Bewertung des 2-Dosen-Impfplans für das humane Papillomavirus (HPV)-16/18 bei jugendlichen Frauen
12. April 2023 aktualisiert von: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Immunogenitätsstudie eines 2-Dosen-Immunisierungsplans eines rekombinanten humanen Papillomavirus-Virus-ähnlichen Partikelimpfstoffs (Typ 16 und 18 L1-Proteine, Hefe) bei jugendlichen Frauen im Alter von 9 bis 14 Jahren
Um die immunologische Nichtunterlegenheit, gemessen durch Antikörperreaktionen, eines 2-Dosen-Immunisierungsplans (0, 6 Monate) eines rekombinanten humanen Papillomavirus-Virus-ähnlichen Partikelimpfstoffs (Typ 16 und 18 L1-Proteine, Hefe) (im Folgenden bezeichnet als HPV-2-Impfstoff) bei jugendlichen Frauen im Alter von 9 bis 14 Jahren im Vergleich zu einem 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate) bei jungen Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie sollen 600 jugendliche Frauen im Alter von 9 bis 14 Jahren und 300 erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren aufgenommen werden. Die Jugendlichen werden in zwei Kohorten zu je 300 Personen eingeteilt, die entweder ein 2-Dosen-Impfschema (0, 6 Monate) oder ein 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate) erhalten. Die erwachsene weibliche Gruppe erhält einen Impfplan mit 3 Dosen (0, 2, 6 Monate).
Jedem Probanden soll der untersuchte Impfstoff entweder gemäß dem 2-Dosen- oder 3-Dosen-Schema wie oben verabreicht werden. Sofortige Reaktionen traten innerhalb von 30 Minuten nach jeder Inokulation auf, alle lokalen und systematischen Reaktionen, die 0 bis 7 Tage nach jeder Inokulation auftraten, werden aufgezeichnet. Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) traten von der ersten Verabreichungsdosis bis 1 Monat nach der letzten Verabreichungsdosis auf, ebenso wie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) von der ersten Verabreichungsdosis bis 6 Monate nach der letzten Verabreichungsdosis auftraten Verwaltung erhoben werden. Blutproben werden an Tag 0 (vor der Immunisierung), Monat 6 (vor der letzten Injektion), Monat 7, Monat 12, Monat 24 und Monat 36 entnommen. Alle Blutproben werden auf HPV 16- und HPV 18-spezifische Antikörpertiter getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
900
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangxi
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Hezhou, Guangxi, China, 542899
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
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Zhongshan, Guangxi, China, 542699
- Zhongshan Center for Disease Prevention and Control
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsenengruppe:
- 18-26 gesunde Frau
- eine rechtliche Identifizierung ermöglichen
- in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- nicht schwanger sind und innerhalb von 7 Monaten nach der ersten Injektion keinen Schwangerschaftsplan haben
- seit der letzten Menstruation eine wirksame Verhütungsmethode angewendet und sich bereit erklärt, sexuelle Aktivitäten ohne wirksame Verhütungsmethode innerhalb von 15 Tagen nach der Injektion zu vermeiden
Jugendgruppe:
- 9-14 gesunde Frau
- eine rechtliche Identifizierung ermöglichen
- Erziehungsberechtigte sind in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen, und sowohl der Teilnehmer als auch der Erziehungsberechtigte haben zugestimmt, das Formular zu unterschreiben (falls der Teilnehmer nicht unterschreiben kann, kann der Teilnehmer seinen Fingerabdruck als Unterschrift verwenden).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer HPV-Infektion
- Vorherige Verabreichung eines HPV-Impfstoffs
- Schwere allergische Reaktionen in der Anamnese, die einen medizinischen Eingriff erforderten (z. B. Schwellungen im Mund- und Rachenraum, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock)
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf den Impfstoff oder auf einen Bestandteil des Impfstoffs.
- Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder Familiengeschichte von psychischen Erkrankungen
- Subjekte sind immungeschwächt oder es wurde diagnostiziert, dass sie an angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis-Entzündung (JRA), entzündlicher Darmerkrankung oder anderen Autoimmunerkrankungen leiden, Verabreichung von Immunsuppressiva sechs Monate vor der ersten Impfdosis.
- Vorgeschichte von Asthma, Thyreoidektomie, angioneurotischem Ödem, Diabetes oder bösartig
- Asplenie, funktionelle Asplenie oder andere Umstände resultieren aus Asplenie oder Splenektomie
- Ärztliche Diagnose von Gerinnungsanomalien (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytenanomalie) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Gerinnungsstörung
- Akute Erkrankung oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung 7 Tage vor der Impfung
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten oder Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen oder Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen.
- Fieber oder Axillartemperatur > 37,0 °C vor der Impfung
- Während der Menstruation, Stillzeit, Schwangerschaft (Schwangerschaftstest positiv) oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 7 Monaten
- Bluthochdruck in der Anamnese, körperliche Untersuchung systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
- Abnormale Labortestparameter
- Jegliche klinisch signifikante Krankheit oder Befunde während des Studien-Screenings, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2-Dosis-Jugendliche
300 jugendliche Mädchen erhalten eine Zwei-Dosen-Impfung (0 Tag, 6 Monate) mit HPV-16/18-Impfstoff.
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HPV 16 L1 virusähnliche Partikel (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Aluminiumphosphat 225 μg; NaCl 0,32 M; Histidinpuffer 10 mM; Tween-80 0,01 %.
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Experimental: 3-Dosen-Jugendlicher
300 jugendliche Mädchen erhalten eine Drei-Dosen-Impfung (0 Tage, 2 Monate, 6 Monate) mit HPV-16/18-Impfstoff.
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HPV 16 L1 virusähnliche Partikel (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Aluminiumphosphat 225 μg; NaCl 0,32 M; Histidinpuffer 10 mM; Tween-80 0,01 %.
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Experimental: 3-Dosis-Erwachsene
300 erwachsene Frauen erhalten eine Drei-Dosen-Impfung (0 Tage, 2 Monate, 6 Monate) mit HPV-16/18-Impfstoff.
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HPV 16 L1 virusähnliche Partikel (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Aluminiumphosphat 225 μg; NaCl 0,32 M; Histidinpuffer 10 mM; Tween-80 0,01 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HPV-16- und HPV-18-Antikörpertiter (GMT)
Zeitfenster: einen Monat nach der letzten Injektion
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Vergleichen Sie die HPV-16- und HPV-18-spezifischen Antikörpertiter (GMT) zwischen dem 2-Dosen-Impfschema (0, 6 Monate) bei jugendlichen Frauen im Alter von 9 bis 14 Jahren und dem 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate). ) bei jungen Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren.
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einen Monat nach der letzten Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HPV-16- und HPV-18-Antikörpertiter (GMT) und die Serokonversionsrate
Zeitfenster: 30 Monate nach der letzten Injektion
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Vergleich der Immunogenität zwischen dem 2-Dosen- (0, 6 Monate) und dem 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate) bei jugendlichen Frauen im Alter von 9-14 Jahren auf der Grundlage von: 1) Antikörpertitern (GMT) und die Serokonversionsrate einen Monat nach der letzten Injektion, 2) Antikörpertiter-Persistenz und 3) Antikörpertiter im Steady-Status.
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30 Monate nach der letzten Injektion
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Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion
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Bewerten Sie alle lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse (AEs), die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung, einen Monat und 6 Monate nach der vollständigen Immunisierung aufgetreten sind
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6 Monate nach der letzten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 311-HPV-1004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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