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Unidas Por la Vida: uma intervenção de estilo de vida saudável para díades latinas de alto risco

16 de agosto de 2023 atualizado por: Dara Sorkin, University of California, Irvine
As mulheres mexicano-americanas têm taxas significativamente elevadas de obesidade e diabetes tipo 2. O estudo proposto testa uma nova intervenção que capitaliza uma importante díade familiar existente (mães e suas filhas adultas) para promover uma mudança de comportamento de saúde clinicamente significativa e duradoura. Se considerada eficaz, esta estratégia de intervenção tem grande potencial para abordar as disparidades de saúde nesta e em outras populações em risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente metade das mulheres mexicano-americanas relatam ter um estilo de vida sedentário e quase 78% estão com sobrepeso ou obesidade. Em comparação com as mulheres de todos os outros grupos étnicos, as mulheres mexicano-americanas têm o maior risco de diabetes tipo 2 ao longo da vida. O desenvolvimento de intervenções de estilo de vida culturalmente apropriadas para essa população é uma prioridade urgente, e o estudo proposto investigará uma nova intervenção diádica projetada para melhorar os comportamentos de saúde e promover a perda de peso em dois membros em risco da mesma família: mães com diabetes tipo 2 diabetes e suas filhas adultas com sobrepeso/obesas que correm o risco de desenvolver diabetes. A intervenção, Unidas por la Vida (United for Life), capitaliza a importância da família na cultura latina para mobilizar uma díade familiar existente como uma fonte de apoio mútuo que provavelmente promoverá uma mudança de comportamento de saúde maior e mais duradoura. O estudo se baseia em um estudo piloto bem-sucedido (R34 DK083500) que estabeleceu a viabilidade e aceitabilidade dessa intervenção comportamental diádica no estilo de vida em uma amostra de alto risco de familiares mexicanos-americanos que compartilham o risco de diabetes e suas complicações. A intervenção de 16 semanas foi modelada após o Programa de Prevenção de Diabetes (DPP), mas foi adaptada para uso com pares de mães e filhas e para ser baseada na comunidade e, portanto, mais facilmente acessível para latinas de baixa renda. Dados preliminares do estudo piloto da Unidas indicaram que a intervenção diádica promoveu significativa perda de peso. O estudo proposto estende o estudo piloto bem-sucedido para: 1) visar a perda de peso > 5% do peso corporal inicial e promover a manutenção usando uma intervenção gradual, 2) adicionar grupos de comparação que permitem a avaliação da melhora exclusivamente associada à intervenção do parceiro e 3) avaliar mediadores teoricamente derivados da intervenção. As participantes (N=460 díades mãe-filha adulta) serão randomizadas em uma das três condições: 1) participação diádica (mãe-filha) em uma intervenção do parceiro Unidas (Arm 1); 2) participação individual (mães sozinhas; filhas não relacionadas sozinhas) em uma intervenção individual da Unidas (Braço 2); e 3) díade mãe-filha em condição habitual apenas de cuidados (Braço 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

710

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mães:

  1. são mexicano-americanos
  2. Tem 18 anos ou mais
  3. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 25 kg/m2 e 43 kg/m2.
  4. São diagnosticados com diabetes tipo 2
  5. Morar em um raio de 25 milhas de sua filha adulta
  6. São fluentes em espanhol ou inglês como seu idioma principal
  7. São capazes de entender e assinar um consentimento informado

filhas adultas:

  1. são mexicano-americanos
  2. Tem 18 anos ou mais
  3. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 25 kg/m2 e 43 kg/m2.
  4. Morar em um raio de 25 milhas de sua mãe
  5. São fluentes em espanhol ou inglês como seu idioma principal
  6. São capazes de entender e assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. são homens
  2. Ter deficiência visual ou auditiva, doença psiquiátrica documentada e/ou com risco de vida que impeça a capacidade de participar de um programa de perda de peso e/ou fornecer consentimento.
  3. É uma mãe com diabetes que não é capaz de iniciar um regime de exercícios ou com probabilidade de se machucar (por exemplo, tem pressão alta descontrolada).
  4. Estão grávidas ou engravidaram durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção diádica no estilo de vida
Mães e filhas participam juntas da intervenção do parceiro da Unidas.
Intervenção de estilo de vida diádico: A intervenção de estilo de vida comportamental diádico foi modelada após o Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) e foi adaptada para torná-lo mais facilmente acessível a latinas de baixa renda. Além disso, este braço de intervenção tem um componente diádico para examinar a eficácia de mães e filhas envolvidas na intervenção de estilo de vida juntas como parceiras. Os participantes também receberão os cuidados habituais.
Cuidados Habituais: Mãe e filha participantes receberão Cuidados Habituais.
Experimental: Intervenção individual no estilo de vida
As mães participam da intervenção Unidas sozinhas, sem suas filhas filhas. As filhas não aparentadas participam da intervenção Unidas sozinhas sem suas mães aparentadas.
Cuidados Habituais: Mãe e filha participantes receberão Cuidados Habituais.
Intervenção de estilo de vida individual: A intervenção de estilo de vida comportamental individual foi modelada após o Programa de Prevenção de Diabetes e foi adaptada para torná-la mais facilmente acessível para latinas de baixa renda. As mães participam da intervenção Unidas sozinhas, sem suas filhas filhas. As filhas não aparentadas participam da intervenção Unidas sozinhas sem suas mães aparentadas. Os participantes também receberão os cuidados habituais.
Outro: Cuidados usuais
Mães e filhas recebem os cuidados habituais.
Cuidados Habituais: Mãe e filha participantes receberão Cuidados Habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de alteração longitudinal no peso corporal
Prazo: 6, 12 e 18 meses
O estudo irá comparar a variação percentual longitudinal no peso corporal nos três braços do estudo.
6, 12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança longitudinal na ingestão alimentar
Prazo: 6, 12 e 18 meses
O estudo examinará se as mudanças na ingestão alimentar são maiores entre as mulheres na intervenção do parceiro, em comparação com as mulheres em uma intervenção individual ou nos cuidados habituais, e examinará se as mudanças na ingestão alimentar medeiam os efeitos da intervenção sobre o status e a manutenção do peso. A ingestão dietética será medida com a versão em espanhol do Questionário de Freqüência Alimentar em Bloco de 2005 (FFQ). Este instrumento avalia o tamanho das porções e a frequência de consumo de mais de 100 itens alimentares, incluindo alimentos selecionados por sua adequação cultural para mexicanos-americanos para fornecer estimativas validadas de ingestão de energia (quilocalorias totais) e ingestão de macronutrientes (incluindo gordura, carboidratos e fibras alimentares).
6, 12 e 18 meses
Mudança longitudinal na atividade física
Prazo: 6, 12 e 18 meses
O estudo examinará se as mudanças na atividade física são maiores entre as mulheres na intervenção do parceiro, em comparação com as mulheres em uma intervenção individual ou nos cuidados habituais, e examinará se as mudanças na atividade física medeiam os efeitos da intervenção no status e manutenção do peso. O recordatório de atividade física de 7 dias (PAR) será usado para avaliar a atividade física em cada ponto de tempo do estudo. Os participantes serão solicitados a estimar o número de horas gastas por dia (começando com o dia atual e trabalhando para trás) dormindo e em atividades físicas moderadas, intensas e muito intensas.
6, 12 e 18 meses
Mudança longitudinal nos processos interpessoais
Prazo: 6, 12 e 18 meses
O estudo examinará se as mudanças nos mecanismos de mediação derivados teoricamente, como os processos interpessoais, são maiores entre as mulheres na intervenção do parceiro, em comparação com as mulheres na intervenção individual ou no cuidado usual para examinar se as mudanças nesses processos medeiam os efeitos do intervenção na ingestão alimentar e na atividade física. Métodos bem estabelecidos de rede social e avaliação de troca social serão usados ​​para obter informações detalhadas sobre o envolvimento dos membros da rede social dos participantes no apoio social relacionado à saúde, controle social e/ou enfraquecimento social. Os participantes serão solicitados a identificar os membros da rede social que os ajudaram a fazer mudanças saudáveis ​​no estilo de vida (apoio social), os estimularam ou instaram a fazer mais para fazer tais mudanças (controle social) e/ou interferiram (intencionalmente ou não) com seus esforços para fazer tais mudanças (enfraquecimento social).
6, 12 e 18 meses
Mudança longitudinal em processos mãe-filha de influência mútua
Prazo: 6, 12 e 18 meses
O estudo examinará os modelos de interdependência ator-parceiro para explorar as diferenças de grupo nos processos mãe-filha de influência mútua nos braços do estudo, com a expectativa de que essa influência mútua seja maior e mais fortemente relacionada aos resultados primários e secundários para as mulheres na intervenção do parceiro , em comparação com as mulheres na intervenção individual ou nos cuidados habituais.
6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
  • Investigador principal: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20097225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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