- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02741037
Unidas Por la Vida: uma intervenção de estilo de vida saudável para díades latinas de alto risco
16 de agosto de 2023 atualizado por: Dara Sorkin, University of California, Irvine
As mulheres mexicano-americanas têm taxas significativamente elevadas de obesidade e diabetes tipo 2.
O estudo proposto testa uma nova intervenção que capitaliza uma importante díade familiar existente (mães e suas filhas adultas) para promover uma mudança de comportamento de saúde clinicamente significativa e duradoura.
Se considerada eficaz, esta estratégia de intervenção tem grande potencial para abordar as disparidades de saúde nesta e em outras populações em risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente metade das mulheres mexicano-americanas relatam ter um estilo de vida sedentário e quase 78% estão com sobrepeso ou obesidade.
Em comparação com as mulheres de todos os outros grupos étnicos, as mulheres mexicano-americanas têm o maior risco de diabetes tipo 2 ao longo da vida.
O desenvolvimento de intervenções de estilo de vida culturalmente apropriadas para essa população é uma prioridade urgente, e o estudo proposto investigará uma nova intervenção diádica projetada para melhorar os comportamentos de saúde e promover a perda de peso em dois membros em risco da mesma família: mães com diabetes tipo 2 diabetes e suas filhas adultas com sobrepeso/obesas que correm o risco de desenvolver diabetes.
A intervenção, Unidas por la Vida (United for Life), capitaliza a importância da família na cultura latina para mobilizar uma díade familiar existente como uma fonte de apoio mútuo que provavelmente promoverá uma mudança de comportamento de saúde maior e mais duradoura.
O estudo se baseia em um estudo piloto bem-sucedido (R34 DK083500) que estabeleceu a viabilidade e aceitabilidade dessa intervenção comportamental diádica no estilo de vida em uma amostra de alto risco de familiares mexicanos-americanos que compartilham o risco de diabetes e suas complicações.
A intervenção de 16 semanas foi modelada após o Programa de Prevenção de Diabetes (DPP), mas foi adaptada para uso com pares de mães e filhas e para ser baseada na comunidade e, portanto, mais facilmente acessível para latinas de baixa renda.
Dados preliminares do estudo piloto da Unidas indicaram que a intervenção diádica promoveu significativa perda de peso.
O estudo proposto estende o estudo piloto bem-sucedido para: 1) visar a perda de peso > 5% do peso corporal inicial e promover a manutenção usando uma intervenção gradual, 2) adicionar grupos de comparação que permitem a avaliação da melhora exclusivamente associada à intervenção do parceiro e 3) avaliar mediadores teoricamente derivados da intervenção.
As participantes (N=460 díades mãe-filha adulta) serão randomizadas em uma das três condições: 1) participação diádica (mãe-filha) em uma intervenção do parceiro Unidas (Arm 1); 2) participação individual (mães sozinhas; filhas não relacionadas sozinhas) em uma intervenção individual da Unidas (Braço 2); e 3) díade mãe-filha em condição habitual apenas de cuidados (Braço 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
710
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mães:
- são mexicano-americanos
- Tem 18 anos ou mais
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 25 kg/m2 e 43 kg/m2.
- São diagnosticados com diabetes tipo 2
- Morar em um raio de 25 milhas de sua filha adulta
- São fluentes em espanhol ou inglês como seu idioma principal
- São capazes de entender e assinar um consentimento informado
filhas adultas:
- são mexicano-americanos
- Tem 18 anos ou mais
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 25 kg/m2 e 43 kg/m2.
- Morar em um raio de 25 milhas de sua mãe
- São fluentes em espanhol ou inglês como seu idioma principal
- São capazes de entender e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- são homens
- Ter deficiência visual ou auditiva, doença psiquiátrica documentada e/ou com risco de vida que impeça a capacidade de participar de um programa de perda de peso e/ou fornecer consentimento.
- É uma mãe com diabetes que não é capaz de iniciar um regime de exercícios ou com probabilidade de se machucar (por exemplo, tem pressão alta descontrolada).
- Estão grávidas ou engravidaram durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção diádica no estilo de vida
Mães e filhas participam juntas da intervenção do parceiro da Unidas.
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Intervenção de estilo de vida diádico: A intervenção de estilo de vida comportamental diádico foi modelada após o Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) e foi adaptada para torná-lo mais facilmente acessível a latinas de baixa renda.
Além disso, este braço de intervenção tem um componente diádico para examinar a eficácia de mães e filhas envolvidas na intervenção de estilo de vida juntas como parceiras.
Os participantes também receberão os cuidados habituais.
Cuidados Habituais: Mãe e filha participantes receberão Cuidados Habituais.
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Experimental: Intervenção individual no estilo de vida
As mães participam da intervenção Unidas sozinhas, sem suas filhas filhas.
As filhas não aparentadas participam da intervenção Unidas sozinhas sem suas mães aparentadas.
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Cuidados Habituais: Mãe e filha participantes receberão Cuidados Habituais.
Intervenção de estilo de vida individual: A intervenção de estilo de vida comportamental individual foi modelada após o Programa de Prevenção de Diabetes e foi adaptada para torná-la mais facilmente acessível para latinas de baixa renda.
As mães participam da intervenção Unidas sozinhas, sem suas filhas filhas.
As filhas não aparentadas participam da intervenção Unidas sozinhas sem suas mães aparentadas.
Os participantes também receberão os cuidados habituais.
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Outro: Cuidados usuais
Mães e filhas recebem os cuidados habituais.
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Cuidados Habituais: Mãe e filha participantes receberão Cuidados Habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de alteração longitudinal no peso corporal
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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O estudo irá comparar a variação percentual longitudinal no peso corporal nos três braços do estudo.
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6, 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança longitudinal na ingestão alimentar
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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O estudo examinará se as mudanças na ingestão alimentar são maiores entre as mulheres na intervenção do parceiro, em comparação com as mulheres em uma intervenção individual ou nos cuidados habituais, e examinará se as mudanças na ingestão alimentar medeiam os efeitos da intervenção sobre o status e a manutenção do peso.
A ingestão dietética será medida com a versão em espanhol do Questionário de Freqüência Alimentar em Bloco de 2005 (FFQ).
Este instrumento avalia o tamanho das porções e a frequência de consumo de mais de 100 itens alimentares, incluindo alimentos selecionados por sua adequação cultural para mexicanos-americanos para fornecer estimativas validadas de ingestão de energia (quilocalorias totais) e ingestão de macronutrientes (incluindo gordura, carboidratos e fibras alimentares).
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6, 12 e 18 meses
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Mudança longitudinal na atividade física
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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O estudo examinará se as mudanças na atividade física são maiores entre as mulheres na intervenção do parceiro, em comparação com as mulheres em uma intervenção individual ou nos cuidados habituais, e examinará se as mudanças na atividade física medeiam os efeitos da intervenção no status e manutenção do peso.
O recordatório de atividade física de 7 dias (PAR) será usado para avaliar a atividade física em cada ponto de tempo do estudo.
Os participantes serão solicitados a estimar o número de horas gastas por dia (começando com o dia atual e trabalhando para trás) dormindo e em atividades físicas moderadas, intensas e muito intensas.
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6, 12 e 18 meses
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Mudança longitudinal nos processos interpessoais
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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O estudo examinará se as mudanças nos mecanismos de mediação derivados teoricamente, como os processos interpessoais, são maiores entre as mulheres na intervenção do parceiro, em comparação com as mulheres na intervenção individual ou no cuidado usual para examinar se as mudanças nesses processos medeiam os efeitos do intervenção na ingestão alimentar e na atividade física.
Métodos bem estabelecidos de rede social e avaliação de troca social serão usados para obter informações detalhadas sobre o envolvimento dos membros da rede social dos participantes no apoio social relacionado à saúde, controle social e/ou enfraquecimento social.
Os participantes serão solicitados a identificar os membros da rede social que os ajudaram a fazer mudanças saudáveis no estilo de vida (apoio social), os estimularam ou instaram a fazer mais para fazer tais mudanças (controle social) e/ou interferiram (intencionalmente ou não) com seus esforços para fazer tais mudanças (enfraquecimento social).
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6, 12 e 18 meses
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Mudança longitudinal em processos mãe-filha de influência mútua
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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O estudo examinará os modelos de interdependência ator-parceiro para explorar as diferenças de grupo nos processos mãe-filha de influência mútua nos braços do estudo, com a expectativa de que essa influência mútua seja maior e mais fortemente relacionada aos resultados primários e secundários para as mulheres na intervenção do parceiro , em comparação com as mulheres na intervenção individual ou nos cuidados habituais.
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6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
- Investigador principal: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20097225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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