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Unidas Por la Vida: 高リスクのラティーナ ダイアドに対する健康的なライフスタイル介入

2023年8月16日 更新者:Dara Sorkin、University of California, Irvine
メキシコ系アメリカ人の女性は、肥満と 2 型糖尿病の割合が大幅に上昇しています。 提案された研究は、臨床的に重要で長期的な健康行動の変化を促進するために、既存の重要な家族のペア (母親とその成人した娘) を利用する新しい介入をテストします。 この介入戦略が効果的であることが判明した場合、この介入戦略は、このリスクのある集団や他の集団の健康格差に対処する大きな可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

メキシコ系アメリカ人女性の約半数が座りがちな生活を送っていると報告しており、78% 近くが太りすぎまたは肥満です。 他のすべての民族グループの女性と比較して、メキシコ系アメリカ人の女性は 2 型糖尿病の生涯リスクが最も高い. この集団に対する文化的に適切なライフスタイル介入の開発は緊急の優先事項であり、提案された研究はそれに応じて、健康行動を改善し、同じ家族の2人の危険にさらされているメンバーの減量を促進するように設計された新しい二者介入を調査します:2型の母親糖尿病と、糖尿病を発症するリスクがある過体重/肥満の成人娘。 介入である Unidas por la Vida (United for Life) は、ラテン系文化における家族の重要性を利用して、既存の家族のペアを相互支援の源として動員し、より大きく長期的な健康行動の変化を促進する可能性があります。 この研究は、糖尿病とその合併症のリスクを共有するメキシコ系アメリカ人の家族のリスクの高いサンプルで、この二者択一的な行動的ライフスタイル介入の実現可能性と受容性を確立した成功したパイロット研究 (R34 DK083500) に基づいています。 16 週間の介入は、糖尿病予防プログラム (DPP) に基づいてモデル化されましたが、母娘ペアでの使用に合わせて調整され、コミュニティベースであるため、低所得のラテン系アメリカ人がより簡単にアクセスできるようになりました。 Unidas パイロット研究からの予備データは、2 者介入が大幅な減量を促進したことを示しました。 提案された研究は、成功したパイロット研究を次のように拡張します: 1) ベースライン体重の 5% を超える減量を目標とし、漸減介入を使用して維持を促進すること、2) パートナー介入に固有に関連する改善の評価を可能にする比較グループを追加すること、および3) 理論的に導き出された介入のメディエーターを評価する。 参加者 (N=460 の母と成人の娘のペア) は、次の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 2) Unidas の個別介入 (Arm 2) への個別参加 (母親のみ、血縁関係のない娘のみ)。 3) 通常のケアのみの状態 (Arm 3) の母娘ダイアド。

研究の種類

介入

入学 (実際)

710

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

母親の:

  1. メキシコ系アメリカ人です
  2. 18 歳以上である
  3. 体格指数 (BMI) が 25 kg/m2 ~ 43 kg/m2 であること。
  4. 2型糖尿病と診断されている
  5. 成人した娘の半径 25 マイル以内に住んでいる
  6. 第一言語としてスペイン語または英語に堪能であること
  7. -インフォームドコンセントを理解し、署名することができます

成人した娘:

  1. メキシコ系アメリカ人です
  2. 18 歳以上である
  3. 体格指数 (BMI) が 25 kg/m2 ~ 43 kg/m2 であること。
  4. 母親の半径 25 マイル以内に住んでいる
  5. 第一言語としてスペイン語または英語に堪能であること
  6. -インフォームドコンセントを理解し、署名することができます

除外基準:

  1. 男性です
  2. -視覚障害または聴覚障害、文書化された精神医学的および/または生命を脅かす病気を持っているため、減量プログラムに参加したり、同意したりすることができません。
  3. 糖尿病の母親で、運動療法を開始できないか、けがをする可能性があります (例: コントロールされていない高血圧)。
  4. -研究の過程で妊娠している、または妊娠する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二者間のライフスタイル介入
母親と娘は一緒に Unidas パートナー介入に参加します。
Dyadic ライフスタイル介入: Dyabetes Prevention Program (DPP) をモデルにした Dyadic ライフスタイル介入は、低所得のラテン系アメリカ人がより簡単に利用できるように調整されました。 さらに、この介入部門には、パートナーとして一緒にライフスタイル介入に従事する母親と娘の有効性を調べるための 2 要素があります。 参加者は通常のケアも受けられます。
通常のケア: 母と娘の参加者は通常のケアを受けます。
実験的:個人のライフスタイルへの介入
母親は親戚の娘を連れず、単独でユニダスの介入に参加する。 血縁関係のない娘たちは、血縁関係のある母親なしで単独でユニダスの介入に参加する。
通常のケア: 母と娘の参加者は通常のケアを受けます。
個々のライフスタイルへの介入: 個々の行動的ライフスタイルへの介入は、糖尿病予防プログラムをモデルにしており、低所得のラテン系アメリカ人がより簡単にアクセスできるように調整されています。 母親は、関連する娘なしで、単独で Unidas の介入に参加します。 無関係の娘は、関係のある母親なしでユニダスの介入に単独で参加します。 参加者は通常のケアも受けられます。
他の:普段のお手入れ
母と娘は通常通りのケアを受けています。
通常のケア: 母と娘の参加者は通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の縦方向の%変化
時間枠:6、12、および 18 か月
この研究では、3 つの研究群で体重の縦方向の % 変化を比較します。
6、12、および 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量の経時変化
時間枠:6、12、および 18 か月
この研究では、食事摂取量の変化が、個別介入または通常のケアの女性と比較して、パートナー介入の女性で最大であるかどうかを調べ、食事摂取量の変化が体重の状態と維持に対する介入の影響を媒介するかどうかを調べます。 食事摂取量は、スペイン語版の 2005 Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) で測定されます。 このツールは、100 を超える食品のポーション サイズと消費頻度を評価します。これには、メキシコ系アメリカ人にとって文化的に適切であるために選択された食品が含まれ、エネルギー摂取量 (総キロカロリー) と主要栄養素の摂取量 (脂肪、炭水化物、食物繊維を含む) の検証済みの推定値を提供します。
6、12、および 18 か月
身体活動の縦方向の変化
時間枠:6、12、および 18 か月
この研究では、身体活動の変化が、個別の介入または通常のケアの女性と比較して、パートナーの介入を受けた女性で最も大きいかどうかを調べ、身体活動の変化が体重の状態と維持に対する介入の影響を媒介するかどうかを調べます。 7日間の身体活動リコール(PAR)を使用して、各調査時点での身体活動を評価します。 参加者は、睡眠と中程度、ハード、および非常にハードな身体活動に費やされた毎日の時間数を推定するよう求められます (現在の日から開始して逆方向に働きます)。
6、12、および 18 か月
対人プロセスの縦断的変化
時間枠:6、12、および 18 か月
この研究では、対人プロセスなどの理論的に導き出された仲介メカニズムの変化が、個別介入または通常のケアの女性と比較して、パートナー介入の女性で最大であるかどうかを調べ、これらのプロセスの変化が治療の効果を仲介するかどうかを調べます。食事摂取と身体活動への介入。 社会的ネットワークと社会的交換評価の確立された方法を使用して、参加者の社会的ネットワークメンバーの健康関連の社会的支援、社会的統制、および/または社会的弱体化への関与に関する詳細な情報を取得します。 参加者は、健康的なライフスタイルの変更を支援した (社会的サポート)、そのような変更を行うためにもっと多くのことを行うよう促したり促したり (社会的管理)、および/または (意図的または非意図的に) 干渉したソーシャル ネットワーク メンバーを特定するよう求められます。そのような変化を起こすための彼らの努力(社会的弱体化)。
6、12、および 18 か月
相互影響の母娘プロセスの縦断的変化
時間枠:6、12、および 18 か月
この研究では、俳優とパートナーの相互依存モデルを調べて、研究群全体での母娘の相互影響プロセスのグループの違いを調査します。この相互影響は、パートナーの介入における女性の一次および二次結果により大きく、より強く関連すると予想されます、個別の介入または通常のケアの女性と比較して。
6、12、および 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dara H Sorkin, Ph.D.、University of California, Irvine
  • 主任研究者:Karen S Rook, Ph.D.、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月12日

最初の投稿 (推定)

2016年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20097225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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