Un estudio comparativo del efecto de dos partogramas en la tasa de cesáreas en mujeres en trabajo de parto espontáneo (PARTODYS)
5 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
En la encuesta perinatal francesa de 2010, la tasa general de cesáreas (CS) durante el trabajo de parto fue del 21 % y del 16 % al 38 % en caso de distocia.
La definición de "distocia" se basa tradicionalmente en la investigación dirigida por Friedman en la década de 1950 en una muestra de población restringida. Varios estudios de los últimos años parecen indicar que las diferentes fases del parto son más largas que las descritas originalmente por Friedman.
Nuestra hipótesis actual es que la aplicación de una nueva definición de distocia permitiría una gestión más adecuada del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es mostrar una disminución significativa de la tasa de cesárea con el uso del nuevo partograma desarrollado por Neal y Lowe.
Los propósitos secundarios son
- Reducir el uso de oxitocina durante el trabajo de parto sin aumentar la morbilidad materna o neonatal;
- Para disminuir las complicaciones peroperatorias inmediatas y las complicaciones posoperatorias asociadas con la cesárea
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
633
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67098
- University Strasbourg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
- Afiliación a un seguro de seguridad social
- Consentimiento por escrito dado
- Embarazo único
- presentación cefálica
- ≥37 semanas gestacionales
- Inicio espontáneo del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Cesárea previa
- La inducción del trabajo de parto
- Restricción del crecimiento intrauterino
- Muerte fetal en el útero
- Malformación congénita
- Corioamnionitis
- Placenta previa
- Necesidad de un parto de emergencia (alteraciones de la frecuencia cardíaca fetal al ingreso)
- Contraindicación para el parto vaginal
- Paciente bajo tutela temporal, tutela o protección judicial
- Paciente incluido en otro estudio que podría interferir con los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Partograma clásico
La distocia del trabajo de parto se diagnostica cuando la dilatación cervical es menor de 1 cm por hora o después de 3 horas de dilatación cervical completa sin compromiso de la presentación.
En este caso, el manejo activo del trabajo de parto se inicia con la introducción de oxitocina, ruptura artificial de membranas y terapia de apoyo.
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Partograma clásico utilizado como atención estándar
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Experimental: Nuevo partograma
La segunda estrategia se basa en el partograma desarrollado por Neal y Lowe.
Se inicia un manejo activo del trabajo de parto cuando se cruza la línea de distocia o cuando no hay modificaciones cervicales después de 4 horas más allá de los 5 cm de dilatación cervical.
En este caso, el manejo activo del trabajo de parto se inicia con la introducción de oxitocina, ruptura artificial de membranas y terapia de apoyo.
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El partograma diseñado por Neal y Lowe incluye una "línea de acción" que, si se cruza, permite una gestión activa del trabajo de parto. Eventualmente, la única diferencia entre los dos brazos es el momento en que se inicia la gestión activa del trabajo de parto. La oxitocina se administra de acuerdo con el protocolo del departamento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesáreas (todas las causas)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el parto (duración de 0 a 24 horas aproximadamente)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el parto (duración de 0 a 24 horas aproximadamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medidas obstétricas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Cantidad total de oxitocina utilizada (mUI)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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medidas obstétricas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de hiperestimulación uterina (%)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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medidas obstétricas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de hemorragia posparto (%)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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medidas obstétricas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de ruptura uterina (%)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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medidas obstétricas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de retención de placenta (%)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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medidas obstétricas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Necesidad de una ruptura artificial de membranas (S/N)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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medidas obstétricas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Color del líquido amniótico
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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medidas obstétricas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Duración de la primera y segunda etapa del trabajo de parto
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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medidas obstétricas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de parto vaginal (espontáneo o asistido) (%)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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medidas obstétricas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de cesáreas (según indicación) (%)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Medidas maternas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Necesidad de una anestesia epidural o general
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Medidas maternas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de transfusión (%)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Medidas maternas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Fiebre materna durante el trabajo de parto (°C)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Medidas maternas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de eventos tromboembólicos (%)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Medidas maternas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de desgarros perineales de tercer y cuarto grado y episiotomía (%)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Medidas maternas asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de infección del sitio quirúrgico, endometritis o septicemia (%)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Medidas neonatales asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Cordón umbilical arterial neonatal pH < 7,00 y/o BD > 12 mmol/L
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Medidas neonatales asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Medidas neonatales asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tarifa de traslado a unidad de cuidados intensivos
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Medidas neonatales asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de infección neonatal (%)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Medidas neonatales asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de convulsiones neonatales (%)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Medidas neonatales asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de muertes neonatales (%)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Medidas neonatales asociadas con los posibles efectos de ambas estrategias en el resultado materno y fetal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Tasa de encefalopatía neonatal (o la introducción de hipotermia terapéutica)
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Desde el ingreso en sala de partos hasta el alta de maternidad (2 a 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6225
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