Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV)-16/18 kahden annoksen immunisointiaikataulun arviointi nuorilla naisilla

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Immunogeenisuustutkimus rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen kaltaisen hiukkasrokotteen (tyypin 16 ja 18 L1-proteiinit, hiiva) 2-annoksen immunisointiaikataulusta 9–14-vuotiailla nuorilla naisilla

Arvioida immuunijärjestelmän non-inferiority vasta-ainevasteilla mitattuna 2-annoksen immunisaatioohjelmassa (0, 6 kuukautta) rekombinanttia ihmisen papilloomavirusta muistuttavaa hiukkasrokottetta (tyypin 16 ja 18 L1-proteiinit, hiiva) (jäljempänä ns. HPV-2-rokote) 9–14-vuotiailla nuorilla naisilla verrattuna kolmen annoksen rokotusohjelmaan (0, 2, 6 kuukautta) nuorilla 18–26-vuotiailla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 600 teini-ikäistä 9–14-vuotiasta naista ja 300 aikuista 18–26-vuotiasta naista. Nuoret jaetaan kahteen kohorttiin, kumpikin 300, jotka saavat joko 2 annoksen (0, 6 kuukautta) tai 3 annoksen (0, 2, 6 kuukautta) rokotusohjelman. Aikuisten naisten ryhmä saa 3 annoksen (0, 2, 6 kuukautta) rokotusohjelman.

Jokaiselle koehenkilölle annetaan tutkittua rokotetta joko 2- tai 3-annoksen aikataulun mukaisesti, kuten edellä. Välittömät reaktiot ilmenivät 30 minuutin aikana kunkin inokulaation jälkeen, kaikki paikalliset ja systemaattiset reaktiot, jotka tapahtuivat 0-7 päivää kunkin siirrostuksen jälkeen, kirjataan. Kaikki haittatapahtumat (AE) esiintyivät ensimmäisestä annoksesta 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, samoin kuin kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) esiintyivät ensimmäisestä antoannoksesta 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen. hallinto kerätään. Verinäytteet otetaan päivänä 0 (ennen immunisaatiota), kuukaudella 6 (ennen viimeistä injektiota), kuukaudella 7, kuukaudella 12, kuukaudella 24 ja kuukaudella 36. Kaikista verinäytteistä testataan HPV 16- ja HPV 18 -spesifiset vasta-ainetiitterit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Hezhou, Guangxi, Kiina, 542899
        • Hezhou Center for Disease Prevention and Control
      • Zhongshan, Guangxi, Kiina, 542699
        • Zhongshan Center for Disease Prevention and Control

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuisten ryhmä:

  • 18-26 terve nainen
  • antaa laillisen henkilöllisyyden
  • on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • eivät ole raskaana eikä heillä ole raskaussuunnitelmaa 7 kuukauden kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
  • käytti tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisten kuukautisten jälkeen ja suostui välttämään seksuaalista toimintaa ilman tehokasta ehkäisymenetelmää 15 päivän kuluessa injektiosta

Nuorten ryhmä:

  • 9-14 terve nainen
  • antaa laillisen henkilöllisyyden
  • huoltajilla on kyky ymmärtää Ilmoitettu suostumuslomake, ja sekä osallistuja että huoltaja suostuivat allekirjoittamaan lomakkeen (jos ei pysty allekirjoittamaan, osallistuja voi käyttää sormenjälkeä allekirjoituksena)

Poissulkemiskriteerit:

  • HPV-infektion historia
  • Aiempi minkä tahansa HPV-rokotteen antaminen
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (kuten suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki)
  • Aiemmin allerginen rokotteelle tai jollekin rokotteen ainesosalle.
  • Epilepsia, kohtaukset tai kouristukset tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia
  • Koehenkilöillä on immuunipuutos tai heillä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreumatulehdus (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, immunosuppressantit kuusi kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Aiemmin astma, kilpirauhasen poisto, angioneuroottinen turvotus, diabetes tai pahanlaatuinen sairaus
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa seikka, joka johtuu aspleniasta tai pernan poistosta
  • Lääketieteellinen diagnoosi hyytymishäiriöistä (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuus) tai ilmeinen mustelma tai hyytymishäiriö
  • Akuutti sairaus tai krooninen sairauden akuutti pahenemisvaihe 7 päivää ennen rokotusta
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen 3 kuukauden kuluessa tai minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän kuluessa tai minkä tahansa alayksikön tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän kuluessa.
  • Kuume tai kainaloiden lämpötila > 37,0 °C ennen rokotusta
  • Kuukautisten aikana, imetys, raskaus (raskaustesti positiivinen) tai suunniteltu raskaaksi 7 kuukauden sisällä
  • Aiempi verenpainetauti, fyysinen tutkimus systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
  • Epänormaalit laboratoriotestien parametrit
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tutkimusseulonnan aikana havaittu löydös, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2-annoksen nuori
300 teini-ikäistä tyttöä saa kahden annoksen (0 päivää, 6 kuukautta) rokotteen HPV-16/18-rokotteelta.
Biologinen: HPV-16/18 rokote
HPV 16 L1 viruksen kaltaiset hiukkaset (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Alumiinifosfaatti 225μg; NaCl 0,32 M; Histidiinipuskuri 10 mM; Tween-80 0,01 %.
Kokeellinen: 3-annoksen nuori
300 teini-ikäistä tyttöä saa kolmen annoksen (0 päivää, 2 kuukautta, 6 kuukautta) rokotteen HPV-16/18-rokotteelta.
Biologinen: HPV-16/18 rokote
HPV 16 L1 viruksen kaltaiset hiukkaset (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Alumiinifosfaatti 225μg; NaCl 0,32 M; Histidiinipuskuri 10 mM; Tween-80 0,01 %.
Kokeellinen: 3-annoksen aikuinen
300 aikuista naista saavat kolmen annoksen (0 päivää, 2 kuukautta, 6 kuukautta) rokotteen HPV-16/18-rokotteella.
Biologinen: HPV-16/18 rokote
HPV 16 L1 viruksen kaltaiset hiukkaset (VLP) 40 μg; HPV 18 L1 VLP 20 μg; Alumiinifosfaatti 225μg; NaCl 0,32 M; Histidiinipuskuri 10 mM; Tween-80 0,01 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-16- ja HPV-18-vasta-ainetiitterit (GMT)
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua viimeisen injektion jälkeen
Vertaa HPV-16- ja HPV-18-spesifisiä vasta-ainetiittereitä (GMT) 2-annoksen immunisointiohjelman (0, 6 kuukautta) 9–14-vuotiaiden teini-ikäisten naisten ja 3-annoksen immunisaatioohjelman (0, 2, 6 kuukautta) välillä. ) nuorilla 18–26-vuotiailla naisilla.
kuukauden kuluttua viimeisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-16- ja HPV-18-vasta-ainetiitterit (GMT) ja serokonversionopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
Vertaa immunogeenisyyttä 2 annoksen (0, 6 kuukautta) ja 3 annoksen (0, 2, 6 kuukautta) immunisaatiokaavioiden välillä 9-14-vuotiailla nuorilla naisilla seuraavien perusteella: 1) vasta-ainetiitterit (GMT) ja serokonversionopeus yhden kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta, 2) vasta-ainetiitterin pysyvyys ja 3) vasta-ainetiitterit vakaassa tilassa.
30 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
Arvioi kaikki paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat (AE) 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen, kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua koko immunisoinnista
6 kuukautta viimeisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 311-HPV-1004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-16/18 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa