Avaliando o esquema de imunização de 2 doses do papilomavírus humano (HPV) -16/18 em adolescentes do sexo feminino
12 de abril de 2023 atualizado por: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Estudo de imunogenicidade de um esquema de imunização de 2 doses de vacina de partícula semelhante ao vírus do papilomavírus humano recombinante (proteínas tipo 16 e 18 L1, levedura) em adolescentes do sexo feminino de 9 a 14 anos
Avaliar a não inferioridade imunológica, medida por respostas de anticorpos, de um esquema de imunização de 2 doses (0, 6 meses) de vacina de partículas semelhantes ao vírus do papilomavírus humano recombinante (proteínas tipo 16 e 18 L1, levedura) (doravante denominada Vacina contra o HPV-2) em adolescentes do sexo feminino de 9 a 14 anos em comparação com esquema de imunização de 3 doses (0, 2, 6 meses) em jovens do sexo feminino de 18 a 26 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo planeja inscrever 600 adolescentes do sexo feminino de 9 a 14 anos e 300 mulheres adultas de 18 a 26 anos. Os adolescentes serão divididos em duas coortes, 300 cada, recebendo um esquema de imunização de 2 doses (0, 6 meses) ou um esquema de imunização de 3 doses (0, 2, 6 meses). O grupo de mulheres adultas receberá um esquema de imunização de 3 doses (0, 2, 6 meses).
Cada indivíduo deve receber a vacina estudada de acordo com o cronograma de 2 ou 3 doses, conforme acima. Serão registradas as reações imediatas ocorridas durante 30 minutos após cada inoculação, todas as reações locais e sistemáticas ocorridas de 0 a 7 dias após cada inoculação. Todos os eventos adversos (EAs) ocorreram desde a primeira dose de administração até 1 mês após a dose final de administração, bem como todos os eventos adversos graves (EAGs) ocorreram desde a primeira dose de administração até 6 meses após a dose final de administração será recolhido. Amostras de sangue serão coletadas no dia 0 (antes da imunização), mês 6 (antes da última injeção), mês 7, mês 12, mês 24 e mês 36. Todas as amostras de sangue serão testadas com títulos de anticorpos específicos para HPV 16 e HPV 18.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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Hezhou, Guangxi, China, 542899
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
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Zhongshan, Guangxi, China, 542699
- Zhongshan Center for Disease Prevention and Control
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo adulto:
- 18-26 mulheres saudáveis
- permitir fornecer uma identificação legal
- ter a capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- não está grávida e não tem plano de gravidez dentro de 7 meses após a primeira injeção
- usou método contraceptivo eficaz desde a última menstruação e concordou em evitar atividade sexual sem método contraceptivo eficaz nos 15 dias após a injeção
Grupo adolescente:
- 9-14 fêmea saudável
- permitir fornecer uma identificação legal
- os responsáveis devem entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, e tanto o participante quanto o responsável concordaram em assinar o Termo (em caso de impossibilidade de assinatura, o participante pode usar impressão digital como assinatura)
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção por HPV
- Administração anterior de qualquer vacina contra o HPV
- Histórico de reação alérgica grave que requer intervenção médica (como inchaço oral e da garganta, dificuldade para respirar, hipotensão ou choque)
- Histórico de alergia à vacina ou a qualquer ingrediente da vacina.
- História de epilepsia, convulsões ou convulsões, ou história familiar de doença mental
- Os indivíduos são imunocomprometidos ou foram diagnosticados como portadores de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, inflamação da artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes, administração de imunossupressores seis meses antes da primeira dose da vacina.
- História de asma, tireoidectomia, edema angioneurótico, diabetes ou malignidade
- Asplenia, asplenia funcional ou qualquer circunstância resultante de asplenia ou esplenectomia
- Diagnóstico médico de anormalidades de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anomalia de plaquetas) ou hematoma óbvio ou distúrbio de coagulação
- Doença aguda ou exacerbação aguda da doença crônica 7 dias antes da vacinação
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses, ou administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias, ou administração de qualquer subunidade ou vacinas inativadas dentro de 14 dias.
- Febre ou temperatura axilar > 37,0 °C antes da vacinação
- Durante o período menstrual, amamentação, gravidez (teste de gravidez positivo) ou gravidez planejada dentro de 7 meses
- História de hipertensão, exame físico pressão arterial sistólica > 150mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100mmHg
- Parâmetros de exames laboratoriais anormais
- Qualquer doença ou achado clínico significativo durante a triagem do estudo que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adolescente de 2 doses
300 meninas adolescentes receberão um esquema de imunização de duas doses (0 dia, 6 meses) da vacina contra o HPV-16/18.
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Partículas semelhantes ao vírus HPV 16 L1 (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; Fosfato de alumínio 225μg; NaCl 0,32M; tampão histidina 10mM; Tween-80 0,01%.
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Experimental: Adolescente de 3 doses
300 meninas adolescentes receberão um esquema de imunização de três doses (0 dia, 2 meses, 6 meses) da vacina contra o HPV-16/18.
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Partículas semelhantes ao vírus HPV 16 L1 (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; Fosfato de alumínio 225μg; NaCl 0,32M; tampão histidina 10mM; Tween-80 0,01%.
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Experimental: 3 doses adulto
300 mulheres adultas receberão um esquema de imunização de três doses (0 dia, 2 meses, 6 meses) da vacina contra o HPV-16/18.
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Partículas semelhantes ao vírus HPV 16 L1 (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; Fosfato de alumínio 225μg; NaCl 0,32M; tampão histidina 10mM; Tween-80 0,01%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos de anticorpos para HPV-16 e HPV-18 (GMT)
Prazo: um mês após a injeção final
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Compare os títulos de anticorpos específicos de HPV-16 e HPV-18 (GMT) entre o esquema de imunização de 2 doses (0, 6 meses) em adolescentes do sexo feminino de 9 a 14 anos e o esquema de imunização de 3 doses (0, 2, 6 meses ) em mulheres jovens de 18 a 26 anos.
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um mês após a injeção final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos de HPV-16 e HPV-18 (GMT) e a taxa de soroconversão
Prazo: 30 meses após a injeção final
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Compare a imunogenicidade entre os esquemas de imunização de 2 doses (0, 6 meses) e 3 doses (0, 2, 6 meses) em adolescentes do sexo feminino de 9 a 14 anos, com base em: 1) títulos de anticorpos (GMT) e a taxa de soroconversão um mês após a injeção final, 2) persistência do título de anticorpos e 3) títulos de anticorpos em um estado estável.
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30 meses após a injeção final
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Eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos
Prazo: 6 meses após a injeção final
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Avaliar todos os eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos ocorridos até 7 dias após cada inoculação, um mês e 6 meses após toda a imunização
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6 meses após a injeção final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 311-HPV-1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .