Evaluering af 2-dosis immuniseringsplan for humant papillomavirus (HPV)-16/18 hos unge kvinder
12. april 2023 opdateret af: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Immunogenicitetsundersøgelse af en 2-dosis immuniseringsplan af rekombinant humant papillomavirus viruslignende partikelvaccine (type 16 og 18 L1 proteiner, gær) hos unge kvinder i alderen 9 til 14 år
For at evaluere immunforsvaret, målt ved antistofresponser, af et 2-dosis immuniseringsprogram (0, 6 måneder) af rekombinant human papillomavirus viruslignende partikelvaccine (type 16 og 18 L1 proteiner, gær) (i det følgende benævnt HPV-2-vaccine) hos unge kvinder i alderen 9 til 14 år sammenlignet med 3-dosis immuniseringsplan (0, 2, 6 måneder) hos unge kvinder i alderen 18 til 26 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen planlægger at indskrive 600 unge kvinder i alderen 9 til 14 år og 300 voksne kvinder i alderen 18 til 26 år. De unge vil blive opdelt i to kohorter, 300 hver, som modtager enten en 2-dosis (0, 6 måneder) immuniseringsplan eller en 3-dosis (0, 2, 6 måneder) immuniseringsplan. Den voksne kvindegruppe vil modtage en 3-dosis (0, 2, 6 måneder) immuniseringsplan.
Hvert individ skal administreres med den undersøgte vaccine i henhold til enten 2-dosis- eller 3-dosis-skemaet som ovenfor. Umiddelbare reaktioner forekom i løbet af 30 minutter efter hver podning, alle lokale og systematiske reaktioner forekom fra 0 til 7 dage efter hver podning vil blive registreret. Alle bivirkninger (AE'er) forekom fra den første dosis af administration til 1 måned efter den sidste dosis af administration, såvel som alle de alvorlige bivirkninger (SAE'er) forekom fra den første dosis af administration til 6 måneder efter den sidste dosis af administration vil blive indsamlet. Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0 (før immunisering), måned 6 (før sidste injektion), måned 7, måned 12, måned 24 og måned 36. Alle blodprøver vil blive testet HPV 16- og HPV 18-specifikke antistoftitre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
900
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Hezhou, Guangxi, Kina, 542899
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
Zhongshan, Guangxi, Kina, 542699
- Zhongshan Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen gruppe:
- 18-26 rask kvinde
- gøre det muligt at give en juridisk identifikation
- har evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
- er ikke gravid og har ikke en graviditetsplan inden for de 7 måneder efter den første injektion
- brugte effektiv præventionsmetode fra sidste menstruation og accepterede at undgå seksuel aktivitet uden effektiv præventionsmetode inden for 15 dage efter injektion
Ungdomsgruppe:
- 9-14 rask kvinde
- gøre det muligt at give en juridisk identifikation
- værger har evnen til at forstå formularen til informeret samtykke, og både deltager og værge er enige om at underskrive formularen (i tilfælde af, at deltageren ikke kan underskrive, kan deltageren bruge fingeraftryk som signatur)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med HPV-infektion
- Tidligere administration af enhver HPV-vaccine
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der kræver medicinsk intervention (såsom hævelse i munden og halsen, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock)
- Anamnese med allergi over for vaccine eller over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen.
- Anamnese med epilepsi, anfald eller kramper eller familiehistorie med psykisk sygdom
- Forsøgspersoner er immunkompromitterede eller er blevet diagnosticeret som lidende af medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis inflammation (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden administration af autoimmune sygdomme. immunsuppressiva med seks måneder før den første vaccinedosis.
- Anamnese med astma, thyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller ondartet
- Aspleni, funktionel aspleni eller andre omstændigheder som følge af aspleni eller splenektomi
- Medicinsk diagnose af koagulationsabnormiteter (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeanomali) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser
- Akut sygdom eller kronisk sygdom akut eksacerbation 7 dage før vaccination
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder, eller administration af enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage, eller administration af enhver underenhed eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage.
- Feber eller aksillær temperatur > 37,0 °C før vaccination
- Under menstruation, amning, graviditet (graviditetstest positiv) eller planlagt gravid inden for 7 måneder
- Anamnese med hypertension, fysisk undersøgelse systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
- Unormale laboratorietestparametre
- Enhver klinisk signifikant sygdom eller fund under undersøgelsesscreening, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2-dosis ung
300 unge piger vil modtage en to-dosis tidsplan (0 dag, 6 måneder) immunisering af HPV-16/18 vaccine.
|
HPV 16 L1 viruslignende partikler (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; Aluminiumfosfat 225μg; NaCl 0,32M; Histidinbuffer 10 mM; Tween-80 0,01 %.
|
|
Eksperimentel: 3-dosis ung
300 unge piger vil modtage et skema med tre doser (0 dag, 2 måneder, 6 måneder) immunisering af HPV-16/18-vaccine.
|
HPV 16 L1 viruslignende partikler (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; Aluminiumfosfat 225μg; NaCl 0,32M; Histidinbuffer 10 mM; Tween-80 0,01 %.
|
|
Eksperimentel: 3-dosis voksen
300 voksne kvinder vil modtage et skema med tre doser (0 dage, 2 måneder, 6 måneder) immunisering af HPV-16/18-vaccine.
|
HPV 16 L1 viruslignende partikler (VLP) 40μg; HPV 18 L1 VLP 20μg; Aluminiumfosfat 225μg; NaCl 0,32M; Histidinbuffer 10 mM; Tween-80 0,01 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-16 og HPV-18 antistoftitre (GMT)
Tidsramme: en måned efter den sidste indsprøjtning
|
Sammenlign HPV-16- og HPV-18-specifikke antistoftitre (GMT) mellem 2-dosis immuniseringsplanen (0, 6 måneder) hos unge kvinder i alderen 9 til 14 år og 3-dosis immuniseringsplanen (0, 2, 6 måneder) ) hos unge kvinder i alderen 18 til 26 år.
|
en måned efter den sidste indsprøjtning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-16 og HPV-18 antistoftitre (GMT) og serokonverteringshastigheden
Tidsramme: 30 måneder efter den sidste indsprøjtning
|
Sammenlign immunogeniciteten mellem 2-dosis (0, 6 måneder) og 3-dosis (0, 2, 6 måneder) immuniseringsplaner hos unge kvinder i alderen 9-14 år på basis af: 1) antistoftitre (GMT) og serokonverteringshastigheden en måned efter den endelige injektion, 2) antistoftiterpersistens og 3) antistoftitere ved en stabil status.
|
30 måneder efter den sidste indsprøjtning
|
|
Lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste indsprøjtning
|
Evaluer alle lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) forekom inden for 7 dage efter hver inokulering, en måned og 6 måneder efter hele immuniseringen
|
6 måneder efter den sidste indsprøjtning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2016
Først opslået (Skøn)
15. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 311-HPV-1004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .