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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02741037
Unidas Por la Vida: Eine Intervention für einen gesunden Lebensstil für Latina-Dyaden mit hohem Risiko
16. August 2023 aktualisiert von: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Mexikanisch-amerikanische Frauen haben signifikant erhöhte Raten von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes.
Die vorgeschlagene Studie testet eine neuartige Intervention, die sich eine bestehende wichtige Familiendyade (Mütter und ihre erwachsenen Töchter) zunutze macht, um eine klinisch signifikante und lang anhaltende Änderung des Gesundheitsverhaltens zu fördern.
Wenn sich diese Interventionsstrategie als wirksam erweist, hat sie ein großes Potenzial, gesundheitliche Ungleichheiten in dieser und anderen Risikogruppen anzugehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr die Hälfte der mexikanisch-amerikanischen Frauen gibt an, einen sitzenden Lebensstil zu haben, und fast 78 % sind übergewichtig oder fettleibig.
Im Vergleich zu Frauen aller anderen ethnischen Gruppen haben mexikanisch-amerikanische Frauen das höchste Lebenszeitrisiko für Typ-2-Diabetes.
Die Entwicklung kulturell angemessener Lebensstilinterventionen für diese Bevölkerungsgruppe ist eine dringende Priorität, und die vorgeschlagene Studie wird dementsprechend eine neuartige dyadische Intervention untersuchen, die darauf abzielt, das Gesundheitsverhalten zu verbessern und die Gewichtsabnahme bei zwei gefährdeten Mitgliedern derselben Familie zu fördern: Müttern mit Typ 2 Diabetes und ihre übergewichtigen/fettleibigen erwachsenen Töchter, die ein Risiko für die Entwicklung von Diabetes haben.
Die Intervention, Unidas por la Vida (Vereint für das Leben), nutzt die Bedeutung der Familie in der Latino-Kultur, um eine bestehende Familiendyade als Quelle gegenseitiger Unterstützung zu mobilisieren, die wahrscheinlich eine größere und länger anhaltende Änderung des Gesundheitsverhaltens fördert.
Die Studie baut auf einer erfolgreichen Pilotstudie (R34 DK083500) auf, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser dyadischen Verhaltensintervention in einer Hochrisikostichprobe von mexikanisch-amerikanischen Familienmitgliedern, die ein gemeinsames Risiko für Diabetes und seine Komplikationen haben, nachgewiesen hat.
Die 16-wöchige Intervention wurde dem Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) nachempfunden, wurde jedoch für die Verwendung mit Mutter-Tochter-Paaren angepasst und gemeinschaftsbasiert und damit für Latinas mit niedrigem Einkommen leichter zugänglich.
Vorläufige Daten aus der Unidas-Pilotstudie zeigten, dass die dyadische Intervention einen signifikanten Gewichtsverlust förderte.
Die vorgeschlagene Studie erweitert die erfolgreiche Pilotstudie um: 1) einen Gewichtsverlust von > 5 % des Ausgangskörpergewichts anzustreben und die Aufrechterhaltung durch eine konische Intervention zu fördern, 2) Vergleichsgruppen hinzuzufügen, die eine Bewertung der Verbesserung ermöglichen, die eindeutig mit der Partnerintervention verbunden ist, und 3) Bewertung theoretisch abgeleiteter Mediatoren der Intervention.
Die Teilnehmer (N = 460 Mutter-Erwachsene-Tochter-Dyaden) werden in eine von drei Bedingungen randomisiert: 1) dyadische (Mutter-Tochter) Teilnahme an einer Unidas-Partnerintervention (Arm 1); 2) individuelle Teilnahme (Mütter allein; nicht verwandte Töchter allein) an einer Unidas-Einzelintervention (Arm 2); und 3) Mutter-Tochter-Dyade in einem Zustand der üblichen Pflege (Arm 3).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
710
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mütter:
- Sind mexikanisch-amerikanisch
- Sind 18 Jahre und älter
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 kg/m2 und 43 kg/m2.
- Es wird Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Wohnen Sie in einem Umkreis von 25 Meilen um Ihre erwachsene Tochter
- Sie sprechen fließend Spanisch oder Englisch als Hauptsprache
- Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Erwachsene Töchter:
- Sind mexikanisch-amerikanisch
- Sind 18 Jahre und älter
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 kg/m2 und 43 kg/m2.
- Lebe in einem Umkreis von 25 Meilen um deine Mutter
- Sie sprechen fließend Spanisch oder Englisch als Hauptsprache
- Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Sind männlich
- Eine Seh- oder Hörbehinderung, dokumentierte psychiatrische und/oder lebensbedrohliche Krankheit haben, die die Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm und/oder die Einwilligung ausschließt.
- Sind eine Mutter mit Diabetes, die nicht in der Lage ist, ein Trainingsprogramm zu beginnen, oder die wahrscheinlich verletzt ist (z. B. unkontrollierten Bluthochdruck).
- Schwanger sind oder während der Studie schwanger werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dyadische Lebensstilintervention
Mütter und Töchter nehmen gemeinsam an der Unidas-Partnerintervention teil.
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Dyadische Lebensstilintervention: Die dyadische verhaltensbezogene Lebensstilintervention wurde nach dem Vorbild des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) modelliert und angepasst, um sie für Latinas mit niedrigem Einkommen leichter zugänglich zu machen.
Darüber hinaus hat dieser Interventionsarm eine dyadische Komponente, um die Wirksamkeit von Müttern und Töchtern zu untersuchen, die sich gemeinsam als Partner an der Lebensstilintervention beteiligen.
Die Teilnehmer erhalten auch die übliche Betreuung.
Übliche Betreuung: Mutter und Tochter erhalten die übliche Betreuung.
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Experimental: Individuelle Lebensstilintervention
Mütter nehmen alleine an der Unidas-Intervention teil, ohne ihre verwandten Töchter.
Nicht verwandte Töchter nehmen alleine und ohne ihre verwandten Mütter an der Unidas-Intervention teil.
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Übliche Betreuung: Mutter und Tochter erhalten die übliche Betreuung.
Individuelle Lebensstilintervention: Die individuelle verhaltensbezogene Lebensstilintervention wurde nach dem Vorbild des Diabetes-Präventionsprogramms gestaltet und angepasst, um sie für Latinas mit niedrigem Einkommen leichter zugänglich zu machen.
Mütter nehmen allein an der Unidas-Intervention teil, ohne ihre verwandten Töchter.
Nicht verwandte Töchter nehmen allein ohne ihre verwandten Mütter an der Unidas-Intervention teil.
Die Teilnehmer erhalten auch die übliche Betreuung.
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Sonstiges: Übliche Pflege
Mütter und Töchter erhalten die übliche Betreuung.
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Übliche Betreuung: Mutter und Tochter erhalten die übliche Betreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% Veränderung des Körpergewichts in Längsrichtung
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Die Studie wird die prozentuale Längsveränderung des Körpergewichts in den drei Studienarmen vergleichen.
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6, 12 und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Längsveränderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Die Studie wird untersuchen, ob die Veränderungen in der Nahrungsaufnahme bei Frauen in der Partnerintervention im Vergleich zu Frauen in einer Einzelintervention oder in der üblichen Pflege am größten sind, und untersuchen, ob Änderungen in der Nahrungsaufnahme die Auswirkungen der Intervention auf den Gewichtsstatus und die Aufrechterhaltung vermitteln.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der spanischen Version des 2005 Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) gemessen.
Dieses Instrument bewertet die Portionsgrößen und die Häufigkeit des Verzehrs von über 100 Lebensmitteln, einschließlich Lebensmitteln, die aufgrund ihrer kulturellen Angemessenheit für mexikanische Amerikaner ausgewählt wurden, um validierte Schätzungen der Energieaufnahme (Gesamtkilokalorien) und der Makronährstoffaufnahme (einschließlich Fett, Kohlenhydrate und Ballaststoffe) bereitzustellen.
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6, 12 und 18 Monate
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Längsveränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Die Studie wird untersuchen, ob Veränderungen in der körperlichen Aktivität bei Frauen in der Partnerintervention im Vergleich zu Frauen in einer Einzelintervention oder in der üblichen Pflege am größten sind, und untersuchen, ob Änderungen in der körperlichen Aktivität die Auswirkungen der Intervention auf den Gewichtsstatus und die Beibehaltung vermitteln.
Der 7-Tage-Recall zur körperlichen Aktivität (PAR) wird verwendet, um die körperliche Aktivität zu jedem Studienzeitpunkt zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Stunden zu schätzen, die sie jeden Tag (beginnend mit dem aktuellen Tag und rückwärts arbeitend) mit Schlaf und mit moderaten, harten und sehr harten körperlichen Aktivitäten verbringen.
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6, 12 und 18 Monate
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Längsveränderung in zwischenmenschlichen Prozessen
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Die Studie wird untersuchen, ob Veränderungen in theoretisch abgeleiteten Vermittlungsmechanismen, wie z Eingriffe in die Nahrungsaufnahme und in die körperliche Aktivität.
Bewährte Methoden zur Bewertung sozialer Netzwerke und des sozialen Austauschs werden verwendet, um detaillierte Informationen über die Beteiligung der Mitglieder des sozialen Netzwerks der Teilnehmer an gesundheitsbezogener sozialer Unterstützung, sozialer Kontrolle und/oder sozialer Untergrabung zu erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Mitglieder des sozialen Netzwerks zu identifizieren, die ihnen geholfen haben, einen gesunden Lebensstil zu ändern (soziale Unterstützung), sie aufgefordert oder gedrängt haben, mehr zu tun, um solche Änderungen vorzunehmen (soziale Kontrolle), und/oder (absichtlich oder unabsichtlich) eingegriffen haben ihre Bemühungen um solche Veränderungen (soziale Untergrabung).
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6, 12 und 18 Monate
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Längsveränderung in Mutter-Tochter-Prozessen gegenseitiger Beeinflussung
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Die Studie wird Akteur-Partner-Interdependenzmodelle untersuchen, um Gruppenunterschiede in Mutter-Tochter-Prozessen der gegenseitigen Beeinflussung in den Studienarmen zu untersuchen, wobei diese gegenseitige Beeinflussung voraussichtlich größer und stärker mit den primären und sekundären Ergebnissen für Frauen in der Partnerintervention verbunden sein wird , im Vergleich zu Frauen in der Einzelintervention oder in der Regelversorgung.
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6, 12 und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
- Hauptermittler: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20097225
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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