Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena schematu szczepienia 2-dawkowego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)-16/18 u dorastających kobiet

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Badanie immunogenności 2-dawkowego schematu immunizacji szczepionki z rekombinowanym wirusem brodawczaka ludzkiego (białka L1 typu 16 i 18, drożdże) u nastoletnich dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat

W celu oceny równoważności immunologicznej, mierzonej na podstawie odpowiedzi przeciwciał, schematu immunizacji 2-dawkowej (0, 6 miesięcy) rekombinowanej szczepionki zawierającej cząstki podobne do wirusa brodawczaka ludzkiego (białka L1 typu 16 i 18, drożdże) (dalej określane jako HPV-2) u dorastających dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat w porównaniu do 3-dawkowego schematu szczepienia (0, 2, 6 miesięcy) u młodych dziewcząt w wieku od 18 do 26 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie planuje objąć 600 dorastających kobiet w wieku od 9 do 14 lat i 300 dorosłych kobiet w wieku od 18 do 26 lat. Młodzież zostanie podzielona na dwie kohorty po 300 osób, które otrzymają schemat immunizacji składający się z 2 dawek (0, 6 miesięcy) lub 3 dawek (0, 2, 6 miesięcy). Grupa dorosłych samic otrzyma 3-dawkowy schemat szczepień (0, 2, 6 miesięcy).

Każdemu osobnikowi należy podać badaną szczepionkę zgodnie ze schematem 2-dawkowym lub 3-dawkowym, jak powyżej. Natychmiastowe reakcje wystąpiły w ciągu 30 minut po każdym zaszczepieniu, wszystkie miejscowe i systematyczne reakcje występujące od 0 do 7 dni po każdym zaszczepieniu zostaną odnotowane. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) wystąpiły od podania pierwszej dawki do 1 miesiąca po podaniu ostatniej dawki, jak również wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) wystąpiły od podania pierwszej dawki do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki zostanie zebrana administracja. Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 (przed immunizacją), 6 miesiącu (przed ostatnim wstrzyknięciem), 7 miesiącu, 12 miesiącu, 24 miesiącu i 36 miesiącu. We wszystkich próbkach krwi zostaną zbadane miana przeciwciał swoistych dla HPV 16 i HPV 18.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhaojun Mo
  • Numer telefonu: +86 771-2518780
  • E-mail: mozhj@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Hezhou, Guangxi, Chiny, 542899
        • Hezhou Center for Disease Prevention and Control
      • Zhongshan, Guangxi, Chiny, 542699
        • Zhongshan Center for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa dorosłych:

  • 18-26 zdrowa kobieta
  • umożliwiają identyfikację prawną
  • być w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
  • nie są w ciąży i nie planują ciąży w ciągu 7 miesięcy po pierwszym zastrzyku
  • stosowała skuteczną metodę antykoncepcji od ostatniej miesiączki i zgodziła się unikać aktywności seksualnej bez skutecznej metody antykoncepcji w ciągu 15 dni po wstrzyknięciu

Grupa młodzieżowa:

  • 9-14 zdrowych suk
  • umożliwiają identyfikację prawną
  • opiekunowie mają możliwość zrozumienia Formularza Świadomej Zgody, a zarówno uczestnik, jak i opiekun zgodzili się podpisać Formularz (w przypadku braku możliwości złożenia podpisu, uczestnik może użyć odcisku palca jako podpisu)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia HPV
  • Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV
  • Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie wymagająca interwencji medycznej (taka jak obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs)
  • Historia uczulenia na szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia epilepsji, napadów padaczkowych lub konwulsji lub rodzinna historia chorób psychicznych
  • Pacjenci mają obniżoną odporność lub zostali zdiagnozowani jako cierpiący na wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA), zapalną chorobę jelit lub inne choroby autoimmunologiczne, podawanie immunosupresyjne na sześć miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki.
  • Historia astmy, wycięcia tarczycy, obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy lub nowotworu złośliwego
  • Asplenia, czynnościowa asplenia lub inne okoliczności wynikające z asplenii lub splenektomii
  • Diagnostyka medyczna zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, anomalia płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia
  • Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej 7 dni przed szczepieniem
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy lub podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni lub podanie dowolnej szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu 14 dni.
  • Gorączka lub temperatura pod pachą > 37,0°C przed szczepieniem
  • Podczas menstruacji, karmienia piersią, ciąży (test ciążowy pozytywny) lub planowanej ciąży w ciągu 7 miesięcy
  • Historia nadciśnienia tętniczego, badanie przedmiotowe ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg
  • Nieprawidłowe parametry badań laboratoryjnych
  • Każda istotna klinicznie choroba lub wyniki badań przesiewowych, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 dawki dla młodzieży
300 dorastających dziewczynek otrzyma dwudawkowy schemat immunizacji (dzień 0, 6 miesięcy) szczepionki HPV-16/18.
Biologiczny: Szczepionka HPV-16/18
Cząsteczki podobne do wirusa HPV 16 L1 (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Fosforan glinu 225μg; NaCI 0,32 M; bufor histydynowy 10 mM; Tween-80 0,01%.
Eksperymentalny: 3 dawki dla młodzieży
300 dorastających dziewczynek otrzyma szczepionkę HPV-16/18 według schematu trzech dawek (dzień 0, 2 miesiące, 6 miesięcy).
Biologiczny: Szczepionka HPV-16/18
Cząsteczki podobne do wirusa HPV 16 L1 (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Fosforan glinu 225μg; NaCI 0,32 M; bufor histydynowy 10 mM; Tween-80 0,01%.
Eksperymentalny: 3 dawki dla dorosłych
300 dorosłych kobiet otrzyma szczepionkę HPV-16/18 według schematu trzech dawek (dzień 0, 2 miesiące, 6 miesięcy).
Biologiczny: Szczepionka HPV-16/18
Cząsteczki podobne do wirusa HPV 16 L1 (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Fosforan glinu 225μg; NaCI 0,32 M; bufor histydynowy 10 mM; Tween-80 0,01%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał HPV-16 i HPV-18 (GMT)
Ramy czasowe: miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu
Porównanie mian przeciwciał swoistych dla HPV-16 i HPV-18 (GMT) między 2-dawkowym schematem immunizacji (0, 6 miesięcy) u nastoletnich dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat i 3-dawkowym schematem immunizacji (0, 2, 6 miesięcy) ) u młodych kobiet w wieku od 18 do 26 lat.
miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał HPV-16 i HPV-18 (GMT) oraz współczynnika serokonwersji
Ramy czasowe: 30 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Porównanie immunogenności schematu szczepienia 2-dawkowego (0, 6 miesięcy) i 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy) u dorastających dziewcząt w wieku 9-14 lat na podstawie: 1) mian przeciwciał (GMT) i wskaźnik serokonwersji po jednym miesiącu od ostatniej iniekcji, 2) utrzymywanie się miana przeciwciał i 3) miana przeciwciał na stałym poziomie.
30 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Ocenić wszystkie miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) występujące w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu, w jednym miesiącu i 6 miesięcy po całej immunizacji
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Współpracownicy

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311-HPV-1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka HPV-16/18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj