Unidas Por la Vida: Здоровый образ жизни для латинских диад из группы высокого риска
16 августа 2023 г. обновлено: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Мексиканские американки имеют значительно повышенный уровень ожирения и диабета 2 типа.
Предлагаемое исследование тестирует новое вмешательство, которое использует существующую важную семейную диаду (матери и их взрослые дочери), чтобы способствовать клинически значимым и долгосрочным изменениям поведения в отношении здоровья.
Если эта стратегия вмешательства будет признана эффективной, она будет иметь большой потенциал для устранения неравенства в состоянии здоровья в этой и других группах риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Примерно половина мексиканско-американских женщин ведут малоподвижный образ жизни, а почти 78% имеют избыточный вес или страдают ожирением.
По сравнению с женщинами из всех других этнических групп, американки мексиканского происхождения имеют самый высокий риск развития диабета 2 типа в течение жизни.
Разработка культурно приемлемых вмешательств в образ жизни для этой группы населения является безотлагательным приоритетом, и предлагаемое исследование, соответственно, будет изучать новое диадное вмешательство, предназначенное для улучшения поведения в отношении здоровья и содействия снижению веса у двух членов одной семьи из группы риска: матерей с типом 2. диабетом и их взрослыми дочерьми с избыточным весом/ожирением, которые подвержены риску развития диабета.
Мероприятие Unidas por la Vida (Единство ради жизни) основано на важности семьи в латиноамериканской культуре для мобилизации существующей семейной диады как источника взаимной поддержки, которая, вероятно, будет способствовать более значительным и долгосрочным изменениям поведения в отношении здоровья.
Исследование основано на успешном пилотном исследовании (R34 DK083500), в ходе которого была установлена осуществимость и приемлемость этого диадного поведенческого вмешательства в выборке членов семьи мексикано-американского происхождения с высоким риском развития диабета и его осложнений.
16-недельное вмешательство было смоделировано по образцу Программы профилактики диабета (DPP), но было адаптировано для использования с парами мать-дочь и было основано на сообществе и, таким образом, было более доступным для латиноамериканцев с низким доходом.
Предварительные данные пилотного исследования Unidas показали, что диадное вмешательство способствовало значительной потере веса.
Предлагаемое исследование расширяет успешное пилотное исследование на: 1) целевую потерю массы тела > 5% от исходной массы тела и содействие ее поддержанию с помощью постепенного вмешательства, 2) добавление групп сравнения, которые позволяют оценить улучшение, однозначно связанное с вмешательством партнера, и 3) оценить теоретически выведенные медиаторы вмешательства.
Участники (N = 460 пар мать-взрослая дочь) будут рандомизированы в соответствии с одним из трех условий: 1) участие пары (мать-дочь) в партнерском вмешательстве Unidas (Группа 1); 2) индивидуальное участие (только матери; только неродственные дочери) в индивидуальном вмешательстве Unidas (Группа 2); и 3) диада мать-дочь в обычном состоянии только ухода (рука 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
710
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Матери:
- Мексиканско-американские
- Возраст 18 лет и старше
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м2 до 43 кг/м2.
- У них диагностирован сахарный диабет 2 типа
- Живите в радиусе 25 миль от вашей взрослой дочери
- Свободно владеете испанским или английским языком в качестве основного языка
- Способны понять и подписать информированное согласие
Взрослые дочери:
- Мексиканско-американские
- Возраст 18 лет и старше
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м2 до 43 кг/м2.
- Живите в радиусе 25 миль от вашей матери
- Свободно владеете испанским или английским языком в качестве основного языка
- Способны понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Мужчины
- Имеют нарушения зрения или слуха, подтвержденное психиатрическое и/или угрожающее жизни заболевание, препятствующее участию в программе снижения веса и/или предоставлению согласия.
- Мать с диабетом, которая не может начать режим упражнений или может получить травму (например, у нее неконтролируемое высокое кровяное давление).
- Беременны или забеременели в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диадическое вмешательство в образ жизни
Матери и дочери вместе участвуют в партнерской программе Unidas.
|
Диадическое вмешательство в образ жизни: Диадическое вмешательство в поведенческий образ жизни было смоделировано по образцу Программы профилактики диабета (DPP) и было адаптировано, чтобы сделать его более доступным для латиноамериканцев с низким доходом.
