Unidas Por la Vida : une intervention sur les modes de vie sains pour les dyades latines à haut risque
16 août 2023 mis à jour par: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Les femmes mexicaines américaines ont des taux significativement élevés d'obésité et de diabète de type 2.
L'étude proposée teste une nouvelle intervention qui capitalise sur une importante dyade familiale existante (les mères et leurs filles adultes) pour favoriser un changement de comportement de santé cliniquement significatif et durable.
Si elle s'avère efficace, cette stratégie d'intervention a un grand potentiel pour remédier aux disparités en matière de santé dans cette population et dans d'autres populations à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ la moitié des femmes mexico-américaines déclarent avoir un mode de vie sédentaire et près de 78 % sont en surpoids ou obèses.
Comparées aux femmes de tous les autres groupes ethniques, les femmes mexicaines-américaines ont le risque de diabète de type 2 le plus élevé au cours de leur vie.
Le développement d'interventions sur le mode de vie culturellement appropriées pour cette population est une priorité urgente, et l'étude proposée étudiera en conséquence une nouvelle intervention dyadique conçue pour améliorer les comportements de santé et favoriser la perte de poids chez deux membres à risque de la même famille : les mères atteintes de type 2 diabète et leurs filles adultes en surpoids/obèses qui risquent de développer le diabète.
L'intervention, Unidas por la Vida (Unis pour la vie), capitalise sur l'importance de la famille dans la culture latino-américaine pour mobiliser une dyade familiale existante en tant que source de soutien mutuel susceptible de favoriser un changement de comportement en matière de santé plus important et plus durable.
L'étude s'appuie sur une étude pilote réussie (R34 DK083500) qui a établi la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention de style de vie comportemental dyadique dans un échantillon à haut risque de membres de la famille mexicaine-américaine qui partagent un risque de diabète et de ses complications.
L'intervention de 16 semaines a été calquée sur le programme de prévention du diabète (DPP), mais a été adaptée pour être utilisée avec des paires mère-fille et pour être communautaire et, par conséquent, plus facilement accessible aux Latinas à faible revenu.
Les données préliminaires de l'étude pilote d'Unidas ont indiqué que l'intervention dyadique favorisait une perte de poids significative.
L'étude proposée étend l'étude pilote réussie à : 1) perte de poids cible > 5 % du poids corporel de base et pour favoriser le maintien à l'aide d'une intervention progressive, 2) ajouter des groupes de comparaison qui permettent d'évaluer l'amélioration uniquement associée à l'intervention du partenaire, et 3) évaluer les médiateurs théoriquement dérivés de l'intervention.
Les participants (N = 460 dyades mère-fille adulte) seront randomisés dans l'une des trois conditions suivantes : 1) participation dyadique (mère-fille) à une intervention d'un partenaire Unidas (bras 1) ; 2) participation individuelle (mères seules ; filles non apparentées seules) à une intervention individuelle d'Unidas (bras 2) ; et 3) dyade mère-fille dans une condition de soins habituels uniquement (bras 3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
710
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Mères :
- Sont mexicains-américains
- Sont âgés de 18 ans et plus
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 kg/m2 et 43 kg/m2.
- Ont un diagnostic de diabète de type 2
- Vivez dans un rayon de 25 milles de votre fille adulte
- Parlez couramment l'espagnol ou l'anglais comme langue principale
- Sont capables de comprendre et de signer un consentement éclairé
Filles adultes :
- Sont mexicains-américains
- Sont âgés de 18 ans et plus
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 kg/m2 et 43 kg/m2.
- Vivez dans un rayon de 25 milles de votre mère
- Parlez couramment l'espagnol ou l'anglais comme langue principale
- Sont capables de comprendre et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sont des hommes
- Avoir une déficience visuelle ou auditive, une maladie psychiatrique et/ou potentiellement mortelle documentée qui empêche la capacité de participer à un programme de perte de poids et/ou de donner son consentement.
- Sont une mère atteinte de diabète qui n'est pas en mesure de commencer un régime d'exercice ou qui sont susceptibles d'être blessées (par exemple, ont une hypertension artérielle non contrôlée).
- Êtes enceinte ou tombez enceinte au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention dyadique sur le mode de vie
Mères et filles participent ensemble à l'intervention des partenaires d'Unidas.
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Intervention dyadique sur le mode de vie : L'intervention dyadique sur le mode de vie comportemental a été calquée sur le programme de prévention du diabète (DPP) et a été adaptée pour la rendre plus facilement accessible aux Latinas à faible revenu.
De plus, ce bras d'intervention a une composante dyadique pour examiner l'efficacité des mères et des filles qui s'engagent ensemble dans l'intervention sur le mode de vie en tant que partenaires.
Les participants recevront également les soins habituels.
Soins habituels : Les participantes mère et fille recevront les soins habituels.
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Expérimental: Intervention individuelle sur le mode de vie
Les mères participent seules à l'intervention Unidas, sans leurs filles apparentées.
Les filles non apparentées participent seules à l'intervention Unidas sans leurs mères apparentées.
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Soins habituels : Les participantes mère et fille recevront les soins habituels.
Intervention individuelle sur le mode de vie : l'intervention individuelle sur le mode de vie comportemental a été calquée sur le programme de prévention du diabète et a été adaptée pour la rendre plus facilement accessible aux Latinas à faible revenu.
Les mères participent seules à l'intervention Unidas, sans leurs filles apparentées.
Les filles non apparentées participent seules à l'intervention Unidas sans leurs mères apparentées.
Les participants recevront également les soins habituels.
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Autre: Soins habituels
Les mères et les filles reçoivent les soins habituels.
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Soins habituels : Les participantes mère et fille recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation longitudinale en % du poids corporel
Délai: 6, 12 et 18 mois
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L'étude comparera le pourcentage de changement longitudinal du poids corporel dans les trois bras de l'étude.
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6, 12 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement longitudinal de l'apport alimentaire
Délai: 6, 12 et 18 mois
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L'étude examinera si les modifications de l'apport alimentaire sont les plus importantes chez les femmes participant à l'intervention du partenaire, par rapport aux femmes participant à une intervention individuelle ou aux soins habituels, et examinera si les modifications de l'apport alimentaire influent sur les effets de l'intervention sur l'état et le maintien du poids.
L'apport alimentaire sera mesuré avec la version espagnole du Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) 2005.
Cet instrument évalue la taille des portions et la fréquence de consommation de plus de 100 aliments, y compris des aliments sélectionnés pour leur pertinence culturelle pour les Américains d'origine mexicaine afin de fournir des estimations validées de l'apport énergétique (kilocalories totales) et de l'apport en macronutriments (y compris les lipides, les glucides et les fibres alimentaires).
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6, 12 et 18 mois
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Changement longitudinal de l'activité physique
Délai: 6, 12 et 18 mois
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L'étude examinera si les changements dans l'activité physique sont les plus importants chez les femmes participant à l'intervention du partenaire, par rapport aux femmes participant à une intervention individuelle ou aux soins habituels, et examinera si les changements dans l'activité physique influent sur les effets de l'intervention sur l'état et le maintien du poids.
Le rappel d'activité physique (PAR) de 7 jours sera utilisé pour évaluer l'activité physique à chaque moment de l'étude.
Les participants seront invités à estimer le nombre d'heures passées chaque jour (en commençant par le jour actuel et en remontant) dans le sommeil et dans des activités physiques modérées, intenses et très intenses.
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6, 12 et 18 mois
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Changement longitudinal dans les processus interpersonnels
Délai: 6, 12 et 18 mois
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L'étude examinera si les changements dans les mécanismes de médiation théoriquement dérivés, tels que les processus interpersonnels, sont les plus importants chez les femmes dans l'intervention du partenaire, par rapport aux femmes dans l'intervention individuelle ou dans les soins habituels pour examiner si les changements dans ces processus médiatisent les effets de la intervention sur les apports alimentaires et sur l'activité physique.
Des méthodes bien établies d'évaluation des réseaux sociaux et des échanges sociaux seront utilisées pour obtenir des informations détaillées sur l'implication des membres du réseau social des participants dans le soutien social lié à la santé, le contrôle social et/ou l'affaiblissement social.
Les participants seront invités à identifier les membres du réseau social qui les ont aidés à faire des changements de mode de vie sains (soutien social), les ont incités ou encouragés à faire plus pour faire de tels changements (contrôle social), et/ou ont interféré (intentionnellement ou non) avec leurs efforts pour opérer de tels changements (affaiblissement social).
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6, 12 et 18 mois
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Changement longitudinal dans les processus mère-fille d'influence mutuelle
Délai: 6, 12 et 18 mois
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L'étude examinera les modèles d'interdépendance acteur-partenaire pour explorer les différences de groupe dans les processus mère-fille d'influence mutuelle dans les bras de l'étude, cette influence mutuelle devant être plus grande et plus fortement liée aux résultats primaires et secondaires pour les femmes dans l'intervention du partenaire. , comparativement aux femmes en intervention individuelle ou en soins habituels.
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6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
- Chercheur principal: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (Estimé)
18 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20097225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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