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Unidas Por la Vida: 고위험 라티나 부부를 위한 건강한 라이프스타일 개입

2023년 8월 16일 업데이트: Dara Sorkin, University of California, Irvine
멕시코계 미국인 여성은 비만과 제2형 당뇨병의 비율이 상당히 높아졌습니다. 제안된 연구는 임상적으로 중요하고 오래 지속되는 건강 행동 변화를 촉진하기 위해 기존의 중요한 가족 dyad(어머니와 성인 딸)를 활용하는 새로운 개입을 테스트합니다. 효과적인 것으로 밝혀지면 이 개입 전략은 이 집단과 다른 위험에 처한 집단의 건강 격차를 해결할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

멕시코계 미국인 여성의 약 절반이 좌식 생활 방식을 갖고 있으며 거의 ​​78%가 과체중 또는 비만입니다. 다른 모든 인종 그룹의 여성과 비교할 때 멕시코계 미국인 여성은 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 가장 높습니다. 이 인구를 위한 문화적으로 적절한 라이프스타일 개입의 개발은 시급한 우선 순위이며, 이에 따라 제안된 연구는 건강 행동을 개선하고 같은 가족의 위험에 처한 두 구성원인 2형 산모의 체중 감소를 촉진하기 위해 고안된 새로운 부부 개입을 조사할 것입니다. 당뇨병 및 당뇨병 발병 위험이 있는 과체중/비만 성인 딸. Unidas por la Vida(United for Life)라는 개입은 라틴계 문화에서 가족의 중요성을 활용하여 더 크고 오래 지속되는 건강 행동 변화를 촉진할 가능성이 있는 상호 지원의 원천으로 기존 가족 dyad를 동원합니다. 이 연구는 당뇨병과 그 합병증의 위험을 공유하는 멕시코계 미국인 가족 구성원의 고위험 표본에서 이 부부 행동 생활 방식 개입의 타당성과 수용 가능성을 확립한 성공적인 파일럿 연구(R34 DK083500)를 기반으로 합니다. 16주 개입은 당뇨병 예방 프로그램(DPP)을 모델로 했지만 모녀 쌍과 함께 사용하고 지역사회 기반으로 조정되어 저소득 라틴계 사람들이 더 쉽게 접근할 수 있도록 조정되었습니다. Unidas 파일럿 연구의 예비 데이터에 따르면 부부간 개입이 상당한 체중 감소를 촉진하는 것으로 나타났습니다. 제안된 연구는 성공적인 파일럿 연구를 다음으로 확장합니다. 1) 기준 체중의 > 5% 체중 감소를 목표로 하고 점점 줄어드는 중재를 사용하여 유지 관리를 촉진하고, 2) 파트너 중재와 고유하게 관련된 개선을 평가할 수 있는 비교 그룹을 추가합니다. 3) 개입의 이론적으로 유도된 중재자를 평가합니다. 참가자(N=460 어머니-성인 딸 dyads)는 다음 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2) Unidas 개별 개입(Arm 2)에 개별 참여(어머니만, 혈연 관계가 아닌 딸만); 및 3) 일상적인 관리만 하는 상태의 모녀 dyad(Arm 3).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

710

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

엄마들:

  1. 멕시코계 미국인
  2. 18세 이상
  3. 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2에서 43kg/m2 사이여야 합니다.
  4. 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  5. 성인이 된 딸의 반경 25마일 이내에 거주
  6. 스페인어 또는 영어를 기본 언어로 유창하게 구사합니다.
  7. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

성인 딸:

  1. 멕시코계 미국인
  2. 18세 이상
  3. 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2에서 43kg/m2 사이여야 합니다.
  4. 어머니로부터 반경 25마일 이내에 거주
  5. 스페인어 또는 영어를 기본 언어로 유창하게 구사합니다.
  6. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 남성입니까
  2. 체중 감량 프로그램에 참여 및/또는 동의를 제공할 능력을 배제하는 시각 또는 청각 장애, 기록된 정신 및/또는 생명을 위협하는 질병이 있는 경우.
  3. 운동 요법을 시작할 수 없거나 부상을 입을 가능성이 있는(예: 조절되지 않는 고혈압이 있는) 당뇨병이 있는 산모입니다.
  4. 연구 과정 중에 임신했거나 임신하게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부부 생활 방식 개입
엄마와 딸이 함께 Unidas 파트너 개입에 참여합니다.
부부 생활 습관 중재: 부부 생활 습관 중재는 당뇨병 예방 프로그램(DPP)을 모델로 했으며 저소득 라틴계 사람들이 더 쉽게 접근할 수 있도록 조정되었습니다. 또한, 이 중재 부문에는 어머니와 딸이 파트너로서 함께 라이프스타일 중재에 참여하는 효과를 조사하기 위한 부부 구성 요소가 있습니다. 참가자는 또한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
유쥬얼 케어: 어머니와 딸 참가자는 유쥬얼 케어를 받습니다.
실험적: 개별 생활 방식 개입
어머니는 관련된 딸 없이 단독으로 Unidas 개입에 참여합니다. 혈연 관계가 아닌 딸들은 혈연 어머니 없이 단독으로 Unidas 개입에 참여합니다.
유쥬얼 케어: 어머니와 딸 참가자는 유쥬얼 케어를 받습니다.
개인 생활 습관 개입: 개인 행동 생활 습관 개입은 당뇨병 예방 프로그램을 모델로 하여 저소득 라틴계 사람들이 보다 쉽게 ​​접근할 수 있도록 조정되었습니다. 어머니는 관련된 딸 없이 단독으로 Unidas 개입에 참여합니다. 혈연 관계가 아닌 딸들은 혈연 어머니 없이 단독으로 Unidas 개입에 참여합니다. 참가자는 또한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리
어머니와 딸은 일상적인 보살핌을 받습니다.
유쥬얼 케어: 어머니와 딸 참가자는 유쥬얼 케어를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 세로 % 변화
기간: 6, 12, 18개월
이 연구는 3개의 연구 아암에 걸쳐 체중의 세로 % 변화를 비교할 것입니다.
6, 12, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 섭취의 종단적 변화
기간: 6, 12, 18개월
이 연구는 개별 개입 또는 일반 관리의 여성과 비교하여 파트너 개입의 여성에서 식이 섭취의 변화가 가장 큰지 여부를 조사하고, 식이 섭취의 변화가 체중 상태 및 유지에 대한 중재의 영향을 중재하는지 여부를 조사할 것입니다. 식이 섭취량은 2005 Block Food Frequency Questionnaire(FFQ)의 스페인어 버전으로 측정됩니다. 이 도구는 에너지 섭취량(총 킬로칼로리) 및 다량 영양소 섭취량(지방, 탄수화물 및 식이 섬유 포함)의 검증된 추정치를 제공하기 위해 멕시코계 미국인을 위한 문화적 적합성을 위해 선택된 식품을 포함하여 100개 이상의 식품 항목의 섭취량과 소비 빈도를 평가합니다.
6, 12, 18개월
신체 활동의 종단 변화
기간: 6, 12, 18개월
이 연구는 개별 중재 또는 일상적인 치료를 받는 여성들과 비교하여 파트너 중재를 받는 여성들 사이에서 신체 활동의 변화가 가장 큰지 여부를 조사하고, 신체 활동의 변화가 체중 상태 및 유지에 대한 중재 효과를 중재하는지 여부를 조사할 것입니다. 7일 신체 활동 회상(PAR)은 각 연구 시점에서 신체 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 매일(오늘부터 시작하여 거꾸로 작업하여) 수면과 중간 정도의 신체 활동, 힘든 신체 활동, 매우 힘든 신체 활동에 소요되는 시간을 추정하라는 요청을 받습니다.
6, 12, 18개월
대인 관계 프로세스의 종단적 변화
기간: 6, 12, 18개월
이 연구는 대인 관계 과정과 같은 이론적으로 파생된 매개 메커니즘의 변화가 파트너 개입의 여성에서 개인 개입 또는 일반적인 치료의 여성과 비교하여 가장 큰지 여부를 조사하여 이러한 과정의 변화가 영향을 매개하는지 여부를 조사합니다. 식이 섭취 및 신체 활동에 대한 개입. 소셜 네트워크 및 사회적 교환 평가의 잘 확립된 방법을 사용하여 참가자의 소셜 네트워크 구성원이 건강 관련 사회적 지원, 사회적 통제 및/또는 사회적 손상에 관여하는지에 대한 자세한 정보를 얻습니다. 참여자들은 건강한 라이프스타일을 바꾸는 데 도움을 준 소셜 네트워크 구성원(사회적 지원), 그러한 변화를 만들기 위해 더 많은 일을 하도록 촉구하거나 촉구한 사람(사회적 통제) 및/또는 방해(의도적 또는 비의도적)한 소셜 네트워크 구성원을 식별해야 합니다. 그러한 변화를 만들기 위한 그들의 노력(사회적 훼손).
6, 12, 18개월
상호 영향의 모녀 과정의 종단 변화
기간: 6, 12, 18개월
이 연구는 배우-파트너 상호의존 모델을 조사하여 연구 부문 전반에 걸쳐 상호 영향의 모녀 프로세스의 그룹 차이를 탐색할 예정이며, 이러한 상호 영향은 파트너 개입에서 여성의 1차 및 2차 결과와 더 크고 더 강하게 관련될 것으로 예상됩니다. , 개별 개입 또는 일반 치료에서 여성과 비교.
6, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
  • 수석 연구원: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20097225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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부부 생활 방식 개입에 대한 임상 시험

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