Кроме того, в этой группе вмешательства есть диадический компонент для изучения эффективности совместного участия матерей и дочерей в изменении образа жизни в качестве партнеров.
Участники также получат обычный уход.
Обычный уход: матери и дочери получат обычный уход.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство в образ жизни
Матери участвуют во вмешательстве Unidas в одиночку, без родственных дочерей.
Неродственные дочери участвуют во вмешательстве Unidas без своих родственных матерей.
|
Обычный уход: матери и дочери получат обычный уход.
Индивидуальное вмешательство в образ жизни: Индивидуальное вмешательство в поведенческий образ жизни было смоделировано по образцу Программы профилактики диабета и адаптировано, чтобы сделать его более доступным для латиноамериканцев с низким доходом.
Матери участвуют во вмешательстве Unidas в одиночку, без родственных дочерей.
Неродственные дочери участвуют во вмешательстве Unidas без своих родственных матерей.
Участники также получат обычный уход.
|
|
Другой: Обычный уход
Матери и дочери получают обычный уход.
|
Обычный уход: матери и дочери получат обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное % изменение массы тела
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
В исследовании будет сравниваться продольное % изменение массы тела в трех исследуемых группах.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное изменение рациона питания
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
В исследовании будет изучено, являются ли изменения в пищевом рационе наибольшими среди женщин, участвующих в партнерском вмешательстве, по сравнению с женщинами, получающими индивидуальное вмешательство или обычное лечение, а также выяснить, опосредуют ли изменения в пищевом рационе влияние вмешательства на статус веса и его поддержание.
Потребление пищи будет измеряться с помощью испанской версии Опросника частоты пищевых продуктов 2005 года (FFQ).
Этот инструмент оценивает размеры порций и частоту потребления более 100 продуктов питания, включая продукты, отобранные с учетом их культурной приемлемости для американцев мексиканского происхождения, чтобы предоставить подтвержденные оценки потребления энергии (общее количество килокалорий) и потребления макронутриентов (включая жиры, углеводы и пищевые волокна).
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Продольное изменение физической активности
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
В исследовании будет изучено, являются ли изменения в физической активности наибольшими среди женщин, участвующих в партнерском вмешательстве, по сравнению с женщинами, получающими индивидуальное вмешательство или обычное лечение, а также выяснить, опосредуют ли изменения в физической активности влияние вмешательства на статус веса и его поддержание.
Воспоминание о физической активности за 7 дней (PAR) будет использоваться для оценки физической активности в каждый момент времени исследования.
Участникам будет предложено оценить количество часов, проведенных каждый день (начиная с текущего дня и идя в обратном направлении) во сне и в умеренных, тяжелых и очень тяжелых физических нагрузках.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Продольные изменения в межличностных процессах
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
В исследовании будет изучено, являются ли изменения в теоретически выведенных опосредующих механизмах, таких как межличностные процессы, наибольшими среди женщин при вмешательстве с партнером по сравнению с женщинами при индивидуальном вмешательстве или при обычном уходе, чтобы выяснить, опосредуют ли изменения в этих процессах эффекты вмешательства. вмешательство в рацион питания и физическую активность.
Хорошо зарекомендовавшие себя методы оценки социальной сети и социального обмена будут использоваться для получения подробной информации об участии членов социальной сети участников в социальной поддержке, социальном контроле и/или социальном подрыве, связанном со здоровьем.
Участников попросят назвать членов социальной сети, которые помогли им изменить здоровый образ жизни (социальная поддержка), подтолкнули или призвали их сделать больше для таких изменений (социальный контроль) и/или вмешались (преднамеренно или непреднамеренно) в их усилия по внесению таких изменений (социальный подрыв).
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Продольное изменение процессов взаимного влияния матери и дочери
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
В исследовании будут изучены модели взаимозависимости актер-партнер, чтобы изучить групповые различия в процессах взаимного влияния матери и дочери в разных группах исследования, при этом ожидается, что это взаимное влияние будет больше и более тесно связано с первичными и вторичными результатами для женщин в партнерском вмешательстве. , по сравнению с женщинами при индивидуальном вмешательстве или при обычном уходе.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
- Главный следователь: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20097225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .