Unidas Por la Vida: een interventie voor een gezonde levensstijl voor latina-dyades met een hoog risico
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Mexicaans-Amerikaanse vrouwen hebben aanzienlijk meer obesitas en diabetes type 2.
De voorgestelde studie test een nieuwe interventie die profiteert van een bestaande belangrijke familiedyade (moeders en hun volwassen dochters) om klinisch significante en langdurige verandering van gezondheidsgedrag te bevorderen.
Als deze interventiestrategie effectief wordt bevonden, heeft ze een groot potentieel om gezondheidsverschillen in deze en andere risicopopulaties aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer de helft van de Mexicaans-Amerikaanse vrouwen geeft aan een sedentaire levensstijl te hebben en bijna 78% lijdt aan overgewicht of obesitas.
Vergeleken met vrouwen in alle andere etnische groepen hebben Mexicaans-Amerikaanse vrouwen het hoogste levenslange risico op diabetes type 2.
De ontwikkeling van cultureel passende leefstijlinterventies voor deze populatie is een dringende prioriteit, en de voorgestelde studie zal dienovereenkomstig een nieuwe dyadische interventie onderzoeken die is ontworpen om gezondheidsgedrag te verbeteren en gewichtsverlies te bevorderen bij twee risicoleden van dezelfde familie: moeders met type 2 diabetes en hun volwassen dochters met overgewicht/obesitas die het risico lopen diabetes te ontwikkelen.
De interventie, Unidas por la Vida (Verenigd voor het Leven), speelt in op het belang van het gezin in de Latino-cultuur om een bestaande gezinsdyade te mobiliseren als een bron van wederzijdse steun die waarschijnlijk zal leiden tot een grotere en langdurige verandering van gezondheidsgedrag.
De studie bouwt voort op een succesvolle pilotstudie (R34 DK083500) die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze dyadische gedragsmatige leefstijlinterventie vaststelde in een risicovolle steekproef van Mexicaans-Amerikaanse familieleden die een risico op diabetes en de complicaties ervan delen.
De 16 weken durende interventie was gemodelleerd naar het Diabetes Preventie Programma (DPP), maar werd aangepast voor gebruik met moeder-dochterparen en om gemeenschapsgericht te zijn en dus gemakkelijker toegankelijk voor Latinas met een laag inkomen.
Voorlopige gegevens van de pilotstudie van Unidas gaven aan dat de dyadische interventie aanzienlijk gewichtsverlies bevorderde.
De voorgestelde studie breidt de succesvolle pilootstudie uit tot: 1) doelgewichtsverlies> 5% van het basisgewicht en het bevorderen van onderhoud met behulp van een aflopende interventie, 2) voeg vergelijkingsgroepen toe die evaluatie van de verbetering mogelijk maken die uniek is geassocieerd met de partnerinterventie, en 3) beoordeel theoretisch afgeleide bemiddelaars van de interventie.
Deelnemers (N=460 moeder-volwassen dochter-dyades) worden gerandomiseerd in een van de volgende drie condities: 1) dyadische (moeder-dochter) deelname aan een Unidas-partnerinterventie (Arm 1); 2) individuele deelname (alleen moeders; alleen niet-verwante dochters) aan een individuele interventie van Unidas (Arm 2); en 3) moeder-dochter-dyade in een toestand met alleen gebruikelijke zorg (Arm 3).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
710
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeders:
- Zijn Mexicaans-Amerikaans
- Zijn 18 jaar en ouder
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 25 kg/m2 en 43 kg/m2.
- Zijn gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Woon binnen een straal van 25 mijl rond uw volwassen dochter
- Spreekt vloeiend Spaans of Engels als uw primaire taal
- In staat zijn om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Volwassen dochters:
- Zijn Mexicaans-Amerikaans
- Zijn 18 jaar en ouder
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 25 kg/m2 en 43 kg/m2.
- Woon binnen een straal van 25 mijl rond je moeder
- Spreekt vloeiend Spaans of Engels als uw primaire taal
- In staat zijn om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zijn mannelijk
- Een visuele of auditieve beperking hebben, een gedocumenteerde psychiatrische en/of levensbedreigende ziekte hebben die de mogelijkheid verhindert om deel te nemen aan een programma voor gewichtsverlies en/of toestemming te geven.
- Een moeder bent met diabetes die niet in staat is om aan lichaamsbeweging te beginnen of die waarschijnlijk geblesseerd raakt (bijvoorbeeld een ongecontroleerde hoge bloeddruk).
- Zwanger bent of zwanger wordt in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dyadische leefstijlinterventie
Moeders en dochters doen samen mee aan de Unidas partnerinterventie.
|
Dyadische levensstijlinterventie: De dyadische gedragsmatige levensstijlinterventie is gemodelleerd naar het Diabetes Preventieprogramma (DPP) en aangepast om het gemakkelijker toegankelijk te maken voor Latinas met een laag inkomen.
Daarnaast heeft deze interventiearm een dyadische component om de effectiviteit te onderzoeken van moeders en dochters die samen als partners de leefstijlinterventie uitvoeren.
De deelnemers krijgen ook de gebruikelijke zorg.
Gebruikelijke zorg: Moeder en dochter deelnemers krijgen Gebruikelijke zorg.
|
|
Experimenteel: Individuele leefstijlinterventie
Moeders nemen alleen deel aan de Unidas-interventie, zonder hun verwante dochters.
Niet-verwante dochters nemen alleen deel aan de Unidas-interventie zonder hun verwante moeders.
|
Gebruikelijke zorg: Moeder en dochter deelnemers krijgen Gebruikelijke zorg.
Individuele levensstijlinterventie: de individuele gedragsmatige levensstijlinterventie was gemodelleerd naar het Diabetes Preventieprogramma en werd aangepast om het gemakkelijker toegankelijk te maken voor Latinas met een laag inkomen.
Moeders nemen alleen deel aan de Unidas-interventie, zonder hun verwante dochters.
Niet-verwante dochters nemen alleen deel aan de Unidas-interventie zonder hun verwante moeders.
De deelnemers krijgen ook de gebruikelijke zorg.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Moeders en dochters krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Gebruikelijke zorg: Moeder en dochter deelnemers krijgen Gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale % verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
De studie zal de longitudinale % verandering in lichaamsgewicht over de drie studiearmen vergelijken.
|
6, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
De studie zal onderzoeken of veranderingen in de inname via de voeding het grootst zijn bij vrouwen in de partnerinterventie, in vergelijking met vrouwen in een individuele interventie of in de gebruikelijke zorg, en nagaan of veranderingen in de inname via de voeding de effecten van de interventie op gewichtsstatus en gewichtsbehoud mediëren.
De inname via de voeding zal worden gemeten met de Spaanse versie van de 2005 Block Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Dit instrument beoordeelt portiegroottes en consumptiefrequentie van meer dan 100 voedingsmiddelen, waaronder voedingsmiddelen die zijn geselecteerd vanwege hun culturele geschiktheid voor Mexicaanse Amerikanen om gevalideerde schattingen te geven van de energie-inname (totale kilocalorieën) en de inname van macronutriënten (inclusief vet, koolhydraten en voedingsvezels).
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Longitudinale verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
De studie zal nagaan of veranderingen in fysieke activiteit het grootst zijn bij vrouwen in de partnerinterventie, in vergelijking met vrouwen in een individuele interventie of in de gebruikelijke zorg, en nagaan of veranderingen in fysieke activiteit de effecten van de interventie op de gewichtstoestand en -behoud mediëren.
De 7-daagse herinnering aan fysieke activiteit (PAR) zal worden gebruikt om de fysieke activiteit op elk studietijdstip te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal uren te schatten dat ze per dag besteden (beginnend met de huidige dag en terugwerkend) in slaap en in matige, zware en zeer zware fysieke activiteiten.
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Longitudinale verandering in interpersoonlijke processen
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
De studie zal onderzoeken of veranderingen in theoretisch afgeleide mediërende mechanismen, zoals interpersoonlijke processen, het grootst zijn bij vrouwen in de partnerinterventie, vergeleken met vrouwen in de individuele interventie of in de gebruikelijke zorg om te onderzoeken of veranderingen in deze processen de effecten van de partnerinterventie mediëren. interventie op de inname via de voeding en bij lichamelijke activiteit.
Beproefde methoden voor het beoordelen van sociale netwerken en sociale uitwisselingen zullen worden gebruikt om gedetailleerde informatie te verkrijgen over de betrokkenheid van de leden van het sociale netwerk van de deelnemers bij gezondheidsgerelateerde sociale steun, sociale controle en/of sociale ondermijning.
Deelnemers wordt gevraagd om leden van het sociale netwerk te identificeren die hen hebben geholpen bij het maken van gezonde veranderingen in hun levensstijl (sociale steun), hen hebben aangezet of aangespoord om meer te doen om dergelijke veranderingen door te voeren (sociale controle), en/of zich (opzettelijk of onopzettelijk) hebben bemoeid met hun inspanningen om dergelijke veranderingen door te voeren (sociale ondermijning).
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Longitudinale verandering in moeder-dochter processen van wederzijdse beïnvloeding
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
De studie zal modellen voor wederzijdse afhankelijkheid tussen actoren en partners onderzoeken om groepsverschillen in moeder-dochterprocessen van wederzijdse beïnvloeding in de studiearmen te onderzoeken, waarbij deze wederzijdse invloed naar verwachting groter zal zijn en sterker gerelateerd is aan de primaire en secundaire uitkomsten voor vrouwen in de partnerinterventie. , in vergelijking met vrouwen in de individuele interventie of in de gebruikelijke zorg.
|
6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
- Hoofdonderzoeker: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20097225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .