Unidas Por la Vida: Terveellisen elämäntavan interventio riskialttiille latina-dyadeille
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Meksikolais-amerikkalaisnaisilla on merkittävästi lisääntynyt liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes.
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan uutta interventiota, joka hyödyntää olemassa olevaa tärkeää perhediadia (äidit ja heidän aikuiset tyttärensä) kliinisesti merkittävän ja pitkäaikaisen terveyskäyttäytymisen muutoksen edistämiseksi.
Jos tämä interventiostrategia todetaan tehokkaaksi, sillä on suuri potentiaali korjata terveydellisiä eroja tässä ja muissa riskiryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin puolet meksikolais-amerikkalaisnaisista ilmoittaa elävänsä istuvaa elämäntapaa, ja lähes 78 prosenttia on ylipainoisia tai lihavia.
Verrattuna kaikkien muiden etnisten ryhmien naisiin meksikolais-amerikkalaisnaisilla on suurin elinikäinen riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Kulttuurisesti sopivien elämäntapatoimenpiteiden kehittäminen tälle väestölle on kiireellinen prioriteetti, ja ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan vastaavasti uutta dyadista interventiota, joka on suunniteltu parantamaan terveyskäyttäytymistä ja edistämään painonpudotusta kahdessa saman perheen riskiryhmässä: äideillä, joilla on tyyppi 2. diabetes ja heidän ylipainoiset/lihavat aikuiset tyttärensä, joilla on riski sairastua diabetekseen.
Interventio, Unidas por la Vida (United for Life), hyödyntää perheen merkitystä latinokulttuurissa mobilisoidakseen olemassa olevan perhediadin keskinäisen tuen lähteenä, joka todennäköisesti edistää suurempaa ja pitkäaikaisempaa terveyskäyttäytymisen muutosta.
Tutkimus perustuu onnistuneeseen pilottitutkimukseen (R34 DK083500), joka vahvisti tämän dyadisen käyttäytymismallin toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden suuren riskin otoksessa meksikolais-amerikkalaisista perheenjäsenistä, joilla on yhteinen riski sairastua diabetekseen ja sen komplikaatioihin.
16 viikon interventio mallinnettiin Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelman (Dibetes Prevention Programme, DPP) mukaan, mutta se on mukautettu käytettäväksi äitien tytärparien kanssa ja olemaan yhteisöllinen ja siten helpommin saavutettavissa pienituloisille latinaisille.
Alustavat tiedot Unidaksen pilottitutkimuksesta osoittivat, että dyadinen interventio edisti merkittävää painonpudotusta.
Ehdotettu tutkimus laajentaa onnistuneen pilottitutkimuksen: 1) tavoitteena painonpudotus > 5 % peruspainosta ja edistää ylläpitoa käyttämällä kapenevaa interventiota, 2) lisätä vertailuryhmiä, jotka mahdollistavat kumppanin interventioon liittyvän parantumisen arvioinnin, ja 3) arvioida teoreettisesti johdettuja interventiovälittäjiä.
Osallistujat (N = 460 äiti-aikuinen tytär-dyadia) satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta: 1) dyadinen (äiti-tytär) osallistuminen Unidaksen kumppaniinterventioon (arm 1); 2) yksilöllinen osallistuminen (äidit yksin; sukulaistyttäret yksin) Unidaksen yksilölliseen interventioon (käsi 2); ja 3) äiti-tytär-dyadi tavallisessa vain hoidossa (käsivarsi 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
710
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidit:
- Ovat meksikolais-amerikkalaisia
- Ovat 18-vuotiaita ja vanhempia
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 25–43 kg/m2.
- Heillä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Asu 25 mailin säteellä aikuisesta tyttärestäsi
- Puhut sujuvasti joko espanjaa tai englantia ensisijaisena kielenäsi
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Aikuiset tyttäret:
- Ovat meksikolais-amerikkalaisia
- Ovat 18-vuotiaita ja vanhempia
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 25–43 kg/m2.
- Asu 25 mailin säteellä äidistäsi
- Puhut sujuvasti joko espanjaa tai englantia ensisijaisena kielenäsi
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat miehiä
- Sinulla on näkö- tai kuulovamma, dokumentoitu psykiatrinen ja/tai hengenvaarallinen sairaus, joka estää kyvystä osallistua painonpudotusohjelmaan ja/tai antaa suostumuksensa.
- Oletko diabetesta sairastava äiti, joka ei pysty aloittamaan liikuntaa tai todennäköisesti loukkaantuu (esim. sinulla on hallitsematon korkea verenpaine).
- olet raskaana tai tulet raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diadinen elämäntapainterventio
Äidit ja tyttäret osallistuvat yhdessä Unidaksen kumppaniinterventioon.
|
Diadinen elämäntapainterventio: Diabetes-käyttäytymisen interventio mallinnettiin Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelman mukaan, ja se mukautettiin tekemään siitä helpommin pienituloisten latinalaisten saatavilla.
Lisäksi tässä interventiohaarassa on dyadinen komponentti, jolla tutkitaan yhdessä kumppaneina elämäntapainterventioon osallistuvien äitien ja tyttärien tehokkuutta.
Osallistujat saavat myös normaalia hoitoa.
Tavanomainen hoito: Osallistujat äiti ja tytär saavat tavallista hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen elämäntapainterventio
Äidit osallistuvat Unidaksen interventioon yksin, ilman sukulaisiaan.
Sukulaiset tyttäret osallistuvat Unidaksen interventioon yksin ilman sukulaisiaan.
|
Tavanomainen hoito: Osallistujat äiti ja tytär saavat tavallista hoitoa.
Yksilöllinen elämäntapainterventio: Yksilöllinen käyttäytymiseen liittyvä elämäntapainterventio on mallinnettu diabeteksen ehkäisyohjelman mukaan, ja se mukautettiin tekemään siitä helpommin pienituloisten latinalaisten saatavilla.
Äidit osallistuvat Unidaksen interventioon yksin, ilman sukulaisiaan.
Sukulaiset tyttäret osallistuvat Unidaksen interventioon yksin ilman sukulaisiaan.
Osallistujat saavat myös normaalia hoitoa.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Äidit ja tyttäret saavat tavallista hoitoa.
|
Tavanomainen hoito: Osallistujat äiti ja tytär saavat tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon pituussuuntainen % muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Tutkimuksessa verrataan ruumiinpainon pituussuuntaista prosentuaalista muutosta kolmen tutkimushaaran välillä.
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäinen muutos ravinnon saannissa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Tutkimuksessa selvitetään, ovatko ruokavalion muutokset suurimmat kumppaniinterventiossa olevilla naisilla verrattuna yksittäiseen interventioon tai tavanomaiseen hoitoon osallistuviin naisiin, ja selvittää, välittävätkö muutokset ravinnonsaannissa toimenpiteen vaikutuksia painon tilaan ja säilymiseen.
Ruokavalion saanti mitataan vuoden 2005 Block Food Frequency Questionnairen (FFQ) espanjankielisellä versiolla.
Tämä instrumentti arvioi yli 100 elintarvikkeen annoskokoja ja kulutustiheyttä, mukaan lukien elintarvikkeet, jotka on valittu kulttuurisesti sopivuuden perusteella meksikolaisille amerikkalaisille, jotta ne voivat antaa validoituja arvioita energiansaannista (kokonaiskilokalorit) ja makroravinteiden saannista (mukaan lukien rasvat, hiilihydraatit ja ravintokuitu).
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden pituussuuntainen muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Tutkimuksessa selvitetään, ovatko muutokset fyysisessä aktiivisuudessa suurimmat kumppaniinterventiossa olevilla naisilla verrattuna yksittäiseen interventioon tai tavanomaiseen hoitoon osallistuviin naisiin, ja tarkastellaan, välittävätkö muutokset fyysisessä aktiivisuudessa intervention vaikutuksia painon tilaan ja säilymiseen.
7-päivän fyysisen aktiivisuuden palautusta (PAR) käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen kullakin tutkimusajankohdalla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka monta tuntia kuluu joka päivä (alkaen kuluvasta päivästä ja työskentelee taaksepäin) unessa ja kohtalaisessa, kovassa ja erittäin kovassa fyysisessä toiminnassa.
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Pitkittäinen muutos ihmisten välisissä prosesseissa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Tutkimuksessa selvitetään, ovatko muutokset teoreettisesti johdetuissa välitysmekanismeissa, kuten ihmisten välisissä prosesseissa, suurimmat kumppaniinterventiossa olevilla naisilla verrattuna naisiin henkilökohtaisessa interventiossa tai tavallisessa hoidossa, jotta selvitetään, välittävätkö muutokset näissä prosesseissa ravinnon saantiin ja fyysiseen toimintaan puuttuminen.
Vakiintuneita sosiaalisen verkoston ja sosiaalisen vaihdon arviointimenetelmiä käytetään saadakseen yksityiskohtaista tietoa osallistujien sosiaalisen verkoston jäsenten osallistumisesta terveyteen liittyvään sosiaaliseen tukeen, sosiaaliseen valvontaan ja/tai sosiaaliseen heikentämiseen.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan sosiaalisen verkoston jäsenet, jotka ovat auttaneet heitä tekemään terveellisiä elämäntapoja muutoksia (sosiaalinen tuki), rohkaisseet tai kehottaneet heitä tekemään enemmän tällaisten muutosten tekemiseksi (sosiaalinen kontrolli) ja/tai ovat puuttuneet (tahallisesti tai tahattomasti) pyrkimyksiään tehdä tällaisia muutoksia (sosiaalinen heikentyminen).
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Pitkittäinen muutos äidin ja tyttären keskinäisen vaikutuksen prosesseissa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Tutkimuksessa tarkastellaan toimijoiden ja kumppanien keskinäisiä riippuvuusmalleja tutkiakseen ryhmien välisiä eroja äitien ja tyttären keskinäisissä vaikuttamisprosesseissa tutkimusryhmien välillä, ja tämän keskinäisen vaikutuksen odotetaan olevan suurempi ja liittyvän vahvemmin naisten ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin kumppaniinterventiossa. verrattuna naisiin yksittäisessä hoidossa tai tavallisessa hoidossa.
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
- Päätutkija: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20097225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .