Unidas Por la Vida: En sunn livsstilsintervensjon for høyrisiko Latina-dyader
16. august 2023 oppdatert av: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Meksikansk amerikanske kvinner har betydelig forhøyede forekomster av fedme og type 2 diabetes.
Den foreslåtte studien tester en ny intervensjon som utnytter en eksisterende viktig familiedyade (mødre og deres voksne døtre) for å fremme klinisk signifikant og langvarig helseatferdsendring.
Hvis den viser seg å være effektiv, har denne intervensjonsstrategien et stort potensial for å adressere helseforskjeller i denne og andre risikopopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent halvparten av meksikansk-amerikanske kvinner rapporterer å ha en stillesittende livsstil, og nesten 78% er overvektige eller overvektige.
Sammenlignet med kvinner i alle andre etniske grupper, har meksikansk-amerikanske kvinner høyest livstidsrisiko for type 2-diabetes.
Utviklingen av kulturelt passende livsstilsintervensjoner for denne befolkningen er en presserende prioritet, og den foreslåtte studien vil følgelig undersøke en ny dyadisk intervensjon designet for å forbedre helseatferd og fremme vekttap hos to utsatte medlemmer av samme familie: mødre med type 2 diabetes og deres overvektige/fedme voksne døtre som er i faresonen for å utvikle diabetes.
Intervensjonen, Unidas por la Vida (United for Life), utnytter viktigheten av familien i latinokulturen for å mobilisere en eksisterende familiedyade som en kilde til gjensidig støtte som sannsynligvis vil fremme større og langvarig helseatferdsendring.
Studien bygger på en vellykket pilotstudie (R34 DK083500) som etablerte gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne dyadiske atferdslivsstilsintervensjonen i et høyrisikoutvalg av meksikansk-amerikanske familiemedlemmer som deler en risiko for diabetes og dens komplikasjoner.
Den 16-ukers intervensjonen ble modellert etter Diabetes Prevention Program (DPP), men ble tilpasset for bruk med mor-datterpar og for å være samfunnsbasert og dermed lettere tilgjengelig for latinere med lav inntekt.
Foreløpige data fra Unidas pilotstudie indikerte at den dyadiske intervensjonen fremmet betydelig vekttap.
Den foreslåtte studien utvider den vellykkede pilotstudien til å: 1) målrette vekttap > 5 % av baseline kroppsvekt og å fremme vedlikehold ved hjelp av en konisk intervensjon, 2) legge til sammenligningsgrupper som tillater evaluering av forbedringen som er unikt forbundet med partnerintervensjonen, og 3) vurdere teoretisk utledede mediatorer av intervensjonen.
Deltakere (N=460 mor-voksne datter-dyader) vil bli randomisert til en av tre tilstander: 1) dyadisk (mor-datter) deltakelse i en Unidas-partnerintervensjon (arm 1); 2) individuell deltakelse (alene mødre; ubeslektede døtre alene) i en individuell intervensjon fra Unidas (arm 2); og 3) mor-datter-dyade i vanlig pleietilstand (arm 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
710
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mødre:
- Er meksikansk-amerikanske
- Er 18 år og eldre
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 kg/m2 og 43 kg/m2.
- Er diagnostisert med diabetes type 2
- Bo innenfor en radius på 25 mil fra din voksne datter
- Behersker enten spansk eller engelsk som ditt primære språk
- Er i stand til å forstå og signere et informert samtykke
Voksne døtre:
- Er meksikansk-amerikanske
- Er 18 år og eldre
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 kg/m2 og 43 kg/m2.
- Bo innenfor en radius på 25 mil fra moren din
- Behersker enten spansk eller engelsk som ditt primære språk
- Er i stand til å forstå og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- er mannlige
- Har en syns- eller hørselshemming, dokumentert psykiatrisk og/eller livstruende sykdom som utelukker muligheten til å delta i et vekttapsprogram og/eller gi samtykke.
- Er en mor med diabetes som ikke er i stand til å starte et treningsprogram eller som sannsynligvis vil bli skadet (f.eks. har ukontrollert høyt blodtrykk).
- Er gravid eller blir gravid i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyadisk livsstilsintervensjon
Mødre og døtre deltar i Unidas partnerintervensjon sammen.
|
Dyadisk livsstilsintervensjon: Den dyadiske atferdslivsstilsintervensjonen ble modellert etter Diabetes Prevention Program (DPP), og ble tilpasset for å gjøre den lettere tilgjengelig for latinere med lav inntekt.
I tillegg har denne intervensjonsarmen en dyadisk komponent for å undersøke effektiviteten til mødre og døtre som deltar i livsstilsintervensjonen sammen som partnere.
Deltakerne vil også få vanlig omsorg.
Vanlig omsorg: Mor og datter deltakere vil motta vanlig omsorg.
|
|
Eksperimentell: Individuell livsstilsintervensjon
Mødre deltar i Unidas-intervensjonen alene, uten deres relaterte døtre.
Ubeslektede døtre deltar i Unidas-intervensjonen alene uten sine beslektede mødre.
|
Vanlig omsorg: Mor og datter deltakere vil motta vanlig omsorg.
Individuell livsstilsintervensjon: Den individuelle atferdslivsstilsintervensjonen ble modellert etter Diabetes Prevention Program, og ble tilpasset for å gjøre den lettere tilgjengelig for latinere med lav inntekt.
Mødre deltar i Unidas-intervensjonen alene, uten deres relaterte døtre.
Ubeslektede døtre deltar i Unidas-intervensjonen alene uten sine beslektede mødre.
Deltakerne vil også få vanlig omsorg.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Mødre og døtre får vanlig omsorg.
|
Vanlig omsorg: Mor og datter deltakere vil motta vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående % endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Studien vil sammenligne longitudinell % endring i kroppsvekt på tvers av de tre studiearmene.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående endring i kostinntaket
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Studien skal undersøke om endringer i kostinntaket er størst blant kvinner i partnerintervensjonen, sammenlignet med kvinner i en individuell intervensjon eller i vanlig omsorg, og for å undersøke om endringer i kostinntaket medierer effekter av intervensjonen på vektstatus og vedlikehold.
Kostinntaket vil bli målt med den spanske versjonen av 2005 Block Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Dette instrumentet vurderer porsjonsstørrelser og frekvens av inntak av over 100 matvarer, inkludert mat valgt for deres kulturelle hensiktsmessighet for meksikanske amerikanere for å gi validerte estimater av energiinntak (totalt kilokalorier) og makronæringsstoffinntak (inkludert fett, karbohydrater og kostfiber).
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Langsgående endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Studien skal undersøke om endringer i fysisk aktivitet er størst blant kvinner i partnerintervensjonen, sammenlignet med kvinner i en individuell intervensjon eller i vanlig omsorg, og for å undersøke om endringer i fysisk aktivitet medierer effekter av intervensjonen på vektstatus og vedlikehold.
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet (PAR) vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitet ved hvert studietidspunkt.
Deltakerne vil bli bedt om å estimere antall timer som brukes hver dag (begynner med dagens dag og jobber baklengs) i søvn og i moderate, harde og svært harde fysiske aktiviteter.
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Langsgående endring i mellommenneskelige prosesser
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Studien skal undersøke om endringer i teoretisk avledede medierende mekanismer, som mellommenneskelige prosesser, er størst blant kvinner i partnerintervensjonen, sammenlignet med kvinner i den individuelle intervensjonen eller i vanlig omsorg for å undersøke om endringer i disse prosessene medierer effektene av intervensjon på kostinntak og i fysisk aktivitet.
Veletablerte metoder for vurdering av sosialt nettverk og sosial utveksling vil bli brukt for å få detaljert informasjon om involvering av deltakernes sosiale nettverksmedlemmer i helserelatert sosial støtte, sosial kontroll og/eller sosial undergraving.
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere sosiale nettverksmedlemmer som har hjulpet dem med å gjøre sunn livsstilsendringer (sosial støtte), har bedt eller oppfordret dem til å gjøre mer for å gjøre slike endringer (sosial kontroll), og/eller har forstyrret (med vilje eller utilsiktet) deres innsats for å gjøre slike endringer (sosial undergraving).
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Langsgående endring i mor-datter prosesser av gjensidig påvirkning
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Studien vil undersøke aktør-partner gjensidig avhengighetsmodeller for å utforske gruppeforskjeller i mor-datter prosesser for gjensidig påvirkning på tvers av studiearmene, med denne gjensidige påvirkningen forventet å være større og sterkere relatert til de primære og sekundære resultatene for kvinner i partnerintervensjonen. , sammenlignet med kvinner i den individuelle intervensjonen eller i vanlig omsorg.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
- Hovedetterforsker: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20097225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .