Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av effekten av två partografier på kejsarsnittsfrekvensen hos kvinnor under spontant arbete (PARTODYS)

5 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

I den franska perinatalundersökningen 2010 var den totala frekvensen av kejsarsnitt (CS) under förlossningen 21 % och 16 % till 38 % vid dystoki.

Definitionen av "dystoki" är traditionellt baserad på forskningen ledd av Friedman på 1950-talet om ett begränsat befolkningsurval. Flera studier under de senaste åren verkar tyda på att de olika faserna av förlossningen är längre än vad Friedman ursprungligen beskrev.

Vår nuvarande hypotes är att tillämpningen av en ny definition av dystoki skulle möjliggöra en mer lämplig hantering av förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att visa en signifikant minskning av CS-frekvensen med användning av den nya partografen utvecklad av Neal och Lowe.

Sekundära syften är

  • Att minska användningen av oxytocin under förlossningen utan att öka mödra- eller neonatal sjuklighet;
  • För att minska omedelbara per-operativa komplikationer och postoperativa komplikationer i samband med CS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

633

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • University Strasbourg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år

  • Anslutning till en socialförsäkring
  • Skriftligt samtycke ges
  • Singel graviditet
  • Kefalisk presentation
  • ≥37 graviditetsveckor
  • Spontant början av förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kejsarsnitt
  • Induktion av arbetskraft
  • Intrauterin tillväxtbegränsning
  • In utero fosterdöd
  • Medfödd missbildning
  • Chorioamnionit
  • Placenta praevia
  • Behov av en akut förlossning (avvikelser i fostrets hjärtfrekvens vid inläggning)
  • Kontraindikation för vaginal förlossning
  • Patient under tillfälligt förmynderskap, förmynderskap eller rättsligt skydd
  • Patient inkluderad i en annan studie som kan störa resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk partograf
Förlossningsdystoki diagnostiseras när livmoderhalsutvidgningen är mindre än 1 cm per timme eller efter 3 timmar vid fullständig livmoderhalsutvidgning utan att presentationen påverkas. I detta fall påbörjas aktiv hantering av förlossningen med införande av oxytocin, konstgjord membranruptur och stödjande terapi.
Övrig: Klassisk partograf
Klassisk partograf används som standardvård
Experimentell: Ny partograf
Den andra strategin är baserad på partografen som utvecklats av Neal och Lowe. En aktiv hantering av förlossningen påbörjas när dystokigränsen passeras eller när det inte finns några cervikala modifieringar efter 4 timmar efter 5 cm av cervikal dilatation. I detta fall påbörjas aktiv hantering av förlossningen med införande av oxytocin, konstgjord membranruptur och stödjande terapi.
Övrig: Ny partograf baserad på studier av Neal och Lowe

Partografen designad av Neal och Lowe inkluderar en "handlingslinje" som om den korsas tillåter en aktiv hantering av arbetskraft.

Så småningom är den enda skillnaden mellan de två armarna det ögonblick då den aktiva arbetsledningen påbörjas.

Oxytocinet administreras enligt avdelningens protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för kejsarsnitt (alla orsaker)
Tidsram: Från inläggning på förlossningsavdelningen till förlossningen (varaktighet från ca 0 till 24 timmar)
Från inläggning på förlossningsavdelningen till förlossningen (varaktighet från ca 0 till 24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
obstetriska åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödernet och fostrets resultat
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Total mängd oxytocin som används (mUI)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
obstetriska åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödernet och fostrets resultat
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Frekvens av livmoderhyperstimulering (%)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
obstetriska åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödernet och fostrets resultat
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Frekvens av blödningar efter förlossningen (%)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
obstetriska åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödernet och fostrets resultat
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Frekvens för livmoderruptur (%)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
obstetriska åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödernet och fostrets resultat
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Frekvens av kvarhållen placenta (%)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
obstetriska åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödernet och fostrets resultat
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Behov av en konstgjord ruptur av membran (J/N)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
obstetriska åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödernet och fostrets resultat
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Färgen på fostervattnet
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
obstetriska åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödernet och fostrets resultat
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Varaktigheten av det första och andra stadiet av förlossningen
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
obstetriska åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödernet och fostrets resultat
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Frekvens för vaginal förlossning (spontan eller assisterad) (%)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
obstetriska åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödernet och fostrets resultat
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Frekvens för kejsarsnitt (enligt indikation) (%)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Maternala åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på moderns och fosterutfallet
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Behov av epidural eller generell anestesi
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Maternala åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på moderns och fosterutfallet
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Transfusionshastighet (%)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Maternala åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på moderns och fosterutfallet
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Moderns feber under förlossningen (°C)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Maternala åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på moderns och fosterutfallet
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Frekvens av tromboemboliska händelser (%)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Maternala åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på moderns och fosterutfallet
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Frekvens av tredje och fjärde gradens perineala tårar och episiotomi (%)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Maternala åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på moderns och fosterutfallet
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Frekvens av infektion på operationsstället, endometrit eller septikemi (%)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Neonatala åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödra- och fosterutfallet
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Neonatal arteriell navelsträng pH < 7,00 och/eller BD > 12 mmol/L
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Neonatala åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödra- och fosterutfallet
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Apgar-poäng < 7 efter 5 minuter
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Neonatala åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödra- och fosterutfallet
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Överföring till intensivvårdsavdelning taxa
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Neonatala åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödra- och fosterutfallet
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Neonatal infektionsfrekvens (%)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Neonatala åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödra- och fosterutfallet
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Frekvens för neonatal kramper (%)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Neonatala åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödra- och fosterutfallet
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Andelen neonatala dödsfall (%)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Neonatala åtgärder förknippade med möjliga effekter av båda strategierna på mödra- och fosterutfallet
Tidsram: Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)
Neonatal encefalopatifrekvens (eller införandet av terapeutisk hypotermi)
Från intagningen på förlossningsavdelningen tills uppsägningen från förlossningen (2 till 5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

  • Huvudutredare: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Uppskatta)

18 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6225

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystoci

Kliniska prövningar på Klassisk partograf

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera