Um estudo comparativo do efeito de dois partogramas na taxa de cesarianas em mulheres em trabalho de parto espontâneo (PARTODYS)
5 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Na pesquisa perinatal francesa de 2010, a taxa geral de cesariana (CS) durante o trabalho de parto foi de 21% e 16% a 38% em caso de distocia.
A definição de "distócia" é tradicionalmente baseada na pesquisa conduzida por Friedman na década de 1950 em uma amostra populacional restrita. Vários estudos nos últimos anos parecem indicar que as diferentes fases do trabalho de parto são mais longas do que originalmente descrito por Friedman.
Nossa hipótese atual é que a aplicação de uma nova definição de distocia permitiria um manejo mais adequado do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é mostrar uma diminuição significativa da taxa de CS com o uso do novo partograma desenvolvido por Neal e Lowe.
Os propósitos secundários são
- Reduzir o uso de ocitocina durante o trabalho de parto sem aumentar a morbidade materna ou neonatal;
- Para diminuir as complicações peroperatórias imediatas e as complicações pós-operatórias associadas à SC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
633
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67098
- University Strasbourg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos
- Filiação a um seguro de segurança social
- Consentimento por escrito dado
- Gravidez única
- apresentação cefálica
- ≥37 semanas gestacionais
- Início espontâneo do trabalho de parto
Critério de exclusão:
- Cesárea anterior
- indução do parto
- Restrição de crescimento intrauterino
- Morte fetal in utero
- Má-formação congênita
- Corioamnionite
- Placenta prévia
- Necessidade de parto de emergência (alterações da frequência cardíaca fetal na admissão)
- Contra-indicação para parto vaginal
- Paciente sob tutela provisória, tutela ou tutela judicial
- Paciente incluído em outro estudo que poderia interferir nos resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Partograma clássico
A distócia do trabalho de parto é diagnosticada quando a dilatação cervical é inferior a 1 cm por hora ou após 3 horas de dilatação cervical completa sem comprometimento da apresentação.
Nesse caso, inicia-se o manejo ativo do trabalho de parto com introdução de ocitocina, ruptura artificial de membranas e terapia de suporte.
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Partograma clássico usado como tratamento padrão
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Experimental: Novo partograma
A segunda estratégia é baseada no partograma desenvolvido por Neal e Lowe.
Uma gestão ativa do trabalho de parto é iniciada ao cruzar a linha distocia ou quando não há modificações cervicais após 4 horas além de 5 cm de dilatação cervical.
Nesse caso, inicia-se o manejo ativo do trabalho de parto com introdução de ocitocina, ruptura artificial de membranas e terapia de suporte.
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O partograma desenhado por Neal e Lowe inclui uma "linha de ação" que, se cruzada, permite uma gestão ativa do trabalho de parto. Eventualmente, a única diferença entre os dois braços é o momento em que se inicia o manejo ativo do trabalho de parto. A ocitocina é administrada de acordo com o protocolo do departamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de cesariana (todas as causas)
Prazo: Desde a admissão na enfermaria de trabalho de parto até o parto (duração de 0 a 24 horas aproximadamente)
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Desde a admissão na enfermaria de trabalho de parto até o parto (duração de 0 a 24 horas aproximadamente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medidas obstétricas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Quantidade total de ocitocina usada (mUI)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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medidas obstétricas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de hiperestimulação uterina (%)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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medidas obstétricas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de hemorragia pós-parto (%)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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medidas obstétricas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de ruptura uterina (%)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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medidas obstétricas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de placenta retida (%)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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medidas obstétricas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Necessidade de ruptura artificial de membranas (S/N)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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medidas obstétricas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Cor do líquido amniótico
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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medidas obstétricas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Duração do primeiro e segundo estágios do trabalho de parto
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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medidas obstétricas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de parto vaginal (espontâneo ou assistido) (%)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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medidas obstétricas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de cesariana (segundo indicação) (%)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Medidas maternas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Necessidade de anestesia peridural ou geral
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Medidas maternas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de transfusão (%)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Medidas maternas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Febre materna durante o trabalho de parto (°C)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Medidas maternas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de eventos tromboembólicos (%)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Medidas maternas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de lacerações perineais de terceiro e quarto graus e episiotomia (%)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Medidas maternas associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de infecção do sítio cirúrgico, endometrite ou septicemia (%)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Medidas neonatais associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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PH do cordão umbilical arterial neonatal < 7,00 e/ou BD > 12 mmol/L
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Medidas neonatais associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Índice de Apgar < 7 aos 5 minutos
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Medidas neonatais associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de transferência para unidade de terapia intensiva
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Medidas neonatais associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de infecção neonatal (%)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Medidas neonatais associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de convulsão neonatal (%)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Medidas neonatais associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de óbitos neonatais (%)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Medidas neonatais associadas a possíveis efeitos de ambas as estratégias no resultado materno e fetal
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Taxa de encefalopatia neonatal (ou introdução de hipotermia terapêutica)
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Desde a admissão na enfermaria até a alta da maternidade (2 a 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6225
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