청소년 여성에서 인유두종 바이러스(HPV)-16/18의 2회 면역화 일정 평가
2023년 4월 12일 업데이트: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
9~14세 청소년 여성을 대상으로 한 재조합 사람유두종바이러스 바이러스유사입자백신(Type 16 and 18 L1 Proteins, Yeast)의 2차 면역화 일정에 대한 면역원성 연구
재조합 인간 유두종바이러스 바이러스 유사 입자 백신(유형 16 및 18 L1 단백질, 효모)의 2회 접종 일정(0, 6개월)의 항체 반응으로 측정된 면역 비열등성을 평가하기 위해(이하, 18~26세 젊은 여성의 3회 접종 일정(0, 2, 6개월)과 비교하여 9~14세 청소년 여성의 HPV-2 백신).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 9~14세의 청소년 여성 600명과 18~26세의 성인 여성 300명을 등록할 계획입니다. 청소년들은 각각 300명씩 2개의 코호트로 나누어 2회(0, 6개월) 예방접종 일정 또는 3회(0, 2, 6개월) 예방접종 일정을 받습니다. 성인 여성 그룹은 3회(0, 2, 6개월) 예방접종 일정을 받게 됩니다.
각 피험자는 위와 같이 2회 또는 3회 투여 일정에 따라 연구된 백신을 투여받아야 합니다. 각 접종 후 30분 동안 발생한 즉각적인 반응, 각 접종 후 0일에서 7일까지 발생한 국소 및 전신 반응을 모두 기록한다. 모든 이상반응(AE)은 최초 투여 시점부터 최종 투약 후 1개월까지 발생하였으며, 모든 중대한 이상반응(SAE)은 최초 투약 시점부터 최종 투약 후 6개월까지 발생하였다. 관리비를 징수합니다. 혈액 샘플은 0일(면역화 전), 6개월(마지막 주사 전), 7개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 수집됩니다. 모든 혈액 샘플은 HPV 16 및 HPV 18 특정 항체 역가를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
900
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Hezhou, Guangxi, 중국, 542899
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
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Zhongshan, Guangxi, 중국, 542699
- Zhongshan Center for Disease Prevention and Control
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
성인 그룹:
- 18-26세 건강한 여성
- 법적 신분증 제공 가능
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 임신하지 않았으며 첫 주사 후 7개월 이내에 임신 계획이 없는 경우
- 마지막 월경부터 효과적인 피임법을 사용하고, 주사 후 15일 이내에 효과적인 피임법이 없는 성행위를 피하는 데 동의한 자
청소년 그룹:
- 9-14세 건강한 여성
- 법적 신분증 제공 가능
- 보호자는 Informed Consent Form을 이해할 수 있으며, 참가자와 보호자 모두 서명에 동의합니다. (서명할 수 없는 경우 지문으로 서명 가능)
제외 기준:
- HPV 감염의 역사
- HPV 백신의 이전 투여
- 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 구강 및 인후 부기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력.
- 간질, 발작 또는 경련의 병력 또는 정신 질환의 가족력
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스성 관절염, 소아 류마티스성 관절염 염증(JRA), 염증성 장 질환 또는 기타 자가면역 질환을 앓는 것으로 면역이 약해졌거나 진단받은 피험자, 첫 백신 접종 6개월 전에 면역억제제.
- 천식, 갑상선 절제술, 혈관 신경성 부종, 당뇨병 또는 악성 종양의 병력
- 무비증, 기능적 무비증 또는 무비증이나 비장 절제술로 인한 모든 상황
- 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애의 의학적 진단
- 접종 7일전 급성질환 또는 만성질환 급성악화
- 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여, 또는 28일 이내에 약독화 생백신 투여, 또는 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신 투여.
- 접종 전 발열 또는 겨드랑이 온도 > 37.0 °C
- 월경 중, 수유 중, 임신(임신 검사 양성) 또는 7개월 이내 임신 예정
- 고혈압 병력, 신체검사 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg
- 비정상적인 실험실 테스트 매개변수
- 조사자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 연구 스크리닝 동안 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2회 접종 청소년
300명의 사춘기 소녀가 HPV-16/18 백신의 2회 스케쥴(0일, 6개월) 예방접종을 받습니다.
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HPV 16 L1 바이러스 유사 입자(VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; 인산알루미늄 225μg; NaCl 0.32M; 히스티딘 버퍼 10mM; 트윈-80 0.01%.
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실험적: 3-dose 사춘기
300명의 사춘기 소녀가 HPV-16/18 백신의 3회 일정(0일, 2개월, 6개월) 예방접종을 받습니다.
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HPV 16 L1 바이러스 유사 입자(VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; 인산알루미늄 225μg; NaCl 0.32M; 히스티딘 버퍼 10mM; 트윈-80 0.01%.
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실험적: 3회 용량 성인
300명의 성인 여성이 3회 일정(0일, 2개월, 6개월)에 HPV-16/18 백신을 접종받게 됩니다.
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HPV 16 L1 바이러스 유사 입자(VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; 인산알루미늄 225μg; NaCl 0.32M; 히스티딘 버퍼 10mM; 트윈-80 0.01%.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV-16 및 HPV-18 항체 역가(GMT)
기간: 최종 주사 후 한 달
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9~14세 청소년 여성의 2회 접종 일정(0, 6개월)과 3회 접종 일정(0, 2, 6개월) 사이의 HPV-16 및 HPV-18 특정 항체 역가(GMT)를 비교합니다. ) 18세에서 26세 사이의 젊은 여성.
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최종 주사 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV-16 및 HPV-18 항체 역가(GMT) 및 혈청전환율
기간: 최종 주사 후 30개월
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다음을 기준으로 9~14세의 청소년 여성에서 2회(0, 6개월) 및 3회(0, 2, 6개월) 면역화 일정 사이의 면역원성을 비교합니다. 1) 항체 역가(GMT) 최종 주사 후 1개월 시점에서의 혈청전환율, 2) 항체 역가 지속성, 3) 항정 상태에서의 항체 역가.
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최종 주사 후 30개월
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국소 및 전신 부작용(AE)
기간: 최종 주사 후 6개월
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각 접종 후 7일 이내, 전체 접종 후 1개월 및 6개월에 발생한 모든 국소 및 전신 부작용(AE)을 평가합니다.
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최종 주사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 311-HPV-1004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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