Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 2-dose immuniseringsplan for humant papillomavirus (HPV)-16/18 hos unge kvinner

12. april 2023 oppdatert av: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Immunogenisitetsstudie av en 2-dose immuniseringsplan for rekombinant humant papillomavirus viruslignende partikkelvaksine (type 16 og 18 L1 proteiner, gjær) hos unge kvinner i alderen 9 til 14 år

For å evaluere immunforsvaret, målt ved antistoffresponser, til en 2-dose immuniseringsplan (0, 6 måneder) av rekombinant humant papillomavirus viruslignende partikkelvaksine (type 16 og 18 L1 proteiner, gjær) (heretter referert til som HPV-2-vaksine) hos unge kvinner i alderen 9 til 14 år sammenlignet med 3-dose immuniseringsplan (0, 2, 6 måneder) hos unge kvinner i alderen 18 til 26 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien planlegger å registrere 600 unge kvinner i alderen 9 til 14 år og 300 voksne kvinner i alderen 18 til 26 år. Ungdommene vil bli delt inn i to kohorter, 300 hver, som mottar enten en 2-dose (0, 6 måneder) immuniseringsplan eller en 3-dose (0, 2, 6 måneder) immuniseringsplan. Den voksne kvinnegruppen vil motta en 3-dose (0, 2, 6 måneder) immuniseringsplan.

Hvert individ skal administreres med den undersøkte vaksinen i henhold til enten 2-dose- eller 3-dose-skjemaet som ovenfor. Umiddelbare reaksjoner oppstod i løpet av 30 minutter etter hver inokulering, alle lokale og systematiske reaksjoner som skjedde fra 0 til 7 dager etter hver inokulering vil bli registrert. Alle bivirkningene (AE) oppstod fra den første administrasjonsdosen til 1 måned etter den siste administrasjonsdosen, så vel som alle de alvorlige bivirkningene (SAE) forekom fra den første administrasjonsdosen til 6 måneder etter den siste dosen av administrasjonen. administrasjonen vil bli samlet inn. Blodprøver vil bli tatt på dag 0 (før immunisering), måned 6 (før siste injeksjon), måned 7, måned 12, måned 24 og måned 36. Alle blodprøvene vil bli testet HPV 16- og HPV 18-spesifikke antistofftitere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhaojun Mo
  • Telefonnummer: +86 771-2518780
  • E-post: mozhj@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Hezhou, Guangxi, Kina, 542899
        • Hezhou Center for Disease Prevention and Control
      • Zhongshan, Guangxi, Kina, 542699
        • Zhongshan Center for Disease Prevention and Control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksengruppe:

  • 18-26 frisk kvinne
  • gjøre det mulig å gi en juridisk identifikasjon
  • ha evnen til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • er ikke gravid og har ikke en graviditetsplan innen 7 måneder etter den første injeksjonen
  • brukte effektiv prevensjonsmetode fra siste menstruasjon, og gikk med på å unngå seksuell aktivitet uten effektiv prevensjonsmetode innen 15 dager etter injeksjon

Ungdomsgruppe:

  • 9-14 frisk kvinne
  • gjøre det mulig å gi en juridisk identifikasjon
  • foresatte har muligheten til å forstå skjemaet for informert samtykke, og både deltaker og verge ble enige om å signere skjemaet (i tilfelle de ikke kan signere, kan deltakeren bruke fingeravtrykk som signatur)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med HPV-infeksjon
  • Tidligere administrering av HPV-vaksine
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krever medisinsk intervensjon (som hevelse i munn og hals, pustevansker, hypotensjon eller sjokk)
  • Anamnese med allergi mot vaksine, eller mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen.
  • Historie med epilepsi, anfall eller kramper, eller familiehistorie med psykiske lidelser
  • Personer er immunkompromitterte eller har blitt diagnostisert som lider av medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artrittbetennelse (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun administrering immundempende midler med seks måneder før første vaksinedose.
  • Anamnese med astma, tyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller ondartet
  • Aspleni, funksjonell aspleni eller andre omstendigheter som følge av aspleni eller splenektomi
  • Medisinsk diagnose av koagulasjonsavvik (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateanomali) eller åpenbare blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Akutt sykdom eller kronisk sykdom akutt forverring 7 dager før vaksinasjon
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder, eller administrering av enhver levende svekket vaksine innen 28 dager, eller administrering av enhver underenhet eller inaktiverte vaksiner innen 14 dager.
  • Feber eller aksillær temperatur > 37,0 °C før vaksinasjon
  • Under menstruasjon, amming, graviditet (graviditetstest positiv), eller planlagt gravid innen 7 måneder
  • Anamnese med hypertensjon, fysisk undersøkelse systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • Unormale parametere for laboratorietester
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller funn under studiescreening som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2-dose ungdom
300 unge jenter vil motta en to-dose-plan (0 dag, 6 måneder) immunisering av HPV-16/18-vaksine.
Biologisk: HPV-16/18 vaksine
HPV 16 L1 viruslignende partikler (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; Aluminiumfosfat 225μg; NaCl 0,32M; Histidinbuffer 10 mM; Tween-80 0,01 %.
Eksperimentell: 3-dose ungdom
300 unge jenter vil motta en tre-dose-plan (0 dag, 2 måneder, 6 måneder) immunisering av HPV-16/18-vaksine.
Biologisk: HPV-16/18 vaksine
HPV 16 L1 viruslignende partikler (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; Aluminiumfosfat 225μg; NaCl 0,32M; Histidinbuffer 10 mM; Tween-80 0,01 %.
Eksperimentell: 3-dose voksen
300 voksne kvinner vil motta en tre-dose-plan (0 dager, 2 måneder, 6 måneder) immunisering av HPV-16/18-vaksine.
Biologisk: HPV-16/18 vaksine
HPV 16 L1 viruslignende partikler (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; Aluminiumfosfat 225μg; NaCl 0,32M; Histidinbuffer 10 mM; Tween-80 0,01 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-16 og HPV-18 antistofftitere (GMT)
Tidsramme: en måned etter siste injeksjon
Sammenlign HPV-16- og HPV-18-spesifikke antistofftitere (GMT) mellom 2-dose-immuniseringsplanen (0, 6 måneder) hos unge kvinner i alderen 9 til 14 år og 3-dose-immuniseringsplanen (0, 2, 6 måneder) ) hos unge kvinner i alderen 18 til 26 år.
en måned etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-16 og HPV-18 antistofftitere (GMT) og serokonversjonshastigheten
Tidsramme: 30 måneder etter siste injeksjon
Sammenlign immunogenisiteten mellom 2-dose (0, 6 måneder) og 3-dose (0, 2, 6 måneder) immuniseringsplaner hos unge kvinner i alderen 9-14 år, på grunnlag av: 1) antistofftitere (GMT) og serokonversjonshastigheten en måned etter den endelige injeksjonen, 2) antistofftiterpersistens og 3) antistofftitere ved stabil status.
30 måneder etter siste injeksjon
Lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 måneder etter siste injeksjon
Evaluer alle lokale og systemiske bivirkninger (AE) som oppstod innen 7 dager etter hver inokulering, en måned og 6 måneder etter hele immuniseringen
6 måneder etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 311-HPV-1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på HPV-16/18 vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere