En sammenlignende studie av effekten av to partografer på keisersnittfrekvensen hos kvinner i spontan fødsel (PARTODYS)
5. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
I den franske perinatale undersøkelsen fra 2010 var den totale keisersnittraten (CS) under fødselen 21 % og 16 % til 38 % ved dystoki.
Definisjonen av "dystoki" er tradisjonelt basert på forskningen ledet av Friedman på 1950-tallet på et begrenset populasjonsutvalg. Flere studier de siste årene ser ut til å indikere at de ulike fasene av fødselen er lengre enn det opprinnelig ble beskrevet av Friedman.
Vår nåværende hypotese er at bruk av en ny definisjon av dystoki vil muliggjøre en mer hensiktsmessig håndtering av arbeidskraft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å vise en signifikant reduksjon av CS-frekvensen ved bruk av den nye partografen utviklet av Neal og Lowe.
Sekundære formål er
- Å redusere bruken av oksytocin under fødselen uten å øke morbiditet eller nyfødt morbiditet;
- For å redusere umiddelbare per-operative komplikasjoner og postoperative komplikasjoner assosiert med CS
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
633
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- University Strasbourg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år
- Tilknytning til en trygdeforsikring
- Skriftlig samtykke gitt
- Singleton graviditet
- Kefalisk presentasjon
- ≥37 svangerskapsuker
- Spontant begynnende fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keisersnitt
- Induksjon av arbeidskraft
- Intrauterin vekstbegrensning
- In utero fosterdød
- Medfødt misdannelse
- Chorioamnionitt
- Placenta praevia
- Behov for en nødlevering (fetal hjertefrekvensavvik ved innleggelse)
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Pasient under midlertidig vergemål, vergemål eller rettslig beskyttelse
- Pasient inkludert i en annen studie som kan forstyrre resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk partograf
Arbeidsdystoki diagnostiseres når cervikal dilatasjon er mindre enn 1 cm per time eller etter 3 timer ved fullstendig cervikal dilatasjon uten innblanding av presentasjonen.
I dette tilfellet startes aktiv håndtering av fødselen med introduksjon av oksytocin, kunstig brudd på membraner og støttende terapi.
|
Klassisk partograf brukt som standard pleie
|
|
Eksperimentell: Ny partograf
Den andre strategien er basert på partografen utviklet av Neal og Lowe.
En aktiv håndtering av fødselen startes ved kryssing av dystokilinjen eller når det ikke er noen cervikale modifikasjoner etter 4 timer utover 5 cm med cervikal dilatasjon.
I dette tilfellet startes aktiv håndtering av fødselen med introduksjon av oksytocin, kunstig brudd på membraner og støttende terapi.
|
Partografen designet av Neal og Lowe inkluderer en "handlingslinje" som hvis den krysses tillater en aktiv forvaltning av arbeidskraft. Til slutt er den eneste forskjellen mellom de to armene øyeblikket da den aktive arbeidsledelsen startes. Oksytocinet administreres i henhold til avdelingsprotokollen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for keisersnitt (alle årsaker)
Tidsramme: Fra innleggelse på fødselsavdelingen til fødsel (varighet fra ca. 0 til 24 timer)
|
Fra innleggelse på fødselsavdelingen til fødsel (varighet fra ca. 0 til 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
obstetriske tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Total mengde oksytocin brukt (mUI)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
obstetriske tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Hyppighet av livmorhyperstimulering (%)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
obstetriske tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Hyppighet av blødning etter fødsel (%)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
obstetriske tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Frekvens for livmorruptur (%)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
obstetriske tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Hyppighet av tilbakeholdt morkake (%)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
obstetriske tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Behov for kunstig brudd på membraner (J/N)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
obstetriske tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Farge på fostervannet
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
obstetriske tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Varigheten av det første og andre stadiet av fødselen
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
obstetriske tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Frekvens for vaginal fødsel (spontan eller assistert) (%)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
obstetriske tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Frekvens for keisersnitt (i henhold til indikasjon) (%)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
Morsmål knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Behov for epidural eller generell anestesi
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
Morsmål knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Transfusjonshastighet (%)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
Morsmål knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Feber hos mor under fødselen (°C)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
Morsmål knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Hyppighet av tromboemboliske hendelser (%)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
Morsmål knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Frekvens av tredje- og fjerdegrads rifter i perineal og episiotomi (%)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
Morsmål knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet, endometritt eller septikemi (%)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
Neonatale tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Neonatal arteriell navlestreng pH < 7,00 og/eller BD > 12 mmol/L
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
Neonatale tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Apgar-score < 7 etter 5 minutter
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
Neonatale tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Overføring til intensivavdeling takst
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
Neonatale tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Nyfødtinfeksjonsrate (%)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
Neonatale tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Rammer for nyfødte (%)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
Neonatale tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Hyppighet av neonatale dødsfall (%)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
|
Neonatale tiltak knyttet til mulige effekter av begge strategiene på mors- og fosterutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Neonatal encefalopatifrekvens (eller introduksjon av terapeutisk hypotermi)
|
Fra innleggelse på fødeavdelingen til oppsigelse fra barsel (2 til 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .