Оценка схемы двухдозовой иммунизации против вируса папилломы человека (ВПЧ)-16/18 у девочек-подростков
12 апреля 2023 г. обновлено: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Исследование иммуногенности двухдозовой схемы иммунизации рекомбинантной вакциной с частицами, подобными вирусу папилломы человека (белки L1 типов 16 и 18, дрожжи) у девочек-подростков в возрасте от 9 до 14 лет
Оценить иммунную неполноценность, измеряемую ответами антител, двухдозовой схемы иммунизации (0, 6 месяцев) рекомбинантной вакцины на основе частиц, подобных вирусу папилломы человека (белки L1 типа 16 и 18, дрожжи) (далее именуемой как Вакцина против ВПЧ-2) у девочек-подростков в возрасте от 9 до 14 лет по сравнению с трехдозовой схемой иммунизации (0, 2, 6 месяцев) у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование планируется включить 600 девочек-подростков в возрасте от 9 до 14 лет и 300 взрослых женщин в возрасте от 18 до 26 лет. Подростки будут разделены на две когорты, по 300 человек в каждой, получающие либо 2-дозовую (0, 6 месяцев) схему иммунизации, либо 3-дозовую (0, 2, 6 месяцев) схему иммунизации. Взрослая женская группа получит трехдозовый (0, 2, 6 месяцев) график иммунизации.
Каждому субъекту должна быть введена исследуемая вакцина в соответствии с 2-дозовым или 3-дозовым графиком, как указано выше. Немедленные реакции возникали в течение 30 минут после каждой прививки, все местные и систематические реакции, возникшие в период с 0 по 7 день после каждой прививки, будут фиксироваться. Все нежелательные явления (НЯ) возникали от приема первой дозы до 1 месяца после приема последней дозы, а также все серьезные нежелательные явления (СНЯ) возникали от приема первой дозы до 6 месяцев после приема последней дозы препарата. администрация будет собрана. Образцы крови будут собираться в день 0 (до иммунизации), месяц 6 (до последней инъекции), месяц 7, месяц 12, месяц 24 и месяц 36. Все образцы крови будут проверены на титры антител, специфичных для ВПЧ 16 и ВПЧ 18.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Hezhou, Guangxi, Китай, 542899
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
Zhongshan, Guangxi, Китай, 542699
- Zhongshan Center for Disease Prevention and Control
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Взрослая группа:
- 18-26 здоровая женщина
- позволяют обеспечить юридическую идентификацию
- иметь возможность понимать и подписывать Форму информированного согласия
- не беременны и не планируют беременность в течение 7 месяцев после первой инъекции
- использовали эффективный метод контрацепции с момента последней менструации и согласились избегать сексуальной активности без эффективного метода контрацепции в течение 15 дней после инъекции
Подростковая группа:
- 9-14 здоровая женщина
- позволяют обеспечить юридическую идентификацию
- опекуны имеют возможность понять форму информированного согласия, и и участник, и опекун согласились подписать форму (в случае невозможности подписать, участник может использовать отпечаток пальца в качестве подписи)
Критерий исключения:
- История инфекции ВПЧ
- Предшествующее введение любой вакцины против ВПЧ
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, требующая медицинского вмешательства (например, отек полости рта и горла, затрудненное дыхание, гипотензия или шок)
- Аллергия на вакцину или любой компонент вакцины в анамнезе.
- Эпилепсия в анамнезе, судороги или судороги или семейный анамнез психических заболеваний
- Субъекты имеют иммунодефицит или у них диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, воспаление ювенильного ревматоидного артрита (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания. иммунодепрессантов за шесть месяцев до введения первой дозы вакцины.
- История астмы, тиреоидэктомии, ангионевротического отека, диабета или злокачественных новообразований
- Аспления, функциональная аспления или любые обстоятельства в результате аспления или спленэктомии
- Медицинский диагноз нарушений свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов) или очевидные кровоподтеки или нарушения свертывания крови
- Острое заболевание или хроническое заболевание обострение за 7 дней до вакцинации
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев, или введение любой живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней, или введение любой субъединичной или инактивированной вакцины в течение 14 дней.
- Лихорадка или подмышечная температура> 37,0 °C до вакцинации
- Во время менструального цикла, кормления грудью, беременности (положительный тест на беременность) или планируемой беременности в течение 7 месяцев.
- Артериальная гипертензия в анамнезе, физикальное обследование: систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
- Аномальные параметры лабораторных тестов
- Любое клинически значимое заболевание или находки во время скрининга исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 дозы для подростков
300 девочек-подростков получат двухдозовую (0-й день, 6 месяцев) иммунизацию вакциной против ВПЧ-16/18.
|
ВПЧ 16 L1 вирусоподобные частицы (VLP) 40 мкг; ВПЧ 18 L1 20 мкг; Фосфат алюминия 225 мкг; NaCl 0,32 М; Гистидиновый буфер 10 мМ; Твин-80 0,01%.
|
|
Экспериментальный: 3 дозы для подростков
300 девочек-подростков получат трехдозовую схему (0 день, 2 месяца, 6 месяцев) иммунизации вакциной против ВПЧ-16/18.
|
ВПЧ 16 L1 вирусоподобные частицы (VLP) 40 мкг; ВПЧ 18 L1 20 мкг; Фосфат алюминия 225 мкг; NaCl 0,32 М; Гистидиновый буфер 10 мМ; Твин-80 0,01%.
|
|
Экспериментальный: 3 дозы для взрослых
300 взрослых женщин получат трехдозовую схему (0 день, 2 месяца, 6 месяцев) вакцины против ВПЧ-16/18.
|
ВПЧ 16 L1 вирусоподобные частицы (VLP) 40 мкг; ВПЧ 18 L1 20 мкг; Фосфат алюминия 225 мкг; NaCl 0,32 М; Гистидиновый буфер 10 мМ; Твин-80 0,01%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител к ВПЧ-16 и ВПЧ-18 (GMT)
Временное ограничение: через месяц после последней инъекции
|
Сравните титры специфических антител к ВПЧ-16 и ВПЧ-18 (GMT) между схемами иммунизации 2 дозами (0, 6 месяцев) у девочек-подростков в возрасте от 9 до 14 лет и схемами иммунизации 3 дозами (0, 2, 6 месяцев). ) у молодых девушек в возрасте от 18 до 26 лет.
|
через месяц после последней инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител к ВПЧ-16 и ВПЧ-18 (GMT) и уровень сероконверсии
Временное ограничение: 30 месяцев после последней инъекции
|
Сравните иммуногенность между 2-дозовым (0, 6 месяцев) и 3-дозовым (0, 2, 6 месяцев) схемами иммунизации у девочек-подростков в возрасте 9–14 лет на основе: 1) титров антител (GMT). и уровень сероконверсии через один месяц после последней инъекции, 2) постоянство титра антител и 3) титры антител в устойчивом состоянии.
|
30 месяцев после последней инъекции
|
|
Местные и системные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев после последней инъекции
|
Оценить все местные и системные нежелательные явления (НЯ), возникшие в течение 7 дней после каждой прививки, через один месяц и через 6 месяцев после всей иммунизации.
|
6 месяцев после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 311-HPV-1004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .