Eine vergleichende Studie zur Auswirkung zweier Partographen auf die Kaiserschnittrate bei Frauen in spontaner Wehentätigkeit (PARTODYS)
5. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
In der französischen Perinatalumfrage von 2010 betrug die Gesamtrate der Kaiserschnitte während der Wehen 21 % und bei Dystokie 16 % bis 38 %.
Die Definition von „Dystokie“ basiert traditionell auf der von Friedman in den 1950er Jahren durchgeführten Forschung an einer begrenzten Bevölkerungsstichprobe. Mehrere Studien der letzten Jahre scheinen darauf hinzuweisen, dass die verschiedenen Phasen der Wehen länger sind als ursprünglich von Friedman beschrieben.
Unsere aktuelle Hypothese ist, dass die Anwendung einer neuen Definition von Dystokie ein angemesseneres Management der Wehen ermöglichen würde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, einen signifikanten Rückgang der CS-Rate durch die Verwendung des neuen Partographen zu zeigen, der von Neal und Lowe entwickelt wurde.
Sekundäre Zwecke sind
- Reduzierung des Einsatzes von Oxytocin während der Wehen, ohne die Morbidität von Müttern oder Neugeborenen zu erhöhen;
- Zur Verringerung unmittelbarer peroperativer und postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit CS
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
633
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Strasbourg, Frankreich, 67098
- University Strasbourg Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre
- Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
- Schriftliche Einwilligung erteilt
- Einlingsschwangerschaft
- Cephalic-Präsentation
- ≥37 Schwangerschaftswochen
- Spontaner Beginn der Wehen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Einleitung der Wehen
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung
- In utero fetaler Tod
- Angeborene Fehlbildung
- Chorioamnionitis
- Plazenta praevia
- Notwendigkeit einer Notgeburt (Fetale Herzfrequenzanomalien bei der Aufnahme)
- Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
- Patient unter vorübergehender Vormundschaft, Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
- Der Patient wurde in eine andere Studie einbezogen, was die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Klassischer Partograph
Eine Wehendystokie wird diagnostiziert, wenn die Zervixdilatation weniger als 1 cm pro Stunde beträgt oder nach 3 Stunden bei vollständiger Zervixdilatation ohne Eingriff in die Präsentation.
In diesem Fall beginnt die aktive Bewältigung der Wehen mit der Gabe von Oxytocin, einem künstlichen Blasensprung und einer unterstützenden Therapie.
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Klassischer Partograph, der als Standardversorgung verwendet wird
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Experimental: Neuer Partograph
Die zweite Strategie basiert auf dem von Neal und Lowe entwickelten Partographen.
Ein aktives Management der Wehen wird eingeleitet, wenn die Dystokielinie überschritten wird oder wenn nach 4 Stunden über 5 cm Zervixdilatation hinaus keine zervikalen Veränderungen vorliegen.
In diesem Fall beginnt die aktive Bewältigung der Wehen mit der Gabe von Oxytocin, einem künstlichen Blasensprung und einer unterstützenden Therapie.
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Der von Neal und Lowe entworfene Partograph enthält eine „Aktionslinie“, deren Überschreitung ein aktives Arbeitsmanagement ermöglicht. Letztendlich besteht der einzige Unterschied zwischen den beiden Armen im Zeitpunkt, zu dem mit der aktiven Steuerung der Wehen begonnen wird. Das Oxytocin wird gemäß dem Abteilungsprotokoll verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kaiserschnittrate (alle Ursachen)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Wehenstation bis zur Entbindung (Dauer ca. 0 bis 24 Stunden)
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Von der Aufnahme auf der Wehenstation bis zur Entbindung (Dauer ca. 0 bis 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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geburtshilfliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Gesamtmenge des verwendeten Oxytocins (mUI)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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geburtshilfliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Rate der Uterusüberstimulation (%)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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geburtshilfliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Rate postpartaler Blutungen (%)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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geburtshilfliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Rate an Uterusrupturen (%)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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geburtshilfliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Rate der zurückgehaltenen Plazenta (%)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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geburtshilfliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Notwendigkeit eines künstlichen Blasensprungs (J/N)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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geburtshilfliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Farbe des Fruchtwassers
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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geburtshilfliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Dauer der ersten und zweiten Wehenphase
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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geburtshilfliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Rate vaginaler Entbindungen (spontan oder assistiert) (%)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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geburtshilfliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Kaiserschnittrate (je nach Indikation) (%)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Mütterliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Notwendigkeit einer Epidural- oder Vollnarkose
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Mütterliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Transfusionsrate (%)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Mütterliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Mütterliches Fieber während der Wehen (°C)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Mütterliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Rate thromboembolischer Ereignisse (%)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Mütterliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Rate an Dammrissen und Dammschnitten dritten und vierten Grades (%)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Mütterliche Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Rate an postoperativen Wundinfektionen, Endometritis oder Septikämie (%)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Neugeborenenmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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PH-Wert der arteriellen Nabelschnur des Neugeborenen < 7,00 und/oder BD > 12 mmol/L
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Neugeborenenmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Neugeborenenmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Tarif für die Verlegung auf die Intensivstation
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Neugeborenenmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Infektionsrate bei Neugeborenen (%)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Neugeborenenmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Krampfrate bei Neugeborenen (%)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Neugeborenenmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Rate neonataler Todesfälle (%)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Neugeborenenmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Auswirkungen beider Strategien auf das mütterliche und fetale Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Rate neonataler Enzephalopathie (oder Einführung einer therapeutischen Hypothermie)
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Von der Aufnahme in die Entbindungsstation bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation (2 bis 5 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6225
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