Vertaileva tutkimus kahden partografian vaikutuksesta keisarileikkauksen määrään naisilla spontaanissa synnytyksessä (PARTODYS)
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Vuonna 2010 tehdyssä ranskalaisessa perinataalitutkimuksessa keisarinleikkaus (CS) synnytyksen aikana oli 21 % ja dystociassa 16-38 %.
"Dystocian" määritelmä perustuu perinteisesti Friedmanin 1950-luvulla johtamaan tutkimukseen rajoitetulla populaationäytteellä. Useat tutkimukset viime vuosien aikana näyttävät osoittavan, että synnytyksen eri vaiheet ovat pidempiä kuin Friedman alun perin kuvaili.
Nykyinen hypoteesimme on, että uuden dystocian määritelmän soveltaminen mahdollistaisi asianmukaisemman synnytyksen hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa CS-nopeuden merkittävä lasku käyttämällä Nealin ja Lowen kehittämää uutta partografia.
Toissijaiset tarkoitukset ovat
- Oksitosiinin käytön vähentäminen synnytyksen aikana lisäämättä äidin tai vastasyntyneen sairastuvuutta;
- Vähentää CS:hen liittyviä välittömiä leikkauksen jälkeisiä ja postoperatiivisia komplikaatioita
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
633
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- University Strasbourg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Kirjallinen suostumus annettu
- Yksittäinen raskaus
- Päällinen esitys
- ≥37 raskausviikkoa
- Spontaani synnytyksen alkaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen keisarinleikkaus
- Synnytyksen induktio
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Kohdussa sikiön kuolema
- Synnynnäinen epämuodostuma
- Korioamnioniitti
- Placenta praevia
- Kiireellisen synnytyksen tarve (sikiön sydämen sykkeen poikkeavuudet vastaanoton yhteydessä)
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe
- Potilas tilapäisen huoltajan, edunvalvonta- tai oikeussuojan alaisuudessa
- Potilas mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klassinen parografia
Synnytysdystokia diagnosoidaan, kun kohdunkaulan laajeneminen on alle 1 cm tunnissa tai 3 tunnin kuluttua täydellisestä kohdunkaulan laajenemisesta ilman, että esitys tarttuu.
Tässä tapauksessa aktiivinen synnytyksen hallinta aloitetaan oksitosiinin käyttöönotolla, keinotekoisella kalvojen repeämisellä ja tukihoidolla.
|
Klassinen partograafi, jota käytetään perushoitona
|
|
Kokeellinen: Uusi parografia
Toinen strategia perustuu Nealin ja Lowen kehittämään partografiin.
Aktiivinen synnytyksen hallinta aloitetaan, kun dystocia-raja ylitetään tai kun kohdunkaulassa ei ole muutoksia 4 tunnin kuluttua kohdunkaulan laajenemisesta yli 5 cm.
Tässä tapauksessa aktiivinen synnytyksen hallinta aloitetaan oksitosiinin käyttöönotolla, keinotekoisella kalvojen repeämisellä ja tukihoidolla.
|
Nealin ja Lowen suunnittelema partograafi sisältää "toimintalinjan", joka ylitettynä mahdollistaa aktiivisen työnhallinnan. Lopulta ainoa ero näiden kahden haaran välillä on hetki, jolloin aktiivinen työvoiman hallinta aloitetaan. Oksitosiinia annostellaan osaston protokollan mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Synnytysosastolle saapumisesta synnytykseen (kesto noin 0-24 tuntia)
|
Synnytysosastolle saapumisesta synnytykseen (kesto noin 0-24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Käytetyn oksitosiinin kokonaismäärä (mUI)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
synnytystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Kohdun hyperstimulaation määrä (%)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
synnytystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Synnytyksen jälkeisten verenvuotojen määrä (%)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
synnytystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Kohdun repeämien määrä (%)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
synnytystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Istukan säilymisaste (%)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
synnytystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Kalvojen keinotekoisen repeämisen tarve (K/E)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
synnytystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Lapsivesien väri
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
synnytystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen kesto
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
synnytystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Vaginaalisen synnytyksen määrä (spontaani tai avustettu) (%)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
synnytystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Keisarinleikkausten määrä (aiheen mukaan) (%)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
Äitiystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Epiduraali- tai yleispuudutuksen tarve
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
Äitiystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Transfuusionopeus (%)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
Äitiystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Äidin kuume synnytyksen aikana (°C)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
Äitiystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Tromboembolisten tapahtumien määrä (%)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
Äitiystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Kolmannen ja neljännen asteen perineaalirepeämien ja episiotomia (%)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
Äitiystoimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Leikkausalueen infektioiden, endometriitin tai septikemian määrä (%)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden toimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Vastasyntyneen valtimonapanuoran pH < 7,00 ja/tai BD > 12 mmol/L
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden toimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Apgar-pisteet < 7 5 minuutin kohdalla
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden toimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Siirto teho-osastolle
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden toimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Vastasyntyneiden infektioprosentti (%)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden toimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Vastasyntyneiden kouristukset (%)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden toimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Vastasyntyneiden kuolemien määrä (%)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden toimenpiteet, jotka liittyvät molempien strategioiden mahdollisiin vaikutuksiin äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Vastasyntyneiden enkefalopatian esiintyvyys (tai terapeuttisen hypotermian käyttöönotto)
|
Synnytysosastolle ottamisesta äitiyslomaa (2-5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klassinen parografia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Valmis