자발 분만 여성의 제왕절개율에 대한 두 부분분할의 효과 비교 연구 (PARTODYS)
2021년 10월 5일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
2010-French Perinatal Survey에서 분만 중 전체 제왕절개율은 21%, 난산의 경우 16~38%였습니다.
"난산"의 정의는 전통적으로 제한된 인구 표본에서 1950년대에 Friedman이 주도한 연구를 기반으로 합니다. 지난 몇 년간의 여러 연구에 따르면 진통의 여러 단계가 Friedman이 원래 설명한 것보다 더 긴 것으로 나타났습니다.
우리의 현재 가설은 난산의 새로운 정의를 적용하면 보다 적절한 노동 관리가 가능하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Neal과 Lowe가 개발한 새로운 부분 그래프를 사용하여 CS 비율의 상당한 감소를 보여주는 것입니다.
보조 목적은
- 산모나 신생아의 이환율을 증가시키지 않으면서 분만 중 옥시토신 사용을 줄이기 위해
- 즉각적인 수술 당 합병증 및 CS와 관련된 수술 후 합병증을 줄이기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
633
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- University Strasbourg Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세
- 사회보장보험 가입
- 서면 동의 제공
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 임신 주수 ≥37주
- 노동의 자발적인 시작
제외 기준:
- 이전 제왕절개
- 분만 유도
- 자궁 내 성장 제한
- 자궁 내 태아 사망
- 선천성 기형
- 맥락양막염
- 태반 프라에비아
- 응급분만 필요(입원 시 태아 심박수 이상)
- 질 분만에 대한 금기 사항
- 임시후견, 후견 또는 사법적 보호를 받는 환자
- 이 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 연구에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클래식 파트그래프
분만 난산은 자궁경부 확장이 시간당 1cm 미만이거나 프레젠테이션 없이 자궁경부가 완전히 확장된 상태에서 3시간 후에 진단됩니다.
이 경우 옥시토신 투여, 양막 인공파열, 지지요법 등 적극적인 분만 관리가 시작된다.
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표준 치료로 사용되는 고전 부분 그래프
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실험적: 새로운 부분 그래프
두 번째 전략은 Neal과 Lowe가 개발한 부분 그래프를 기반으로 합니다.
능동적 분만 관리는 난산선을 넘었을 때 또는 5cm의 자궁경부 확장을 넘어 4시간 후에도 자궁경부 변형이 없을 때 시작됩니다.
이 경우 옥시토신 투여, 양막 인공파열, 지지요법 등 적극적인 분만 관리가 시작된다.
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Neal과 Lowe가 디자인한 부분 그래프에는 능동적인 노동 관리를 허용하는 "액션 라인"이 포함되어 있습니다. 결국 두 팔의 유일한 차이점은 적극적인 노동 관리가 시작되는 순간입니다. 옥시토신은 부서 프로토콜에 따라 관리됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제왕절개율(모든 원인)
기간: 분만실 입원부터 출산까지(약 0~24시간 소요)
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분만실 입원부터 출산까지(약 0~24시간 소요)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산과적 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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사용된 옥시토신의 총량(mUI)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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모체 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산과적 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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자궁과자극률(%)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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모체 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산과적 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산후출혈률(%)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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모체 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산과적 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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자궁 파열률(%)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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모체 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산과적 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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잔류 태반 비율(%)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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모체 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산과적 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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양막 인공파열 필요 (Y/N)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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모체 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산과적 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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양수의 색
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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모체 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산과적 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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분만 1단계 및 2단계 기간
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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모체 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산과적 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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자연 분만 비율(자발 또는 보조)(%)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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모체 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산과적 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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제왕절개율(적응증에 따름)(%)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산모 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산모 측정
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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경막 외 마취 또는 전신 마취가 필요합니다.
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산모 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산모 측정
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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수혈률(%)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산모 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산모 측정
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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분만 중 산모 발열(°C)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산모 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산모 측정
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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혈전색전증 발생률(%)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산모 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산모 측정
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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3도 및 4도 회음부 열상 및 회음절개율(%)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산모 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 효과와 관련된 산모 측정
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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수술 부위 감염, 자궁내막염 또는 패혈증 비율(%)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산모 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 영향과 관련된 신생아 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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신생아 동맥 제대 pH < 7,00 및/또는 BD > 12mmol/L
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산모 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 영향과 관련된 신생아 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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5분에 아프가 점수 < 7
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산모 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 영향과 관련된 신생아 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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중환자실로의 이송 요율
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산모 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 영향과 관련된 신생아 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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신생아 감염률(%)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산모 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 영향과 관련된 신생아 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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신생아 경련율(%)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산모 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 영향과 관련된 신생아 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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신생아 사망율(%)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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산모 및 태아 결과에 대한 두 가지 전략의 가능한 영향과 관련된 신생아 조치
기간: 분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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신생아 뇌병증 비율(또는 치료적 저체온 요법의 도입)
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분만실 입실부터 산부인과 퇴원까지(2~5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .