Évaluation du calendrier de vaccination à 2 doses du virus du papillome humain (VPH)-16/18 chez les adolescentes
12 avril 2023 mis à jour par: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Étude d'immunogénicité d'un calendrier d'immunisation à 2 doses d'un vaccin recombinant à particules de type virus du papillome humain (protéines L1 de type 16 et 18, levure) chez des adolescentes âgées de 9 à 14 ans
Évaluer la non-infériorité immunitaire, mesurée par les réponses en anticorps, d'un schéma de vaccination à 2 doses (mois 0, 6) d'un vaccin recombinant à particules de type virus du papillome humain (protéines L1 de type 16 et 18, levure) (ci-après dénommé vaccin contre le VPH-2) chez les adolescentes âgées de 9 à 14 ans par rapport au calendrier de vaccination en 3 doses (0, 2, 6 mois) chez les jeunes femmes âgées de 18 à 26 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude prévoit d'inscrire 600 adolescentes âgées de 9 à 14 ans et 300 femmes adultes âgées de 18 à 26 ans. Les adolescents seront divisés en deux cohortes de 300 chacune, recevant soit un calendrier de vaccination à 2 doses (mois 0, 6) soit un calendrier de vaccination à 3 doses (mois 0, 2, 6). Le groupe de femmes adultes recevra un calendrier de vaccination en 3 doses (0, 2, 6 mois).
Chaque sujet sera administré avec le vaccin étudié selon un schéma à 2 doses ou à 3 doses comme ci-dessus. Les réactions immédiates survenues pendant 30 minutes après chaque inoculation, toutes les réactions locales et systématiques survenues de 0 à 7 jours après chaque inoculation seront enregistrées. Tous les événements indésirables (EI) sont survenus de la première dose d'administration à 1 mois après la dernière dose d'administration, ainsi que tous les événements indésirables graves (EIG) sont survenus de la première dose d'administration à 6 mois après la dernière dose de l'administration sera perçue. Des échantillons de sang seront prélevés au jour 0 (avant la vaccination), au mois 6 (avant la dernière injection), au mois 7, au mois 12, au mois 24 et au mois 36. Tous les échantillons de sang seront testés pour les titres d'anticorps spécifiques au HPV 16 et au HPV 18.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
900
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Hezhou, Guangxi, Chine, 542899
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
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Zhongshan, Guangxi, Chine, 542699
- Zhongshan Center for Disease Prevention and Control
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Groupe adulte :
- 18-26 femme en bonne santé
- permettre de fournir une identification légale
- avoir la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- n'êtes pas enceinte et n'avez pas de plan de grossesse dans les 7 mois suivant la première injection
- utilisé une méthode contraceptive efficace depuis la dernière menstruation et accepté d'éviter toute activité sexuelle sans méthode contraceptive efficace dans les 15 jours suivant l'injection
Groupe d'adolescents :
- 9-14 femme en bonne santé
- permettre de fournir une identification légale
- les tuteurs ont la capacité de comprendre le formulaire de consentement éclairé, et le participant et le tuteur ont accepté de signer le formulaire (en cas d'incapacité de signer, le participant peut utiliser son empreinte digitale comme signature)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection au VPH
- Administration antérieure de tout vaccin contre le VPH
- Antécédents de réaction allergique grave nécessitant une intervention médicale (comme un gonflement de la bouche et de la gorge, des difficultés respiratoires, une hypotension ou un choc)
- Antécédents d'allergie au vaccin ou à tout ingrédient du vaccin.
- Antécédents d'épilepsie, d'épilepsie ou de convulsions, ou antécédents familiaux de maladie mentale
- Les sujets sont immunodéprimés ou ont été diagnostiqués comme souffrant d'une immunodéficience congénitale ou acquise, d'une infection par le VIH, d'un lymphome, d'une leucémie, d'un lupus érythémateux disséminé (LES), d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une inflammation de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), d'une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies auto-immunes, administration de immunosuppresseurs six mois avant la première dose de vaccin.
- Antécédents d'asthme, de thyroïdectomie, d'œdème de Quincke, de diabète ou d'affections malignes
- Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute circonstance résultant d'une asplénie ou d'une splénectomie
- Diagnostic médical d'anomalies de la coagulation (p. ex., déficit en facteur de coagulation, troubles de la coagulation, anomalie plaquettaire) ou d'ecchymoses ou de troubles de la coagulation évidents
- Maladie aiguë ou maladie chronique exacerbation aiguë 7 jours avant la vaccination
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois, ou administration de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours, ou administration de tout vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours.
- Fièvre ou température axillaire > 37,0 °C avant vaccination
- Pendant la période menstruelle, l'allaitement, la grossesse (test de grossesse positif) ou une grossesse planifiée dans les 7 mois
- Antécédents d'hypertension, examen physique tension artérielle systolique > 150 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg
- Paramètres de tests de laboratoire anormaux
- Toute maladie ou découverte cliniquement significative lors du dépistage de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adolescent 2 doses
300 adolescentes recevront un calendrier de vaccination à deux doses (0 jour, 6 mois) du vaccin contre le VPH-16/18.
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Particules de type virus HPV 16 L1 (VLP) 40 μg ; HPV 18 L1 VLP 20μg ; Phosphate d'aluminium 225 μg ; NaCl 0,32 M; Tampon histidine 10 mM ; Tween-80 0,01 %.
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Expérimental: 3 doses adolescent
300 adolescentes recevront un calendrier de vaccination en trois doses (0 jour, 2 mois, 6 mois) du vaccin contre le VPH-16/18.
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Particules de type virus HPV 16 L1 (VLP) 40 μg ; HPV 18 L1 VLP 20μg ; Phosphate d'aluminium 225 μg ; NaCl 0,32 M; Tampon histidine 10 mM ; Tween-80 0,01 %.
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Expérimental: 3 doses adulte
300 femmes adultes recevront un calendrier de vaccination en trois doses (0 jour, 2 mois, 6 mois) du vaccin contre le VPH-16/18.
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Particules de type virus HPV 16 L1 (VLP) 40 μg ; HPV 18 L1 VLP 20μg ; Phosphate d'aluminium 225 μg ; NaCl 0,32 M; Tampon histidine 10 mM ; Tween-80 0,01 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps HPV-16 et HPV-18 (GMT)
Délai: un mois après la dernière injection
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Comparer les titres d'anticorps spécifiques au VPH-16 et au VPH-18 entre le calendrier de vaccination à 2 doses (mois 0, 6) chez les adolescentes âgées de 9 à 14 ans et le calendrier de vaccination à 3 doses (mois 0, 2, 6 ) chez les jeunes femmes âgées de 18 à 26 ans.
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un mois après la dernière injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps HPV-16 et HPV-18 (GMT) et taux de séroconversion
Délai: 30 mois après la dernière injection
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Comparer l'immunogénicité entre les calendriers de vaccination à 2 doses (mois 0, 6) et à 3 doses (mois 0, 2, 6) chez les adolescentes âgées de 9 à 14 ans, sur la base : 1) des titres d'anticorps (GMT) et le taux de séroconversion un mois après la dernière injection, 2) la persistance du titre d'anticorps et 3) les titres d'anticorps à un état stable.
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30 mois après la dernière injection
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Événements indésirables locaux et systémiques (EI)
Délai: 6 mois après la dernière injection
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Évaluer tous les événements indésirables (EI) locaux et systémiques survenus dans les 7 jours suivant chaque inoculation, un mois et 6 mois après l'ensemble de la vaccination
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6 mois après la dernière injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 311-HPV-1004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .