Сравнительное исследование влияния двух партограмм на частоту кесарева сечения у женщин со спонтанными родами (PARTODYS)
5 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Во французском перинатальном исследовании 2010 года общая частота кесарева сечения (КС) во время родов составила 21% и от 16% до 38% в случае дистоции.
Определение «дистоции» традиционно основано на исследованиях, проведенных Фридманом в 1950-х годах на ограниченной выборке населения. Несколько исследований, проведенных в последние годы, по-видимому, указывают на то, что различные фазы родов длиннее, чем первоначально описано Фридманом.
Наша текущая гипотеза состоит в том, что применение нового определения дистоции позволит более правильно вести роды.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — показать значительное снижение частоты КС при использовании новой партограммы, разработанной Нилом и Лоу.
Вторичные цели
- Уменьшить использование окситоцина во время родов без увеличения материнской или неонатальной заболеваемости;
- Для уменьшения непосредственных послеоперационных осложнений и послеоперационных осложнений, связанных с КС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
633
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67098
- University Strasbourg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
- Принадлежность к системе социального страхования
- Дано письменное согласие
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- ≥37 недель беременности
- Спонтанное начало родов
Критерий исключения:
- Предыдущее кесарево сечение
- Индукция родов
- Задержка внутриутробного развития
- Внутриутробная гибель плода
- Врожденный порок развития
- Хориоамнионит
- предлежание плаценты
- Необходимость экстренного родоразрешения (нарушения сердечного ритма плода при поступлении)
- Противопоказания к вагинальным родам
- Пациент, находящийся под временной опекой, попечительством или судебной защитой
- Пациент включен в другое исследование, что может повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Классическая партография
Дистоцию родов диагностируют при раскрытии шейки матки менее 1 см в час или через 3 часа при полном раскрытии шейки матки без включения предлежания.
В этом случае начинают активное ведение родов с введением окситоцина, искусственным разрывом плодных оболочек и поддерживающей терапией.
|
Классическая партография, используемая в качестве стандартного ухода
|
|
Экспериментальный: Новая партография
Вторая стратегия основана на партограмме, разработанной Нилом и Лоу.
К активному ведению родов приступают при пересечении линии дистоции или отсутствии модификаций шейки через 4 часа после раскрытия шейки матки на 5 см.
В этом случае начинают активное ведение родов с введением окситоцина, искусственным разрывом плодных оболочек и поддерживающей терапией.
|
Партограмма, разработанная Нилом и Лоу, включает «линию действия», пересечение которой позволяет активно управлять родами. В конце концов, единственное различие между двумя руками — это момент, когда начинается активное ведение родов. Окситоцин вводят согласно протоколу отделения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота кесарева сечения (все причины)
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до родов (продолжительность от 0 до 24 часов примерно)
|
От поступления в родильное отделение до родов (продолжительность от 0 до 24 часов примерно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
акушерские меры, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Общее количество использованного окситоцина (mUI)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
акушерские меры, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Частота гиперстимуляции матки (%)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
акушерские меры, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Частота послеродовых кровотечений (%)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
акушерские меры, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Частота разрыва матки (%)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
акушерские меры, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Частота задержки плаценты (%)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
акушерские меры, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Необходимость искусственного разрыва плодных оболочек (Да/Нет)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
акушерские меры, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Цвет амниотической жидкости
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
акушерские меры, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Продолжительность первого и второго периодов родов
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
акушерские меры, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Частота вагинальных родов (самопроизвольных или вспомогательных) (%)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
акушерские меры, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Частота кесарева сечения (по показаниям) (%)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
Меры для матери, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Необходимость эпидуральной или общей анестезии
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
Меры для матери, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Скорость переливания (%)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
Меры для матери, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Материнская лихорадка во время родов (°C)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
Меры для матери, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Частота тромбоэмболических событий (%)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
Меры для матери, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Частота разрывов промежности третьей и четвертой степени и эпизиотомии (%)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
Меры для матери, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства, эндометрита или септицемии (%)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
Неонатальные показатели, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
PH артериальной пуповины новорожденных < 7,00 и/или BD > 12 ммоль/л
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
Неонатальные показатели, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Оценка по шкале Апгар <7 через 5 минут
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
Неонатальные показатели, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Перевод в реанимационное отделение тариф
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
Неонатальные показатели, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Уровень неонатальной инфекции (%)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
Неонатальные показатели, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Частота неонатальных судорог (%)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
Неонатальные показатели, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Уровень неонатальной смертности (%)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
|
Неонатальные показатели, связанные с возможным влиянием обеих стратегий на исход для матери и плода
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Курс неонатальной энцефалопатии (или введение лечебной гипотермии)
|
От поступления в родильное отделение до выписки из родильного дома (от 2 до 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .