Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unidas Por la Vida: Intervence zdravého životního stylu pro vysoce rizikové latinské dyády

16. srpna 2023 aktualizováno: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Mexické americké ženy mají výrazně zvýšenou míru obezity a diabetu 2. Navrhovaná studie testuje nový zásah, který využívá existující důležitou rodinnou dvojici (matky a jejich dospělé dcery) k podpoře klinicky významné a dlouhodobé změny zdravotního chování. Bude-li tato intervenční strategie shledána účinnou, má velký potenciál řešit zdravotní rozdíly v této a dalších ohrožených populacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně polovina mexicko-amerických žen uvádí, že mají sedavý způsob života a téměř 78 % má nadváhu nebo obezitu. Ve srovnání s ženami ve všech ostatních etnických skupinách mají mexicko-americké ženy nejvyšší celoživotní riziko diabetu 2. typu. Vývoj kulturně vhodných intervencí v oblasti životního stylu pro tuto populaci je naléhavou prioritou a navrhovaná studie bude v souladu s tím zkoumat novou dyadickou intervenci navrženou ke zlepšení zdravotního chování a podpoře hubnutí u dvou rizikových členů stejné rodiny: matek s typem 2. diabetes a jejich dospělé dcery s nadváhou/obezitou, které jsou ohroženy rozvojem cukrovky. Intervence Unidas por la Vida (United for Life) těží z důležitosti rodiny v latinské kultuře k mobilizaci stávající rodinné dyády jako zdroje vzájemné podpory, která pravděpodobně podpoří větší a dlouhodobější změnu zdravotního chování. Studie vychází z úspěšné pilotní studie (R34 DK083500), která prokázala proveditelnost a přijatelnost této dyadické intervence v oblasti životního stylu u vysoce rizikového vzorku mexicko-amerických rodinných příslušníků, kteří sdílejí riziko diabetu a jeho komplikací. Šestnáctitýdenní intervence byla modelována podle Programu prevence diabetu (DPP), ale byla přizpůsobena pro použití s ​​páry matka-dcera a byla založena na komunitě, a proto byla snadněji přístupná latinskoamerickým lidem s nízkými příjmy. Předběžné údaje z pilotní studie Unidas ukázaly, že dyadická intervence podpořila významný úbytek hmotnosti. Navrhovaná studie rozšiřuje úspěšnou pilotní studii na: 1) cílový úbytek hmotnosti > 5 % výchozí tělesné hmotnosti a podporu udržení pomocí zužující se intervence, 2) přidání srovnávacích skupin, které umožňují vyhodnocení zlepšení jedinečně spojeného s intervencí partnera, a 3) posoudit teoreticky odvozené mediátory intervence. Účastníci (N=460 dyad matka-dospělá dcera) budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: 1) dyadická (matka-dcera) účast na partnerské intervenci Unidas (skupina 1); 2) individuální účast (samotné matky; samy nepříbuzné dcery) v individuální intervenci Unidas (rameno 2); a 3) dyáda matka-dcera v obvyklém stavu pouze péče (rameno 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

710

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

matky:

  1. Jsou mexicko-americké
  2. Jsou starší 18 let
  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 kg/m2 a 43 kg/m2.
  4. Je jim diagnostikován diabetes 2. typu
  5. Žijte v okruhu 25 mil od vaší dospělé dcery
  6. Hovoříte plynně španělsky nebo anglicky jako vaším primárním jazykem
  7. Jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas

Dospělé dcery:

