Unidas Por la Vida: interwencja dotycząca zdrowego stylu życia dla diad latynoskich wysokiego ryzyka
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Meksykańskie Amerykanki mają znacznie podwyższone wskaźniki otyłości i cukrzycy typu 2.
Proponowane badanie testuje nową interwencję, która wykorzystuje istniejącą ważną diadę rodzinną (matki i ich dorosłe córki), aby wspierać klinicznie istotną i długotrwałą zmianę zachowań zdrowotnych.
Jeśli okaże się skuteczna, ta strategia interwencyjna ma ogromny potencjał w zakresie niwelowania dysproporcji zdrowotnych w tej i innych zagrożonych populacjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Około połowa meksykańsko-amerykańskich kobiet twierdzi, że prowadzi siedzący tryb życia, a prawie 78% ma nadwagę lub otyłość.
W porównaniu z kobietami ze wszystkich innych grup etnicznych, kobiety pochodzenia meksykańskiego mają najwyższe ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 w ciągu całego życia.
Opracowanie kulturowo odpowiednich interwencji dotyczących stylu życia dla tej populacji jest pilnym priorytetem, a proponowane badanie odpowiednio zbada nową interwencję diadyczną zaprojektowaną w celu poprawy zachowań zdrowotnych i promowania utraty wagi u dwóch zagrożonych członków tej samej rodziny: matek z typem 2 cukrzycą i ich dorosłych córek z nadwagą/otyłością, u których występuje ryzyko rozwoju cukrzycy.
Interwencja, Unidas por la Vida (Zjednoczeni dla życia), wykorzystuje znaczenie rodziny w kulturze latynoskiej, aby zmobilizować istniejącą diadę rodzinną jako źródło wzajemnego wsparcia, które może sprzyjać większej i trwalszej zmianie zachowań zdrowotnych.
Badanie opiera się na udanym badaniu pilotażowym (R34 DK083500), w którym ustalono wykonalność i akceptowalność tej diadycznej behawioralnej interwencji w styl życia w grupie wysokiego ryzyka meksykańsko-amerykańskich członków rodziny, którzy mają wspólne ryzyko cukrzycy i jej powikłań.
16-tygodniowa interwencja była wzorowana na Programie Zapobiegania Cukrzycy (DPP), ale została przystosowana do użytku z parami matek i córek i miała charakter społecznościowy, a tym samym była łatwiej dostępna dla Latynosów o niskich dochodach.
Wstępne dane z badania pilotażowego Unidas wykazały, że interwencja w diadzie sprzyjała znacznej utracie wagi.
Proponowane badanie rozszerza udane badanie pilotażowe o: 1) docelową utratę masy ciała > 5% wyjściowej masy ciała i wspieranie utrzymania poprzez stopniową interwencję, 2) dodanie grup porównawczych, które umożliwiają ocenę poprawy jednoznacznie związanej z interwencją partnera, oraz 3) ocenić teoretycznie wyprowadzonych mediatorów interwencji.
Uczestnicy (N=460 diad matka-dorosła córka) zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) udział w diadzie (matka-córka) w partnerskiej interwencji Unidas (ramię 1); 2) indywidualny udział (tylko matki; tylko niespokrewnione córki) w indywidualnej interwencji Unidas (ramię 2); oraz 3) diada matka-córka w warunkach zwykłej opieki (Ramię 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
710
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matki:
- Są meksykańsko-amerykańskie
- Mają 18 lat i więcej
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 kg/m2 a 43 kg/m2.
- Zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2
- Mieszkaj w promieniu 25 mil od swojej dorosłej córki
- Biegle posługujesz się hiszpańskim lub angielskim jako językiem podstawowym
- Są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Dorosłe córki:
- Są meksykańsko-amerykańskie
- Mają 18 lat i więcej
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 kg/m2 a 43 kg/m2.
- Mieszkaj w promieniu 25 mil od swojej matki
- Biegle posługujesz się hiszpańskim lub angielskim jako językiem podstawowym
- Są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Są płci męskiej
- Mają upośledzenie wzroku lub słuchu, udokumentowaną chorobę psychiczną i/lub zagrażającą życiu, która wyklucza możliwość udziału w programie odchudzania i/lub wyrażenia zgody.
- Czy jesteś matką z cukrzycą, która nie jest w stanie rozpocząć reżimu ćwiczeń lub może doznać urazu (np. ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi).
- Są w ciąży lub zaszły w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diadyczna interwencja stylu życia
Matki i córki wspólnie uczestniczą w partnerskiej interwencji Unidas.
|
Diadyczna interwencja stylu życia: Diadyczna behawioralna interwencja stylu życia była wzorowana na Programie zapobiegania cukrzycy (DPP) i została dostosowana, aby była łatwiej dostępna dla Latynosów o niskich dochodach.
