Evaluatie van het 2-dosis immunisatieschema van humaan papillomavirus (HPV)-16/18 bij adolescente vrouwen
12 april 2023 bijgewerkt door: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Immunogeniciteitsstudie van een 2-doses immunisatieschema van recombinant humaan papillomavirusvirusachtig deeltjesvaccin (type 16 en 18 L1-eiwitten, gist) bij adolescente vrouwen in de leeftijd van 9 tot 14 jaar
Om de non-inferioriteit van het immuunsysteem te evalueren, zoals gemeten aan de hand van antilichaamresponsen, van een immunisatieschema met 2 doses (0, 6 maanden) van recombinant humaan papillomavirusvirusachtig deeltjesvaccin (type 16 en 18 L1-eiwitten, gist) (hierna aangeduid als HPV-2-vaccin) bij adolescente vrouwen van 9 tot 14 jaar in vergelijking met een immunisatieschema met 3 doses (0, 2, 6 maanden) bij jonge vrouwen van 18 tot 26 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is van plan om 600 adolescente vrouwen van 9 tot 14 jaar en 300 volwassen vrouwen van 18 tot 26 jaar in te schrijven. De adolescenten zullen worden verdeeld in twee cohorten, elk 300, die een immunisatieschema met 2 doses (0, 6 maanden) of een immunisatieschema met 3 doses (0, 2, 6 maanden) krijgen. De groep volwassen vrouwen krijgt een immunisatieschema van 3 doses (0, 2, 6 maanden).
Aan elke proefpersoon zal het onderzochte vaccin worden toegediend volgens het schema met 2 of 3 doses zoals hierboven. Onmiddellijke reacties traden op gedurende 30 minuten na elke inenting, alle lokale en systematische reacties die optraden van 0 tot 7 dagen na elke inenting zullen worden geregistreerd. Alle bijwerkingen (AE's) traden op vanaf de eerste dosis van toediening tot 1 maand na de laatste dosis van toediening, evenals alle ernstige bijwerkingen (SAE's) die optraden vanaf de eerste dosis van toediening tot 6 maanden na de laatste dosis van administratie wordt geïncasseerd. Bloedmonsters worden afgenomen op dag 0 (vóór immunisatie), maand 6 (vóór de laatste injectie), maand 7, maand 12, maand 24 en maand 36. Alle bloedmonsters worden getest op HPV 16- en HPV 18-specifieke antilichaamtiters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
900
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Hezhou, Guangxi, China, 542899
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
Zhongshan, Guangxi, China, 542699
- Zhongshan Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen groep:
- 18-26 gezonde vrouw
- in staat stellen om een wettelijke identificatie te verstrekken
- in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- niet zwanger bent en geen zwangerschapsplan hebt binnen de 7 maanden na de eerste injectie
- gebruikte effectieve anticonceptiemethode vanaf de laatste menstruatie en stemde ermee in om seksuele activiteit te vermijden zonder effectieve anticonceptiemethode binnen 15 dagen na injectie
Adolescente groep:
- 9-14 gezonde vrouw
- in staat stellen om een wettelijke identificatie te verstrekken
- voogden hebben de mogelijkheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, en zowel de deelnemer als de voogd stemden ermee in het formulier te ondertekenen (in het geval dat de deelnemer niet in staat is om te ondertekenen, kan de vingerafdruk als handtekening worden gebruikt)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van HPV-infectie
- Eerdere toediening van een HPV-vaccin
- Geschiedenis van een ernstige allergische reactie die medische interventie vereist (zoals zwelling van de mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock)
- Geschiedenis van allergie voor het vaccin of voor een ingrediënt van het vaccin.
- Geschiedenis van epilepsie, toevallen of convulsies, of familiegeschiedenis van geestesziekte
- Proefpersonen zijn immuungecompromitteerd of er is de diagnose gesteld dat ze lijden aan aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis-ontsteking (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten, toediening van immunosuppressiva met zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Geschiedenis van astma, thyreoïdectomie, angioneurotisch oedeem, diabetes of kwaadaardig
- Asplenie, functionele asplenie of andere omstandigheden die het gevolg zijn van asplenie of splenectomie
- Medische diagnose van stollingsafwijkingen (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, anomalie van bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornis
- Acute ziekte of chronische ziekte acute exacerbatie 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden, of toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen, of toediening van een subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen.
- Koorts of okseltemperatuur > 37,0 °C vóór vaccinatie
- Tijdens de menstruatie, borstvoeding, zwangerschap (positieve zwangerschapstest), of geplande zwangerschap binnen 7 maanden
- Voorgeschiedenis van hypertensie, lichamelijk onderzoek systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
- Abnormale laboratoriumtestparameters
- Elke klinisch significante ziekte of bevindingen tijdens onderzoeksscreening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2-dosis adolescent
300 adolescente meisjes krijgen een schema met twee doses (0 dagen, 6 maanden) immunisatie van het HPV-16/18-vaccin.
|
HPV 16 L1-virusachtige deeltjes (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Aluminiumfosfaat 225μg; NaCl 0,32 M; Histidinebuffer 10 mM; Tween-80 0,01%.
|
|
Experimenteel: 3-dosis adolescent
300 adolescente meisjes krijgen een schema met drie doses (0 dagen, 2 maanden, 6 maanden) immunisatie van het HPV-16/18-vaccin.
|
HPV 16 L1-virusachtige deeltjes (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Aluminiumfosfaat 225μg; NaCl 0,32 M; Histidinebuffer 10 mM; Tween-80 0,01%.
|
|
Experimenteel: 3-dosis volwassen
300 volwassen vrouwen krijgen een schema met drie doses (0 dagen, 2 maanden, 6 maanden) immunisatie van het HPV-16/18-vaccin.
|
HPV 16 L1-virusachtige deeltjes (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Aluminiumfosfaat 225μg; NaCl 0,32 M; Histidinebuffer 10 mM; Tween-80 0,01%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-16- en HPV-18-antilichaamtiters (GMT)
Tijdsspanne: een maand na de laatste injectie
|
Vergelijk de HPV-16- en HPV-18-specifieke antilichaamtiters (GMT) tussen het immunisatieschema met 2 doses (0, 6 maanden) bij adolescente vrouwen van 9 tot 14 jaar en het immunisatieschema met 3 doses (0, 2, 6 maanden ) bij jonge vrouwen van 18 tot 26 jaar.
|
een maand na de laatste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-16- en HPV-18-antilichaamtiters (GMT) en de seroconversiesnelheid
Tijdsspanne: 30 maanden na de laatste injectie
|
Vergelijk de immunogeniciteit tussen de 2-dosis (0, 6 maanden) en de 3-dosis (0, 2, 6 maanden) immunisatieschema's bij adolescente vrouwen van 9-14 jaar, op basis van: 1) antilichaamtiters (GMT) en het seroconversiepercentage één maand na de laatste injectie, 2) antilichaamtiterpersistentie en 3) antilichaamtiters bij een stabiele status.
|
30 maanden na de laatste injectie
|
|
Lokale en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie
|
Evalueer alle lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's) die optraden binnen 7 dagen na elke inenting, één maand en 6 maanden na de volledige immunisatie
|
6 maanden na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 311-HPV-1004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .