Uno studio comparativo dell'effetto di due partografi sul tasso di taglio cesareo nelle donne in travaglio spontaneo (PARTODYS)
5 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Nell'indagine perinatale francese del 2010, il tasso complessivo di taglio cesareo (CS) durante il travaglio era del 21% e dal 16% al 38% in caso di distocia.
La definizione di "distocia" è tradizionalmente basata sulla ricerca condotta da Friedman negli anni '50 su un ristretto campione di popolazione. Diversi studi degli ultimi anni sembrano indicare che le diverse fasi del travaglio sono più lunghe di quanto originariamente descritto da Friedman.
La nostra ipotesi attuale è che l'applicazione di una nuova definizione di distocia consentirebbe una gestione più appropriata del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è mostrare una significativa diminuzione del tasso di CS con l'uso del nuovo partografo sviluppato da Neal e Lowe.
Gli scopi secondari sono
- Ridurre l'uso di ossitocina durante il travaglio senza aumentare la morbilità materna o neonatale;
- Per ridurre le complicanze peroperatorie immediate e le complicanze postoperatorie associate alla CS
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
633
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67098
- University Strasbourg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 18 anni
- Affiliazione ad un'assicurazione sociale
- Consenso scritto dato
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
- ≥37 settimane gestazionali
- Inizio spontaneo del travaglio
Criteri di esclusione:
- Precedente taglio cesareo
- Induzione del travaglio
- Restrizione della crescita intrauterina
- Morte fetale in utero
- Malformazione congenita
- Corioamnionite
- Placenta previa
- Necessità di un parto di emergenza (anomalie della frequenza cardiaca fetale al momento del ricovero)
- Controindicazione al parto vaginale
- Paziente sottoposto a tutela temporanea, tutela o tutela giudiziaria
- Paziente incluso in un altro studio che potrebbe interferire con i risultati di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Partografia classica
La distocia del travaglio viene diagnosticata quando la dilatazione cervicale è inferiore a 1 cm all'ora o dopo 3 ore alla completa dilatazione cervicale senza coinvolgimento della presentazione.
In questo caso, viene avviata la gestione attiva del travaglio con l'introduzione di ossitocina, la rottura artificiale delle membrane e la terapia di supporto.
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Partografo classico utilizzato come cura standard
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Sperimentale: Nuovo partografo
La seconda strategia si basa sul partografo sviluppato da Neal e Lowe.
Si inizia una gestione attiva del travaglio quando si attraversa la linea della distocia o quando non ci sono modificazioni cervicali dopo 4 ore oltre i 5 cm di dilatazione cervicale.
In questo caso, viene avviata la gestione attiva del travaglio con l'introduzione di ossitocina, la rottura artificiale delle membrane e la terapia di supporto.
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Il partografo disegnato da Neal e Lowe prevede una "linea d'azione" che se attraversata permette una gestione attiva del lavoro. Alla fine, l'unica differenza tra i due bracci è il momento in cui viene avviata la gestione attiva del lavoro. L'ossitocina viene somministrata secondo il protocollo del dipartimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di taglio cesareo (tutte le cause)
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala travaglio al parto (durata da 0 a 24 ore circa)
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Dal ricovero in sala travaglio al parto (durata da 0 a 24 ore circa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Quantità totale di ossitocina utilizzata (mUI)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di iperstimolazione uterina (%)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di emorragia post-partum (%)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di rottura uterina (%)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di placenta trattenuta (%)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Necessità di una rottura artificiale delle membrane (S/N)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Colore del liquido amniotico
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Durata della prima e della seconda fase del travaglio
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di parto vaginale (spontaneo o assistito) (%)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di taglio cesareo (secondo indicazione) (%)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Misure materne associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Necessità di un'anestesia epidurale o generale
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Misure materne associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di trasfusione (%)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Misure materne associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Febbre materna durante il travaglio (°C)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Misure materne associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di eventi tromboembolici (%)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Misure materne associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di lesioni perineali di terzo e quarto grado ed episiotomia (%)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Misure materne associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di infezione del sito chirurgico, endometrite o setticemia (%)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Cordone ombelicale arterioso neonatale pH < 7,00 e/o BD > 12 mmol/L
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Punteggio di Apgar <7 a 5 minuti
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di trasferimento in unità di terapia intensiva
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di infezione neonatale (%)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di convulsioni neonatali (%)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di morti neonatali (%)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Tasso di encefalopatia neonatale (o introduzione di ipotermia terapeutica)
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Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6225
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