  1. Jsou mexicko-americké
  2. Jsou starší 18 let
  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 kg/m2 a 43 kg/m2.
  4. Žijte v okruhu 25 mil od své matky
  5. Hovoříte plynně španělsky nebo anglicky jako vaším primárním jazykem
  6. Jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou muži
  2. Mít zrakové nebo sluchové postižení, zdokumentované psychiatrické a/nebo život ohrožující onemocnění, které znemožňuje účastnit se programu hubnutí a/nebo poskytnout souhlas.
  3. Jste matka s diabetem, která není schopna zahájit cvičební režim nebo je pravděpodobné, že se zraní (např. má nekontrolovaný vysoký krevní tlak).
  4. Jsou těhotné nebo otěhotní v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dyadický zásah do životního stylu
Matky a dcery se společně účastní partnerské intervence Unidas.
Behaviorální: Dyadický zásah do životního stylu
Dyadická intervence v oblasti životního stylu: Dyadická intervence v oblasti životního stylu byla modelována podle Programu prevence diabetu (DPP) a byla upravena tak, aby byla snáze dostupná pro latinskoamerické lidi s nízkými příjmy. Kromě toho má toto intervenční rameno dyadickou složku, která zkoumá efektivitu matek a dcer, které se společně zapojují do intervence životního stylu jako partneři. Účastníkům se také dostane obvyklé péče.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče: Účastnicím matky a dcery se dostane obvyklé péče.
Experimentální: Individuální zásah do životního stylu
Matky se účastní zásahu Unidas samy, bez svých příbuzných dcer. Nepříbuzné dcery se účastní intervence Unidas samy bez svých příbuzných matek.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče: Účastnicím matky a dcery se dostane obvyklé péče.
Behaviorální: Individuální zásah do životního stylu
Individuální intervence v oblasti životního stylu: Individuální intervence v oblasti životního stylu byla vytvořena podle Programu prevence diabetu a byla upravena tak, aby byla snáze dostupná pro lidi z Latinské Ameriky s nízkými příjmy. Matky se účastní zásahu Unidas samy, bez svých příbuzných dcer. Nepříbuzné dcery se účastní intervence Unidas samy bez svých příbuzných matek. Účastníkům se také dostane obvyklé péče.
Jiný: Obvyklá péče
Matkám a dcerám se dostává obvyklé péče.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče: Účastnicím matky a dcery se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná % změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Studie bude porovnávat podélné % změny tělesné hmotnosti napříč třemi rameny studie.
6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna příjmu potravy
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Studie bude zkoumat, zda jsou změny v dietním příjmu největší u žen v partnerské intervenci ve srovnání se ženami v individuální intervenci nebo v obvyklé péči, a bude zkoumat, zda změny v dietním příjmu zprostředkovávají účinky intervence na stav a udržení hmotnosti. Dietní příjem bude měřen pomocí španělské verze dotazníku blokové frekvence jídla (FFQ) z roku 2005. Tento nástroj hodnotí velikost porcí a frekvenci konzumace více než 100 potravin, včetně potravin vybraných pro jejich kulturní vhodnost pro mexické Američany, aby poskytl ověřené odhady příjmu energie (celkové kilokalorie) a příjmu makroživin (včetně tuku, sacharidů a vlákniny).
6, 12 a 18 měsíců
Podélná změna fyzické aktivity
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Studie bude zkoumat, zda jsou změny ve fyzické aktivitě největší u žen v partnerské intervenci ve srovnání s ženami v individuální intervenci nebo v obvyklé péči, a bude zkoumat, zda změny ve fyzické aktivitě zprostředkovávají účinky intervence na stav a udržení hmotnosti. K hodnocení fyzické aktivity v každém časovém bodě studie bude použito 7denní stažení fyzické aktivity (PAR). Účastníci budou požádáni, aby odhadli počet hodin strávených každý den (počínaje aktuálním dnem a prací pozpátku) ve spánku a středně těžkými, tvrdými a velmi těžkými fyzickými aktivitami.
6, 12 a 18 měsíců
Podélná změna v interpersonálních procesech
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Studie bude zkoumat, zda změny v teoreticky odvozených zprostředkujících mechanismech, jako jsou interpersonální procesy, jsou největší u žen v partnerské intervenci, ve srovnání se ženami v individuální intervenci nebo v běžné péči, aby se zjistilo, zda změny v těchto procesech zprostředkovávají účinky intervence. zásah do příjmu potravy a do fyzické aktivity. K získání podrobných informací o zapojení členů sociální sítě účastníků do sociální podpory související se zdravím, sociální kontroly a/nebo sociálního poddolování budou použity dobře zavedené metody hodnocení sociálních sítí a sociální výměny. Účastníci budou požádáni, aby identifikovali členy sociální sítě, kteří jim pomohli provést změny zdravého životního stylu (sociální podpora), podnítili je nebo je nabádali, aby udělali více pro takové změny (sociální kontrola) a/nebo zasahovali (záměrně či neúmyslně) do jejich úsilí o takové změny (sociální podkopávání).
6, 12 a 18 měsíců
Podélná změna v procesech vzájemného ovlivňování matka-dcera
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Studie prozkoumá modely vzájemné závislosti mezi aktérem a partnerem, aby prozkoumala skupinové rozdíly v procesech vzájemného ovlivňování mezi matkami a dcerami napříč větvemi studie, přičemž se očekává, že tento vzájemný vliv bude větší a bude silněji souviset s primárními a sekundárními výsledky pro ženy v partnerské intervenci. ve srovnání s ženami v individuální intervenci nebo v obvyklé péči.
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

University of California, San Diego
AltaMed Health Services Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20097225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dyadický zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit