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Unidas Por la Vida: un intervento sullo stile di vita sano per le diadi latine ad alto rischio

16 agosto 2023 aggiornato da: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Le donne messicane americane hanno tassi significativamente elevati di obesità e diabete di tipo 2. Lo studio proposto mette alla prova un nuovo intervento che capitalizza su un'importante diade familiare esistente (le madri e le loro figlie adulte) per favorire un cambiamento del comportamento sanitario clinicamente significativo e duraturo. Se ritenuta efficace, questa strategia di intervento ha un grande potenziale per affrontare le disparità di salute in questa e in altre popolazioni a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa la metà delle donne messicano-americane riferisce di avere uno stile di vita sedentario e quasi il 78% è in sovrappeso o obeso. Rispetto alle donne di tutti gli altri gruppi etnici, le donne messicano-americane hanno il più alto rischio di diabete di tipo 2 nel corso della vita. Lo sviluppo di interventi sullo stile di vita culturalmente appropriati per questa popolazione è una priorità urgente e lo studio proposto di conseguenza indagherà un nuovo intervento diadico progettato per migliorare i comportamenti di salute e promuovere la perdita di peso in due membri a rischio della stessa famiglia: madri con tipo 2 diabete e le loro figlie adulte in sovrappeso/obese che sono a rischio di sviluppare il diabete. L'intervento, Unidas por la Vida (Uniti per la vita), sfrutta l'importanza della famiglia nella cultura latina per mobilitare una diade familiare esistente come fonte di sostegno reciproco che potrebbe favorire un cambiamento di comportamento sanitario maggiore e più duraturo. Lo studio si basa su uno studio pilota di successo (R34 DK083500) che ha stabilito la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento sullo stile di vita comportamentale diadico in un campione ad alto rischio di membri della famiglia messicano-americana che condividono un rischio per il diabete e le sue complicanze. L'intervento di 16 settimane è stato modellato sul programma di prevenzione del diabete (DPP), ma è stato adattato per l'uso con coppie madre-figlia e per essere basato sulla comunità e, quindi, più facilmente accessibile alle latine a basso reddito. I dati preliminari dello studio pilota Unidas hanno indicato che l'intervento diadico ha promosso una significativa perdita di peso. Lo studio proposto estende lo studio pilota di successo a: 1) perdita di peso target > 5% del peso corporeo di base e per favorire il mantenimento utilizzando un intervento graduale, 2) aggiungere gruppi di confronto che consentono la valutazione del miglioramento associato in modo univoco all'intervento del partner e 3) valutare i mediatori teoricamente derivati ​​dell'intervento. I partecipanti (N = 460 diadi madre-figlia adulta) saranno randomizzati in una delle tre condizioni: 1) partecipazione diadica (madre-figlia) a un intervento del partner Unidas (braccio 1); 2) partecipazione individuale (solo madri; sole figlie non imparentate) a un intervento individuale di Unidas (Braccio 2); e 3) diade madre-figlia in una normale condizione di sola cura (braccio 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

710

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Madri:

  1. Sono messicano-americani
  2. Hanno almeno 18 anni
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m2 e 43 kg/m2.
  4. Viene diagnosticato il diabete di tipo 2
  5. Vivi entro un raggio di 25 miglia da tua figlia adulta
  6. Parla correntemente lo spagnolo o l'inglese come lingua principale
  7. Sono in grado di comprendere e firmare un consenso informato

figlie adulte:

  1. Sono messicano-americani
  2. Hanno almeno 18 anni
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m2 e 43 kg/m2.
  4. Vivi entro un raggio di 25 miglia da tua madre
  5. Parla correntemente lo spagnolo o l'inglese come lingua principale
  6. Sono in grado di comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sono maschio
  2. Avere una disabilità visiva o uditiva, una malattia psichiatrica documentata e/o pericolosa per la vita che preclude la possibilità di partecipare a un programma di perdita di peso e/o fornire il consenso.
  3. Sono una madre con diabete che non è in grado di iniziare un regime di esercizio fisico o rischia di subire un infortunio (ad esempio, ha la pressione alta incontrollata).
  4. Sei incinta o rimani incinta durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita diadico
Madri e figlie partecipano insieme all'intervento dei partner di Unidas.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita diadico
Intervento sullo stile di vita diadico: l'intervento sullo stile di vita comportamentale diadico è stato modellato sul programma di prevenzione del diabete (DPP) ed è stato adattato per renderlo più facilmente accessibile alle latine a basso reddito. Inoltre, questo braccio di intervento ha una componente diadica per esaminare l'efficacia delle madri e delle figlie che si impegnano insieme nell'intervento sullo stile di vita come partner. I partecipanti riceveranno anche le cure abituali.
Altro: Solita cura
Cure usuali: le partecipanti madre e figlia riceveranno le cure usuali.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita individuale
Le madri partecipano all'intervento di Unidas da sole, senza le figlie imparentate. Le figlie non imparentate partecipano all'intervento di Unidas da sole senza le loro madri imparentate.
Altro: Solita cura
Cure usuali: le partecipanti madre e figlia riceveranno le cure usuali.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita individuale
Intervento sullo stile di vita individuale: l'intervento sullo stile di vita comportamentale individuale è stato modellato sul programma di prevenzione del diabete ed è stato adattato per renderlo più facilmente accessibile alle latine a basso reddito. Le madri partecipano all'intervento di Unidas da sole, senza le figlie imparentate. Le figlie non imparentate partecipano all'intervento di Unidas da sole senza le loro madri imparentate. I partecipanti riceveranno anche le cure abituali.
Altro: Solita cura
Madri e figlie ricevono le cure abituali.
Altro: Solita cura
Cure usuali: le partecipanti madre e figlia riceveranno le cure usuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione % longitudinale del peso corporeo
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Lo studio confronterà la variazione % longitudinale del peso corporeo nei tre bracci dello studio.
6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento longitudinale nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Lo studio esaminerà se i cambiamenti nell'assunzione dietetica sono maggiori tra le donne nell'intervento del partner, rispetto alle donne in un intervento individuale o nell'assistenza abituale, e per esaminare se i cambiamenti nell'assunzione dietetica mediano gli effetti dell'intervento sullo stato del peso e sul mantenimento. L'assunzione dietetica sarà misurata con la versione spagnola del 2005 Block Food Frequency Questionnaire (FFQ). Questo strumento valuta le dimensioni delle porzioni e la frequenza di consumo di oltre 100 prodotti alimentari, compresi gli alimenti selezionati per la loro idoneità culturale per i messicani americani per fornire stime convalidate dell'apporto energetico (chilocalorie totali) e dell'assunzione di macronutrienti (inclusi grassi, carboidrati e fibre alimentari).
6, 12 e 18 mesi
Cambiamento longitudinale nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Lo studio esaminerà se i cambiamenti nell'attività fisica sono maggiori tra le donne nell'intervento del partner, rispetto alle donne in un intervento individuale o nell'assistenza abituale, e per esaminare se i cambiamenti nell'attività fisica mediano gli effetti dell'intervento sullo stato del peso e sul mantenimento. Il richiamo dell'attività fisica di 7 giorni (PAR) verrà utilizzato per valutare l'attività fisica in ogni momento dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di stimare il numero di ore trascorse ogni giorno (a partire dal giorno corrente e lavorando a ritroso) nel sonno e in attività fisiche moderate, pesanti e molto pesanti.
6, 12 e 18 mesi
Cambiamento longitudinale nei processi interpersonali
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Lo studio esaminerà se i cambiamenti nei meccanismi di mediazione derivati ​​teoricamente, come i processi interpersonali, sono maggiori tra le donne nell'intervento del partner, rispetto alle donne nell'intervento individuale o nell'assistenza abituale per esaminare se i cambiamenti in questi processi mediano gli effetti del intervento sull'apporto alimentare e nell'attività fisica. Verranno utilizzati metodi consolidati di valutazione della rete sociale e dello scambio sociale per ottenere informazioni dettagliate sul coinvolgimento dei membri della rete sociale dei partecipanti nel supporto sociale relativo alla salute, nel controllo sociale e/o nell'indebolimento sociale. Ai partecipanti verrà chiesto di identificare i membri della rete sociale che li hanno aiutati a fare cambiamenti nello stile di vita sano (supporto sociale), li hanno spinti o esortati a fare di più per apportare tali cambiamenti (controllo sociale) e/o hanno interferito (intenzionalmente o meno) con i loro sforzi per apportare tali cambiamenti (indebolimento sociale).
6, 12 e 18 mesi
Cambiamento longitudinale nei processi madre-figlia di mutua influenza
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Lo studio esaminerà i modelli di interdipendenza attore-partner per esplorare le differenze di gruppo nei processi madre-figlia di influenza reciproca tra i bracci dello studio, con questa influenza reciproca che dovrebbe essere maggiore e più fortemente correlata agli esiti primari e secondari per le donne nell'intervento del partner , rispetto alle donne nell'intervento individuale o nelle cure abituali.
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

University of California, San Diego
AltaMed Health Services Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
  • Investigatore principale: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20097225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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