Badanie porównawcze wpływu dwóch partogramów na częstość cięć cesarskich u kobiet rodzących samoistnie (PARTODYS)
5 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
We francuskim badaniu okołoporodowym z 2010 r. ogólny odsetek cięć cesarskich (CS) podczas porodu wynosił 21%, a w przypadku dystocji od 16% do 38%.
Definicja „dystocji” jest tradycyjnie oparta na badaniach przeprowadzonych przez Friedmana w latach pięćdziesiątych XX wieku na ograniczonej próbie populacji. Kilka badań przeprowadzonych w ostatnich latach wydaje się wskazywać, że różne fazy porodu są dłuższe niż pierwotnie opisał Friedman.
Nasza obecna hipoteza jest taka, że zastosowanie nowej definicji dystocji umożliwiłoby bardziej odpowiednie zarządzanie pracą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszej pracy jest wykazanie znacznego spadku częstości CS przy użyciu nowego partografu opracowanego przez Neala i Lowe'a.
Cele drugorzędne to
- Ograniczenie stosowania oksytocyny podczas porodu bez zwiększania zachorowalności matek i noworodków;
- Zmniejszenie natychmiastowych powikłań okołooperacyjnych i powikłań pooperacyjnych związanych z CS
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
633
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67098
- University Strasbourg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 18 lat
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego
- Wyrażona pisemna zgoda
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja cefaliczna
- ≥37 tygodni ciąży
- Spontaniczny początek porodu
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie cesarskie cięcie
- Indukcja porodu
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Śmierć płodu w macicy
- Wrodzona wada
- Zapalenie błon płodowych
- łożysko przodujące
- Konieczność pilnego porodu (nieprawidłowe tętno płodu przy przyjęciu)
- Przeciwwskazanie do porodu siłami natury
- Pacjent objęty tymczasową kuratelą, kuratelą lub ochroną sądową
- Pacjent włączony do innego badania, które może wpływać na wyniki tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Partograf klasyczny
Dystocję porodową rozpoznaje się, gdy rozwarcie szyjki macicy jest mniejsze niż 1 cm na godzinę lub po 3 godzinach pełnego rozwarcia szyjki macicy bez zaangażowania prezentacji.
W tym przypadku aktywne prowadzenie porodu rozpoczyna się od podania oksytocyny, sztucznego pęknięcia błon płodowych i terapii wspomagającej.
|
Klasyczny partograf używany jako standardowa opieka
|
|
Eksperymentalny: Nowy partograf
Druga strategia opiera się na partografie opracowanym przez Neala i Lowe'a.
Aktywne zarządzanie porodem rozpoczyna się po przekroczeniu linii dystocji lub gdy nie ma modyfikacji szyjki macicy po 4 godzinach powyżej 5 cm rozwarcia szyjki macicy.
W tym przypadku aktywne prowadzenie porodu rozpoczyna się od podania oksytocyny, sztucznego pęknięcia błon płodowych i terapii wspomagającej.
|
Partograf zaprojektowany przez Neala i Lowe zawiera „linię działania”, której przekroczenie umożliwia aktywne zarządzanie pracą. Ostatecznie jedyną różnicą między tymi dwoma ramionami jest moment rozpoczęcia aktywnego zarządzania pracą. Oksytocynę podaje się zgodnie z protokołem oddziału. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik cięć cesarskich (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do porodu (czas trwania od 0 do około 24 godzin)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do porodu (czas trwania od 0 do około 24 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
środki położnicze związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Całkowita ilość zużytej oksytocyny (mUI)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
środki położnicze związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Wskaźnik hiperstymulacji macicy (%)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
środki położnicze związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Częstość krwotoków poporodowych (%)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
środki położnicze związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Wskaźnik pęknięcia macicy (%)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
środki położnicze związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Wskaźnik zatrzymania łożyska (%)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
środki położnicze związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Konieczność sztucznego pęknięcia błon płodowych (T/N)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
środki położnicze związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Kolor płynu owodniowego
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
środki położnicze związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Czas trwania pierwszego i drugiego etapu porodu
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
środki położnicze związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Wskaźnik porodów siłami natury (spontanicznych lub wspomaganych) (%)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
środki położnicze związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Odsetek cięć cesarskich (wg wskazań) (%)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
Środki matczyne związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Konieczność znieczulenia zewnątrzoponowego lub ogólnego
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
Środki matczyne związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Szybkość transfuzji (%)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
Środki matczyne związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Gorączka matki podczas porodu (°C)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
Środki matczyne związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (%)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
Środki matczyne związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Częstość uszkodzeń krocza trzeciego i czwartego stopnia oraz nacięcia krocza (%)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
Środki matczyne związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego, zapalenia błony śluzowej macicy lub posocznicy (%)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
Środki dotyczące noworodków związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Pępowina tętnicza noworodka pH < 7,00 i/lub BD > 12 mmol/L
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
Środki dotyczące noworodków związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Punktacja Apgar < 7 po 5 minutach
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
Środki dotyczące noworodków związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Przeniesienie na stawkę oddziału intensywnej terapii
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
Środki dotyczące noworodków związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Wskaźnik infekcji noworodków (%)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
Środki dotyczące noworodków związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Częstość drgawek u noworodków (%)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
Środki dotyczące noworodków związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Wskaźnik zgonów noworodków (%)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
|
Środki dotyczące noworodków związane z możliwym wpływem obu strategii na wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Wskaźnik encefalopatii noworodków (lub wprowadzenie terapeutycznej hipotermii)
|
Od przyjęcia na oddział porodowy do zwolnienia z macierzyństwa (od 2 do 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .