自然分娩における女性の帝王切開率に対する 2 つのパルトグラフの影響に関する比較研究 (PARTODYS)
2021年10月5日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
2010 年のフランスの周産期調査では、分娩中の全体的な帝王切開 (CS) 率は 21 %、難産の場合は 16 ～ 38 % でした。
「難産」の定義は伝統的に、1950 年代に限られた集団サンプルを対象としてフリードマンが主導した研究に基づいています。 ここ数年のいくつかの研究は、分娩のさまざまな段階がフリードマンによって最初に説明されたよりも長いことを示しているようです。
私たちの現在の仮説は、難産の新しい定義を適用することで、より適切な分娩管理が可能になるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、Neal と Lowe によって開発された新しいパルタグラフの使用により CS 率が大幅に減少することを示すことです。
二次的な目的は、
- 母体や新生児の罹患率を増加させることなく、分娩中のオキシトシンの使用を減らすこと。
- CSに関連する術中合併症および術後合併症を減らすため
研究の種類
介入
入学 (実際)
633
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67098
- University Strasbourg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上
- 社会保険に加入していること
- 書面による同意が与えられている
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 在胎37週以上
- 自然分娩の開始
除外基準:
- 前回の帝王切開
- 分娩の誘発
- 子宮内発育制限
- 子宮内胎児死亡
- 先天奇形
- 絨毛膜羊膜炎
- 前置胎盤
- 緊急出産の必要性（入院時胎児心拍数異常）
- 経膣分娩の禁忌
- 一時後見、後見、または司法的保護を受けている患者
- この研究の結果に影響を与える可能性のある別の研究に患者が含まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：古典的なパルタグラフ
分娩難産は、子宮頸部の拡張が 1 時間あたり 1 cm 未満の場合、または子宮頸部が完全に拡張しても症状が現れずに 3 時間経過した場合に診断されます。
この場合、オキシトシンの導入、人工的な破水、支持療法によって積極的な分娩管理が開始されます。
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標準ケアとして使用される古典的なパルタグラフ
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実験的：新しいパルタグラフ
2 番目の戦略は、Neal と Lowe によって開発されたパルタグラフに基づいています。
積極的な分娩管理は、難産ラインを越えたとき、または子宮頸部の拡張が 5 cm を超えて 4 時間経過しても子宮頸部の修正が行われないときに開始されます。
この場合、オキシトシンの導入、人工的な破水、支持療法によって積極的な分娩管理が開始されます。
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ニールとロウによって設計されたパルタグラフには、「作用線」が含まれており、これを横切ると積極的な分娩管理が可能になります。 結局のところ、両部門の唯一の違いは、積極的な労働管理が開始される瞬間です。 オキシトシンは部門のプロトコールに従って投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開率（全原因）
時間枠：分娩棟入院から出産まで（およそ0時間～24時間）
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分娩棟入院から出産まで（およそ0時間～24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する産科的措置
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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使用されたオキシトシンの総量 (mUI)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する産科的措置
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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子宮過剰刺激の割合 (%)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する産科的措置
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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産後出血率(%)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する産科的措置
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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子宮破裂率(%)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する産科的措置
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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胎盤停滞率(%)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する産科的措置
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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人為的な膜破裂の必要性 (Y/N)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する産科的措置
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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羊水の色
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する産科的措置
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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分娩の第 1 段階と第 2 段階の期間
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する産科的措置
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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経腟分娩（自然分娩または介助分娩）の割合（%）
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する産科的措置
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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帝王切開率（適応別）（％）
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する母体対策
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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硬膜外麻酔または全身麻酔が必要な場合
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する母体対策
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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輸血率(%)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する母体対策
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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分娩中の母体の発熱 (℃)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する母体対策
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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血栓塞栓性イベントの発生率 (%)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する母体対策
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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第 3 度および第 4 度会陰裂傷および会陰切開の割合 (%)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす影響の可能性と関連する母体対策
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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手術部位感染、子宮内膜炎または敗血症の割合 (%)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす可能性のある影響と関連する新生児対策
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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新生児動脈臍帯 pH < 7,00 および/または BD > 12 mmol/L
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす可能性のある影響と関連する新生児対策
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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5分でアプガースコア<7
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす可能性のある影響と関連する新生児対策
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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集中治療室への転送率
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす可能性のある影響と関連する新生児対策
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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新生児感染率(%)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす可能性のある影響と関連する新生児対策
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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新生児のけいれん発生率 (%)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす可能性のある影響と関連する新生児対策
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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新生児死亡率(%)
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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両方の戦略が母体と胎児の転帰に及ぼす可能性のある影響と関連する新生児対策
時間枠：分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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新生児脳症率（または低体温療法の導入）
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分娩棟入院から退院まで（2日～5日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrien GAUDINEAU、Strasbourg's University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月21日
一次修了 (実際)
2019年10月7日
研究の完了 (実際)
2019年10月7日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。