- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02741037
Unidas Por la Vida: Una intervención de estilo de vida saludable para parejas latinas de alto riesgo
16 de agosto de 2023 actualizado por: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Las mujeres mexicoamericanas tienen tasas significativamente elevadas de obesidad y diabetes tipo 2.
El estudio propuesto prueba una intervención novedosa que aprovecha una díada familiar importante existente (madres e hijas adultas) para fomentar un cambio de comportamiento de salud clínicamente significativo y duradero.
Si se encuentra que es efectiva, esta estrategia de intervención tiene un gran potencial para abordar las disparidades de salud en esta y otras poblaciones en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de las mujeres mexicoamericanas reportan tener un estilo de vida sedentario y casi el 78% tienen sobrepeso u obesidad.
En comparación con las mujeres de todos los demás grupos étnicos, las mujeres mexicoamericanas tienen el mayor riesgo de por vida de diabetes tipo 2.
El desarrollo de intervenciones de estilo de vida culturalmente apropiadas para esta población es una prioridad urgente y, en consecuencia, el estudio propuesto investigará una nueva intervención diádica diseñada para mejorar los comportamientos de salud y promover la pérdida de peso en dos miembros en riesgo de la misma familia: madres con diabetes tipo 2 diabetes y sus hijas adultas con sobrepeso/obesidad que están en riesgo de desarrollar diabetes.
La intervención, Unidas por la Vida, capitaliza la importancia de la familia en la cultura latina para movilizar una díada familiar existente como una fuente de apoyo mutuo que probablemente fomente un cambio de comportamiento de salud mayor y más duradero.
El estudio se basa en un estudio piloto exitoso (R34 DK083500) que estableció la factibilidad y aceptabilidad de esta intervención de estilo de vida conductual diádica en una muestra de alto riesgo de familiares mexicano-estadounidenses que comparten el riesgo de diabetes y sus complicaciones.
La intervención de 16 semanas siguió el modelo del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), pero se adaptó para su uso con parejas de madre e hija y para ser comunitaria y, por lo tanto, más accesible para las latinas de bajos ingresos.
Los datos preliminares del estudio piloto de Unidas indicaron que la intervención diádica promovió una pérdida de peso significativa.
El estudio propuesto amplía el exitoso estudio piloto para: 1) tener como objetivo una pérdida de peso > 5 % del peso corporal inicial y fomentar el mantenimiento mediante una intervención gradual, 2) agregar grupos de comparación que permitan la evaluación de la mejora únicamente asociada con la intervención del socio, y 3) evaluar los mediadores de la intervención derivados teóricamente.
Los participantes (N=460 díadas madre-hija adulta) serán asignados al azar en una de tres condiciones: 1) participación diádica (madre-hija) en una intervención de socios de Unidas (Brazo 1); 2) participación individual (madres solas; hijas no emparentadas solas) en una intervención individual de Unidas (Brazo 2); y 3) díada madre-hija en una condición habitual de solo atención (Brazo 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
710
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres:
- son mexicano-americanos
- Tiene 18 años o más
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 kg/m2 y 43 kg/m2.
- Son diagnosticados con diabetes tipo 2
- Vive dentro de un radio de 25 millas de tu hija adulta
- Habla español o inglés con fluidez como su idioma principal
- Son capaces de comprender y firmar un consentimiento informado
Hijas adultas:
- son mexicano-americanos
- Tiene 18 años o más
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 kg/m2 y 43 kg/m2.
- Vive dentro de un radio de 25 millas de tu madre
- Habla español o inglés con fluidez como su idioma principal
- Son capaces de comprender y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- son hombres
- Tener una discapacidad visual o auditiva, una enfermedad psiquiátrica documentada y/o potencialmente mortal que impida la capacidad de participar en un programa de pérdida de peso y/o dar su consentimiento.
- Es una madre con diabetes que no puede comenzar un régimen de ejercicio o es probable que se lesione (p. ej., tiene presión arterial alta no controlada).
- Está embarazada o queda embarazada durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención diádica en el estilo de vida
Madres e hijas participan juntas en la intervención de los socios de Unidas.
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Intervención de estilo de vida diádico: La intervención de estilo de vida conductual diádico se inspiró en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) y se adaptó para que sea más accesible para las latinas de bajos ingresos.
Además, este brazo de intervención tiene un componente diádico para examinar la efectividad de madres e hijas que participan juntas en la intervención de estilo de vida como compañeras.
Los participantes también recibirán la atención habitual.
Atención Habitual: Madre e hija participantes recibirán Atención Habitual.
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Experimental: Intervención individual en el estilo de vida
Las madres participan en la intervención de Unidas solas, sin sus hijas emparentadas.
Las hijas no emparentadas participan solas en la intervención de Unidas sin sus madres emparentadas.
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Atención Habitual: Madre e hija participantes recibirán Atención Habitual.
Intervención de estilo de vida individual: La intervención de estilo de vida conductual individual se inspiró en el Programa de Prevención de la Diabetes y se adaptó para que sea más accesible para las latinas de bajos ingresos.
Las madres participan en la intervención de Unidas solas, sin sus hijas emparentadas.
Las hijas no emparentadas participan solas en la intervención de Unidas sin sus madres emparentadas.
Los participantes también recibirán la atención habitual.
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Otro: Cuidado usual
Las madres y las hijas reciben la atención habitual.
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Atención Habitual: Madre e hija participantes recibirán Atención Habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de cambio longitudinal en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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El estudio comparará el cambio porcentual longitudinal en el peso corporal en los tres brazos del estudio.
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6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio longitudinal en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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El estudio examinará si los cambios en la ingesta dietética son mayores entre las mujeres en la intervención de pareja, en comparación con las mujeres en una intervención individual o en atención habitual, y examinará si los cambios en la ingesta dietética median los efectos de la intervención sobre el estado y el mantenimiento del peso.
La ingesta dietética se medirá con la versión española del Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) de 2005.
Este instrumento evalúa el tamaño de las porciones y la frecuencia de consumo de más de 100 alimentos, incluidos los alimentos seleccionados por su adecuación cultural para los mexicoamericanos para proporcionar estimaciones validadas de la ingesta de energía (total de kilocalorías) y la ingesta de macronutrientes (incluidas las grasas, los carbohidratos y la fibra dietética).
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6, 12 y 18 meses
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Cambio longitudinal en la actividad física
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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El estudio examinará si los cambios en la actividad física son mayores entre las mujeres en la intervención de pareja, en comparación con las mujeres en una intervención individual o en la atención habitual, y examinará si los cambios en la actividad física median los efectos de la intervención sobre el estado y el mantenimiento del peso.
El recordatorio de actividad física (PAR) de 7 días se utilizará para evaluar la actividad física en cada momento del estudio.
Se les pedirá a los participantes que calculen la cantidad de horas que pasan cada día (comenzando con el día actual y trabajando hacia atrás) durmiendo y realizando actividades físicas moderadas, intensas y muy intensas.
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6, 12 y 18 meses
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Cambio longitudinal en los procesos interpersonales
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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El estudio examinará si los cambios en los mecanismos de mediación derivados teóricamente, como los procesos interpersonales, son mayores entre las mujeres en la intervención de pareja, en comparación con las mujeres en la intervención individual o en la atención habitual para examinar si los cambios en estos procesos median los efectos de la intervención en la ingesta dietética y en la actividad física.
Se utilizarán métodos bien establecidos de evaluación de la red social y el intercambio social para obtener información detallada sobre la participación de los miembros de la red social de los participantes en el apoyo social relacionado con la salud, el control social y/o el debilitamiento social.
Se les pedirá a los participantes que identifiquen a los miembros de la red social que los han ayudado a realizar cambios saludables en su estilo de vida (apoyo social), los han impulsado o instado a hacer más para realizar dichos cambios (control social) y/o han interferido (intencionalmente o no) con sus esfuerzos para hacer tales cambios (socavamiento social).
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6, 12 y 18 meses
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Cambio longitudinal en los procesos de influencia mutua madre-hija
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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El estudio examinará los modelos de interdependencia actor-pareja para explorar las diferencias grupales en los procesos madre-hija de influencia mutua entre los brazos del estudio, y se espera que esta influencia mutua sea mayor y más fuertemente relacionada con los resultados primarios y secundarios para las mujeres en la intervención de la pareja. , en comparación con las mujeres en la intervención individual o en la atención habitual.
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6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
- Investigador principal: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20097225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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