Unidas Por la Vida: En sund livsstilsintervention for højrisiko Latina-dyader
16. august 2023 opdateret af: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Mexicansk amerikanske kvinder har betydeligt forhøjede forekomster af fedme og type 2-diabetes.
Den foreslåede undersøgelse tester en ny intervention, der udnytter en eksisterende vigtig familiedyade (mødre og deres voksne døtre) for at fremme klinisk signifikant og langvarig sundhedsadfærdsændring.
Hvis den viser sig at være effektiv, har denne interventionsstrategi et stort potentiale til at imødegå sundhedsforskelle i denne og andre risikopopulationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omkring halvdelen af mexicansk-amerikanske kvinder rapporterer at have en stillesiddende livsstil, og næsten 78% er overvægtige eller fede.
Sammenlignet med kvinder i alle andre etniske grupper har mexicansk-amerikanske kvinder den højeste livstidsrisiko for type 2-diabetes.
Udviklingen af kulturelt passende livsstilsinterventioner for denne befolkning er en presserende prioritet, og den foreslåede undersøgelse vil derfor undersøge en ny dyadisk intervention designet til at forbedre sundhedsadfærd og fremme vægttab hos to udsatte medlemmer af samme familie: mødre med type 2 diabetes og deres overvægtige/fede voksne døtre, der er i risiko for at udvikle diabetes.
Interventionen, Unidas por la Vida (United for Life), udnytter betydningen af familien i Latino-kulturen for at mobilisere en eksisterende familiedyade som en kilde til gensidig støtte, der sandsynligvis vil fremme større og længerevarende sundhedsadfærdsændringer.
Undersøgelsen bygger på et vellykket pilotstudie (R34 DK083500), der etablerede gennemførligheden og acceptabiliteten af denne dyadiske adfærdsmæssige livsstilsintervention i en højrisikoprøve af mexicansk-amerikanske familiemedlemmer, som deler en risiko for diabetes og dens komplikationer.
Den 16-ugers intervention var modelleret efter Diabetes Prevention Program (DPP), men blev tilpasset til brug med moder-datter-par og til at være samfundsbaseret og dermed lettere tilgængelig for latinamerikanere med lav indkomst.
Foreløbige data fra Unidas pilotundersøgelse indikerede, at den dyadiske intervention fremmede et betydeligt vægttab.
Den foreslåede undersøgelse udvider den vellykkede pilotundersøgelse til at: 1) målrette vægttab > 5 % af baseline kropsvægt og fremme vedligeholdelse ved hjælp af en tilspidset intervention, 2) tilføje sammenligningsgrupper, der tillader evaluering af den forbedring, der er unikt forbundet med partnerinterventionen, og 3) vurdere teoretisk afledte mediatorer af interventionen.
Deltagerne (N=460 mor-voksne datter-dyader) vil blive randomiseret i en af tre betingelser: 1) dyadisk (mor-datter) deltagelse i en Unidas-partnerintervention (arm 1); 2) individuel deltagelse (alene mødre; uafhængige døtre alene) i en Unidas individuel intervention (arm 2); og 3) mor-datter-dyade i en almindelig plejetilstand (arm 3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
710
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mødre:
- Er mexicansk-amerikanske
- Er 18 år og ældre
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 kg/m2 og 43 kg/m2.
- Er diagnosticeret med type 2-diabetes
- Bo inden for en radius på 25 mil fra din voksne datter
- Er flydende i enten spansk eller engelsk som dit primære sprog
- Er i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
Voksne døtre:
- Er mexicansk-amerikanske
- Er 18 år og ældre
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 kg/m2 og 43 kg/m2.
- Bo inden for en radius på 25 mil fra din mor
- Er flydende i enten spansk eller engelsk som dit primære sprog
- Er i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- er mandlige
- Har en syns- eller hørenedsættelse, dokumenteret psykiatrisk og/eller livstruende sygdom, der udelukker muligheden for at deltage i et vægttabsprogram og/eller give samtykke.
- Er en mor med diabetes, der ikke er i stand til at starte et træningsprogram eller sandsynligvis vil blive skadet (f.eks. har ukontrolleret højt blodtryk).
- Er gravid eller bliver gravid i løbet af studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyadisk livsstilsintervention
Mødre og døtre deltager sammen i Unidas partnerintervention.
|
Dyadisk livsstilsintervention: Den dyadiske adfærdsmæssige livsstilsintervention blev modelleret efter Diabetes Prevention Program (DPP), og blev tilpasset for at gøre den lettere tilgængelig for latinamerikanere med lav indkomst.
Derudover har denne interventionsarm en dyadisk komponent til at undersøge effektiviteten af mødre og døtre, der deltager i livsstilsinterventionen sammen som partnere.
Deltagerne vil også modtage sædvanlig pleje.
Sædvanlig pleje: Mor og datter deltagere vil modtage sædvanlig pleje.
|
|
Eksperimentel: Individuel livsstilsintervention
Mødre deltager i Unidas intervention alene uden deres relaterede døtre.
Ikke-beslægtede døtre deltager i Unidas-interventionen alene uden deres relaterede mødre.
|
Sædvanlig pleje: Mor og datter deltagere vil modtage sædvanlig pleje.
Individuel livsstilsintervention: Den individuelle adfærdsmæssige livsstilsintervention blev modelleret efter Diabetes Prevention Program og blev tilpasset for at gøre den lettere tilgængelig for latinamerikanere med lav indkomst.
Mødre deltager i Unidas intervention alene uden deres relaterede døtre.
Ikke-beslægtede døtre deltager i Unidas-interventionen alene uden deres relaterede mødre.
Deltagerne vil også modtage sædvanlig pleje.
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Mødre og døtre får sædvanlig pleje.
|
Sædvanlig pleje: Mor og datter deltagere vil modtage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående % ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Undersøgelsen vil sammenligne den longitudinelle %-ændring i kropsvægt på tværs af de tre undersøgelsesarme.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående ændring i kostindtagelse
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Undersøgelsen skal undersøge, om ændringer i kostindtaget er størst blandt kvinder i partnerinterventionen, sammenlignet med kvinder i en individuel intervention eller i sædvanlig pleje, og undersøge om ændringer i kostindtaget medierer interventionens effekter på vægtstatus og vedligeholdelse.
Diætindtaget vil blive målt med den spanske version af 2005 Block Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Dette instrument vurderer portionsstørrelser og hyppighed af indtagelse af over 100 fødevarer, herunder fødevarer udvalgt for deres kulturelle egnethed for mexicanske amerikanere for at give validerede estimater af energiindtag (samlet kilokalorier) og makronæringsstofindtag (herunder fedt, kulhydrater og kostfibre).
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Længdegående ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Undersøgelsen vil undersøge, om ændringer i fysisk aktivitet er størst blandt kvinder i partnerinterventionen, sammenlignet med kvinder i en individuel intervention eller i sædvanlig pleje, og undersøge om ændringer i fysisk aktivitet medierer interventionens effekter på vægtstatus og vedligeholdelse.
7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet (PAR) vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitet på hvert studietidspunkt.
Deltagerne vil blive bedt om at estimere antallet af timer brugt hver dag (startende med den aktuelle dag og arbejde baglæns) i søvn og i moderate, hårde og meget hårde fysiske aktiviteter.
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Langsgående ændring i interpersonelle processer
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Undersøgelsen vil undersøge, om ændringer i teoretisk afledte medierende mekanismer, såsom interpersonelle processer, er størst blandt kvinder i partnerinterventionen, sammenlignet med kvinder i den individuelle intervention eller i sædvanlig pleje for at undersøge, om ændringer i disse processer medierer virkningerne af intervention på kostindtag og i fysisk aktivitet.
Veletablerede metoder til vurdering af sociale netværk og social udveksling vil blive brugt til at opnå detaljerede oplysninger om inddragelse af deltagernes sociale netværksmedlemmer i sundhedsrelateret social støtte, social kontrol og/eller social underminering.
Deltagerne vil blive bedt om at identificere sociale netværksmedlemmer, som har hjulpet dem med at foretage sunde livsstilsændringer (social støtte), har tilskyndet eller opfordret dem til at gøre mere for at foretage sådanne ændringer (social kontrol) og/eller har blandet sig (med vilje eller utilsigtet) med deres bestræbelser på at foretage sådanne ændringer (social underminering).
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Langsgående ændring i mor-datter processer af gensidig indflydelse
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Undersøgelsen vil undersøge aktør-partner indbyrdes afhængighedsmodeller for at udforske gruppeforskelle i mor-datter-processer af gensidig påvirkning på tværs af undersøgelsens arme, hvor denne gensidige påvirkning forventes at være større og stærkere relateret til de primære og sekundære resultater for kvinder i partnerinterventionen , sammenlignet med kvinder i den individuelle indsats eller i sædvanlig pleje.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
- Ledende efterforsker: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2016
Først opslået (Anslået)
18. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20097225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .