Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van het effect van twee partografen op het aantal keizersneden bij vrouwen in spontane bevalling (PARTODYS)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

In de Franse perinatale enquête uit 2010 bedroeg het totale percentage keizersneden (CS) tijdens de bevalling 21% en 16% tot 38% in het geval van dystocie.

De definitie van "dystocie" is traditioneel gebaseerd op het onderzoek dat Friedman in de jaren '50 leidde op een beperkte populatiesteekproef. Verschillende onderzoeken van de afgelopen jaren lijken erop te wijzen dat de verschillende fasen van de bevalling langer zijn dan oorspronkelijk beschreven door Friedman.

Onze huidige hypothese is dat de toepassing van een nieuwe definitie van dystocie een beter beheer van arbeid mogelijk zou maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om een ​​significante afname van het CS-percentage aan te tonen met behulp van de nieuwe partograph ontwikkeld door Neal en Lowe.

Secundaire doeleinden zijn

  • Om het gebruik van oxytocine tijdens de bevalling te verminderen zonder de maternale of neonatale morbiditeit te verhogen;
  • Om onmiddellijke peroperatieve complicaties en postoperatieve complicaties geassocieerd met CS te verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

633

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • University Strasbourg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsverzekering
  • Schriftelijke toestemming gegeven
  • Eenling zwangerschap
  • Cefalische presentatie
  • ≥37 zwangerschapsweken
  • Spontaan begin van de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige keizersnede
  • Inductie van arbeid
  • Intra-uteriene groeibeperking
  • In utero foetale dood
  • Aangeboren misvorming
  • Chorioamnionitis
  • Placenta praevia
  • Behoefte aan een spoedbevalling (foetale hartslagafwijkingen bij opname)
  • Contra-indicatie voor vaginale bevalling
  • Patiënt onder tijdelijke curatele, curatele of gerechtelijke bescherming
  • Patiënt opgenomen in een andere studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klassieke partograaf
Arbeidsdystocie wordt gediagnosticeerd wanneer de cervicale verwijding minder is dan 1 cm per uur of na 3 uur bij volledige cervicale verwijding zonder betrokkenheid van de presentatie. In dit geval wordt actief beheer van de bevalling gestart met de introductie van oxytocine, kunstmatige breuk van de vliezen en ondersteunende therapie.
Ander: Klassieke partograaf
Klassieke partograaf gebruikt als standaardzorg
Experimenteel: Nieuwe partograaf
De tweede strategie is gebaseerd op de partograph ontwikkeld door Neal en Lowe. Een actief beheer van de bevalling wordt gestart bij het overschrijden van de dystokielijn of wanneer er geen cervicale modificaties zijn na 4 uur voorbij 5 cm cervicale ontsluiting. In dit geval wordt actief beheer van de bevalling gestart met de introductie van oxytocine, kunstmatige breuk van de vliezen en ondersteunende therapie.
Ander: Nieuwe partograph gebaseerd op de studies van Neal en Lowe

De door Neal en Lowe ontworpen partograaf bevat een "actielijn" die, indien overschreden, een actief arbeidsbeheer mogelijk maakt.

Uiteindelijk is het enige verschil tussen de twee takken het moment waarop het actieve beheer van arbeid wordt gestart.

De oxytocine wordt toegediend volgens het afdelingsprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal keizersneden (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Van opname op de verloskamer tot aan de bevalling (duur van ongeveer 0 tot 24 uur)
Van opname op de verloskamer tot aan de bevalling (duur van ongeveer 0 tot 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verloskundige maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Totale hoeveelheid gebruikte oxytocine (mUI)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
verloskundige maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Tarief hyperstimulatie van de baarmoeder (%)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
verloskundige maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Percentage bloedingen na de bevalling (%)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
verloskundige maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Tarief baarmoederruptuur (%)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
verloskundige maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Tarief van vastgehouden placenta (%)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
verloskundige maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Behoefte aan een kunstmatige breuk van de vliezen (J/N)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
verloskundige maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Kleur van het vruchtwater
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
verloskundige maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Duur van de eerste en tweede fase van de bevalling
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
verloskundige maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Percentage vaginale bevalling (spontaan of geassisteerd) (%)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
verloskundige maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Percentage keizersnede (volgens indicatie) (%)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Maternale maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Behoefte aan een ruggenprik of algehele anesthesie
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Maternale maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Transfusiepercentage (%)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Maternale maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Maternale koorts tijdens de bevalling (°C)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Maternale maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Percentage trombo-embolische voorvallen (%)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Maternale maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Aantal derde- en vierdegraads perineale tranen en episiotomie (%)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Maternale maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Percentage postoperatieve wondinfectie, endometritis of bloedvergiftiging (%)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Neonatale maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Neonatale arteriële navelstreng pH < 7,00 en/of BD > 12 mmol/L
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Neonatale maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Apgarscore < 7 na 5 minuten
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Neonatale maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Tarief overstappen naar intensive care
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Neonatale maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Neonatale infectiegraad (%)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Neonatale maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Neonatale convulsies (%)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Neonatale maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Percentage neonatale sterfgevallen (%)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Neonatale maatregelen geassocieerd met mogelijke effecten van beide strategieën op de maternale en foetale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)
Neonatale encefalopathie (of de introductie van therapeutische hypothermie)
Vanaf de opname op de arbeidsafdeling tot het ontslag uit de materniteit (2 tot 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6225

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystocie

Klinische onderzoeken op Klassieke partograaf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren