poslední menstruace a souhlasila s tím, že se během 15 dnů po injekci vyhne sexuální aktivitě bez účinné antikoncepční metody
Skupina dorostenců:
- 9-14 zdravá žena
- umožňují poskytnout právní identifikaci
- opatrovníci mají schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a jak účastník, tak opatrovník souhlasili s podpisem formuláře (v případě, že se účastník nemůže podepsat, může jako podpis použít otisk prstu)
Kritéria vyloučení:
- Infekce HPV v anamnéze
- Předchozí podání jakékoli HPV vakcíny
- Závažná alergická reakce v anamnéze vyžadující lékařský zásah (jako je otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok)
- Anamnéza alergie na vakcínu nebo na kteroukoli složku vakcíny.
- Anamnéza epilepsie, záchvaty nebo křeče nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění
- Subjekty jsou imunokompromitované nebo u nich byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, zánět juvenilní revmatoidní artritidy (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění, podávání imunosupresiva šest měsíců před první dávkou vakcíny.
- Anamnéza astmatu, tyreoidektomie, angioneurotického edému, cukrovky nebo maligního onemocnění
- Asplenie, funkční asplenie nebo jakékoli okolnosti vyplývající z asplenie nebo splenektomie
- Lékařská diagnóza koagulačních abnormalit (např. nedostatek srážecího faktoru, poruchy koagulace, anomálie krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo porucha koagulace
- Akutní onemocnění nebo chronické onemocnění akutní exacerbace 7 dní před očkováním
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců nebo podání jakékoli živé oslabené vakcíny do 28 dnů nebo podání jakékoli podjednotkové nebo inaktivované vakcíny do 14 dnů.
- Horečka nebo axilární teplota > 37,0 °C před očkováním
- Během menstruace, kojení, těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo plánovaného těhotenství do 7 měsíců
- Hypertenze v anamnéze, fyzikální vyšetření systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- Abnormální parametry laboratorních testů
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo nálezy během screeningu studie, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2-dávkový adolescent
300 dospívajících dívek dostane dvoudávkovou imunizaci (0 den, 6 měsíců) vakcínou proti HPV-16/18.
|
HPV 16 L1 viru podobné částice (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Fosforečnan hlinitý 225μg; NaCl 0,32M; histidinový pufr 10 mM; Tween-80 0,01 %.
|
|
Experimentální: 3-dávkový adolescent
300 dospívajících dívek dostane třídávkové schéma (0 dnů, 2 měsíce, 6 měsíců) imunizace vakcínou proti HPV-16/18.
|
HPV 16 L1 viru podobné částice (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Fosforečnan hlinitý 225μg; NaCl 0,32M; histidinový pufr 10 mM; Tween-80 0,01 %.
|
|
Experimentální: 3 dávky pro dospělé
300 dospělých žen dostane třídávkové schéma (0 dnů, 2 měsíce, 6 měsíců) imunizace vakcínou proti HPV-16/18.
|
HPV 16 L1 viru podobné částice (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Fosforečnan hlinitý 225μg; NaCl 0,32M; histidinový pufr 10 mM; Tween-80 0,01 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek proti HPV-16 a HPV-18 (GMT)
Časové okno: jeden měsíc po poslední injekci
|
Porovnejte titry HPV-16 a HPV-18 specifických protilátek (GMT) mezi 2dávkovým imunizačním schématem (0, 6 měsíců) u dospívajících žen ve věku 9 až 14 let a 3dávkovým imunizačním schématem (0, 2, 6 měsíců ) u mladých žen ve věku 18 až 26 let.
|
jeden měsíc po poslední injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek proti HPV-16 a HPV-18 (GMT) a rychlost sérokonverze
Časové okno: 30 měsíců po poslední injekci
|
Porovnejte imunogenicitu mezi 2dávkovým (0, 6 měsíců) a 3dávkovým (0, 2, 6 měsíců) imunizačním schématem u dospívajících žen ve věku 9-14 let na základě: 1) titrů protilátek (GMT) a míru sérokonverze jeden měsíc po poslední injekci, 2) přetrvávání titru protilátek a 3) titry protilátek v ustáleném stavu.
|
30 měsíců po poslední injekci
|
|
Lokální a systémové nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
|
Vyhodnoťte všechny lokální a systémové nežádoucí příhody (AE) nastalé během 7 dnů po každé inokulaci, jeden měsíc a 6 měsíců po celé imunizaci
|
6 měsíců po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 311-HPV-1004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .