Valutazione del programma di immunizzazione a 2 dosi del papillomavirus umano (HPV)-16/18 nelle femmine adolescenti
12 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Immunogenicità Studio di un programma di immunizzazione a 2 dosi di vaccino ricombinante con particelle simili al virus del papillomavirus umano (proteine di tipo 16 e 18 L1, lievito) in donne adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni
Per valutare la non inferiorità immunitaria, misurata dalle risposte anticorpali, di una schedula di immunizzazione a 2 dosi (0, 6 mesi) di vaccino ricombinante con particelle simili al virus del papillomavirus umano (proteine di tipo 16 e 18 L1, lievito) (di seguito denominato Vaccino HPV-2) nelle adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni rispetto al programma di immunizzazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi) nelle giovani donne di età compresa tra 18 e 26 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede di arruolare 600 donne adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni e 300 donne adulte di età compresa tra 18 e 26 anni. Gli adolescenti saranno divisi in due coorti, 300 ciascuna, che riceveranno un programma di immunizzazione a 2 dosi (0, 6 mesi) o un programma di immunizzazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi). Il gruppo di donne adulte riceverà un programma di immunizzazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi).
Ad ogni soggetto deve essere somministrato il vaccino studiato secondo la schedula a 2 o 3 dosi come sopra. Verranno registrate le reazioni immediate verificatesi nei 30 minuti successivi a ciascuna inoculazione, tutte le reazioni locali e sistematiche verificatesi da 0 a 7 giorni dopo ciascuna inoculazione. Tutti gli eventi avversi (AE) si sono verificati dalla prima dose di somministrazione a 1 mese dopo l'ultima dose di somministrazione, così come tutti gli eventi avversi gravi (SAE) si sono verificati dalla prima dose di somministrazione a 6 mesi dopo l'ultima dose di l'amministrazione sarà raccolta. I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 (prima dell'immunizzazione), mese 6 (prima dell'ultima iniezione), mese 7, mese 12, mese 24 e mese 36. Tutti i campioni di sangue saranno testati per titoli anticorpali specifici per HPV 16 e HPV 18.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
900
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangxi
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Hezhou, Guangxi, Cina, 542899
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
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Zhongshan, Guangxi, Cina, 542699
- Zhongshan Center for Disease Prevention and Control
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo adulti:
- 18-26 femmine sane
- consentono di fornire un'identificazione legale
- avere la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- non sono in stato di gravidanza e non hanno pianificato una gravidanza entro i 7 mesi successivi alla prima iniezione
- ha utilizzato un metodo contraccettivo efficace dall'ultima mestruazione e ha accettato di evitare l'attività sessuale senza un metodo contraccettivo efficace entro i 15 giorni successivi all'iniezione
Gruppo adolescenti:
- 9-14 femmine sane
- consentono di fornire un'identificazione legale
- i tutori hanno la capacità di comprendere il modulo di consenso informato e sia il partecipante che il tutore hanno accettato di firmare il modulo (in caso di impossibilità a firmare, il partecipante può utilizzare l'impronta digitale come firma)
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione da HPV
- Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino HPV
- Anamnesi di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico (come gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock)
- Storia di allergia al vaccino o a qualsiasi ingrediente del vaccino.
- Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di malattia mentale
- I soggetti sono immunocompromessi o sono stati diagnosticati come affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, infiammazione dell'artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni, somministrazione di immunosoppressori con sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Storia di asma, tiroidectomia, edema angioneurotico, diabete o tumore maligno
- Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi circostanza risultante da asplenia o splenectomia
- Diagnosi medica di anomalie della coagulazione (p. es., carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione
- Esacerbazione acuta di malattia acuta o cronica 7 giorni prima della vaccinazione
- Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati entro 3 mesi, o somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni, o somministrazione di qualsiasi subunità o vaccino inattivato entro 14 giorni.
- Febbre o temperatura ascellare > 37,0 °C prima della vaccinazione
- Durante il periodo mestruale, l'allattamento al seno, la gravidanza (test di gravidanza positivo) o una gravidanza pianificata entro 7 mesi
- Storia di ipertensione, esame fisico pressione arteriosa sistolica> 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg
- Parametri anormali dei test di laboratorio
- Qualsiasi malattia o risultato clinicamente significativo durante lo screening dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adolescente a 2 dosi
300 ragazze adolescenti riceveranno un programma di immunizzazione a due dosi (0 giorni, 6 mesi) del vaccino HPV-16/18.
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Particelle simili al virus HPV 16 L1 (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; Fosfato di alluminio 225μg; NaCl 0,32M; Tampone istidina 10 mM; Tween-80 0,01%.
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Sperimentale: Adolescente a 3 dosi
300 ragazze adolescenti riceveranno un programma di tre dosi (0 giorni, 2 mesi, 6 mesi) di immunizzazione del vaccino HPV-16/18.
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Particelle simili al virus HPV 16 L1 (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; Fosfato di alluminio 225μg; NaCl 0,32M; Tampone istidina 10 mM; Tween-80 0,01%.
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Sperimentale: Adulto a 3 dosi
300 donne adulte riceveranno un programma di immunizzazione a tre dosi (0 giorni, 2 mesi, 6 mesi) del vaccino HPV-16/18.
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Particelle simili al virus HPV 16 L1 (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; Fosfato di alluminio 225μg; NaCl 0,32M; Tampone istidina 10 mM; Tween-80 0,01%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali HPV-16 e HPV-18 (GMT)
Lasso di tempo: un mese dopo l'ultima iniezione
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Confrontare i titoli anticorpali specifici per HPV-16 e HPV-18 (GMT) tra la schedula di immunizzazione a 2 dosi (0, 6 mesi) nelle adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni e la schedula di immunizzazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi) ) in giovani donne di età compresa tra 18 e 26 anni.
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un mese dopo l'ultima iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali HPV-16 e HPV-18 (GMT) e tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'iniezione finale
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Confrontare l'immunogenicità tra la schedula di immunizzazione a 2 dosi (0, 6 mesi) e quella a 3 dosi (0, 2, 6 mesi) nelle adolescenti di sesso femminile di età compresa tra 9 e 14 anni, sulla base di: 1) titoli anticorpali (GMT) e il tasso di sieroconversione a un mese dall'ultima iniezione, 2) persistenza del titolo anticorpale e 3) titolo anticorpale allo stato stazionario.
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30 mesi dopo l'iniezione finale
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Eventi avversi locali e sistemici (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione
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Valutare tutti gli eventi avversi locali e sistemici (AE) verificatisi entro 7 giorni dopo ogni inoculazione, a un mese e a 6 mesi dopo l'intera immunizzazione
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6 mesi dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 311-HPV-1004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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