Ponadto ta część interwencji zawiera komponent diadyczny, który pozwala zbadać skuteczność matek i córek angażujących się razem w interwencję dotyczącą stylu życia jako partnerzy.
Uczestnicy otrzymają również zwykłą opiekę.
Zwykła opieka: Matka i córka uczestników otrzymają Zwykłą opiekę.
|
|
Eksperymentalny: Indywidualna interwencja w styl życia
Matki uczestniczą w interwencji Unidas same, bez spokrewnionych z nimi córek.
Niespokrewnione córki uczestniczą w interwencji Unidas same, bez swoich spokrewnionych matek.
|
Zwykła opieka: Matka i córka uczestników otrzymają Zwykłą opiekę.
Indywidualna interwencja dotycząca stylu życia: Indywidualna behawioralna interwencja dotycząca stylu życia była wzorowana na Programie zapobiegania cukrzycy i została dostosowana tak, aby była łatwiej dostępna dla Latynosów o niskich dochodach.
Matki uczestniczą w interwencji Unidas same, bez spokrewnionych z nimi córek.
Niespokrewnione córki uczestniczą w interwencji Unidas same, bez swoich spokrewnionych matek.
Uczestnicy otrzymają również zwykłą opiekę.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Matki i córki otrzymują zwykłą opiekę.
|
Zwykła opieka: Matka i córka uczestników otrzymają Zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużna % zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
W badaniu porównane zostaną podłużne procentowe zmiany masy ciała w trzech ramionach badania.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużna zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
W badaniu zostanie zbadane, czy zmiany w spożyciu diety są największe wśród kobiet objętych interwencją partnerską, w porównaniu z kobietami objętymi indywidualną interwencją lub zwykłą opieką, oraz zbadanie, czy zmiany w spożyciu diety pośredniczą w wpływie interwencji na stan i utrzymanie masy ciała.
Spożycie w diecie będzie mierzone za pomocą hiszpańskiej wersji Kwestionariusza Częstotliwości Żywności Blokowej (FFQ) z 2005 roku.
To narzędzie ocenia wielkość porcji i częstotliwość spożywania ponad 100 produktów spożywczych, w tym żywności wybranej ze względu na ich odpowiedniość kulturową dla meksykańskich Amerykanów, aby zapewnić potwierdzone szacunki spożycia energii (całkowita liczba kilokalorii) i spożycia makroskładników (w tym tłuszczu, węglowodanów i błonnika pokarmowego).
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Podłużna zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
W badaniu zbadane zostanie, czy zmiany w aktywności fizycznej są największe wśród kobiet objętych interwencją partnerską, w porównaniu z kobietami objętymi indywidualną interwencją lub zwykłą opieką, oraz zbadanie, czy zmiany w aktywności fizycznej pośredniczą w wpływie interwencji na stan i utrzymanie masy ciała.
7-dniowe przywołanie aktywności fizycznej (PAR) zostanie wykorzystane do oceny aktywności fizycznej w każdym punkcie czasowym badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie liczby godzin spędzanych każdego dnia (zaczynając od dnia bieżącego i wstecz) we śnie oraz na umiarkowanych, ciężkich i bardzo ciężkich zajęciach fizycznych.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiany podłużne w procesach interpersonalnych
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
W badaniu zbadane zostanie, czy zmiany w teoretycznych mechanizmach pośredniczących, takich jak procesy interpersonalne, są największe wśród kobiet w ramach interwencji partnerskiej, w porównaniu z kobietami w ramach interwencji indywidualnej lub zwykłej opieki, aby zbadać, czy zmiany w tych procesach pośredniczą w skutkach interwencja w zakresie diety i aktywności fizycznej.
Ugruntowane metody oceny sieci społecznościowych i wymiany społecznej zostaną wykorzystane w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat zaangażowania członków sieci społecznościowych uczestników w związane ze zdrowiem wsparcie społeczne, kontrolę społeczną i/lub osłabienie społeczne.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie członków sieci społecznościowych, którzy pomogli im wprowadzić zmiany w zdrowym stylu życia (wsparcie społeczne), zachęcili ich lub nakłaniali ich do zrobienia więcej w celu wprowadzenia takich zmian (kontrola społeczna) i/lub ingerowali (celowo lub nieumyślnie) w ich wysiłków na rzecz dokonania takich zmian (osłabienie społeczne).
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Podłużna zmiana w procesach wzajemnego wpływu matka-córka
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
W badaniu zbadane zostaną modele współzależności aktor-partner w celu zbadania różnic grupowych w procesach wzajemnego wpływu matki i córki w badanych grupach, przy czym oczekuje się, że ten wzajemny wpływ będzie większy i silniej powiązany z pierwotnymi i wtórnymi wynikami dla kobiet w interwencji partnera w porównaniu z kobietami objętymi indywidualną interwencją lub zwykłą opieką.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
- Główny śledczy: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20097225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .