Összehasonlító tanulmány két partográfia hatásáról a császármetszések arányára nőknél spontán vajúdásban (PARTODYS)
2021. október 5. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A 2010-es francia perinatális felmérésben a vajúdás alatti császármetszés (CS) általános aránya 21%, disztocia esetén 16-38% volt.
A „dystocia” definíciója hagyományosan Friedman által az 1950-es években végzett, korlátozott populációs mintán végzett kutatáson alapul. Az elmúlt évek során számos tanulmány azt jelzi, hogy a szülés különböző fázisai hosszabbak, mint amit Friedman eredetileg leírt.
Jelenlegi hipotézisünk az, hogy a dystocia új definíciójának alkalmazása lehetővé tenné a szülés megfelelőbb irányítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy bemutassa a CS arány jelentős csökkenését a Neal és Lowe által kifejlesztett új partográf használatával.
A másodlagos célok az
- Az oxitocin szülés közbeni használatának csökkentése anélkül, hogy növelné az anyai vagy újszülöttkori morbiditást;
- A CS-vel kapcsolatos azonnali műtétet követő és posztoperatív szövődmények csökkentése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
633
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- University Strasbourg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év
- Társadalombiztosítási tagság
- Írásbeli hozzájárulás megadva
- Egyedülálló terhesség
- Cephalic bemutatása
- ≥37 terhességi hét
- A szülés spontán megindulása
Kizárási kritériumok:
- Előző császármetszés
- Szülés indukciója
- A méhen belüli növekedés korlátozása
- Méhen belüli magzati halál
- Veleszületett fejlődési rendellenesség
- Chorioamnionitis
- Placenta praevia
- Sürgősségi szülés szükséges (magzati szívritmuszavarok a felvételkor)
- Hüvelyi szülés ellenjavallata
- Ideiglenes gondnokság, gondnokság vagy bírói védelem alatt álló beteg
- A páciens egy másik vizsgálatban részt vett, amely befolyásolhatja e vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus partográfia
A vajúdási dystociát akkor diagnosztizálják, ha a méhnyak tágulása kevesebb, mint 1 cm/óra, vagy 3 óra elteltével teljes méhnyak tágulás esetén, a prezentáció bekapcsolása nélkül.
Ebben az esetben a szülés aktív irányítását oxitocin bevezetésével, a membránok mesterséges felszakításával és támogató terápiával kezdik.
|
Klasszikus partográf standard ellátásként
|
|
Kísérleti: Új partográfia
A második stratégia a Neal és Lowe által kifejlesztett partográfián alapul.
A szülés aktív irányítása a dystocia vonal átlépésekor kezdődik, vagy ha 4 óra elteltével 5 cm-es nyaki táguláson túl nincs nyaki elváltozás.
Ebben az esetben a szülés aktív irányítását oxitocin bevezetésével, a membránok mesterséges felszakításával és támogató terápiával kezdik.
|
A Neal és Lowe által tervezett partográf tartalmaz egy „műveleti vonalat”, amely keresztezése lehetővé teszi a munkaerő aktív irányítását. Végül az egyetlen különbség a két ág között az a pillanat, amikor az aktív munkaerő-gazdálkodás megkezdődik. Az oxitocin adagolása az osztály protokollja szerint történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Császármetszés gyakorisága (minden okból)
Időkeret: A vajúdó osztályba történő felvételtől a szülésig (időtartam kb. 0-24 óra)
|
A vajúdó osztályba történő felvételtől a szülésig (időtartam kb. 0-24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos szülészeti intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
A felhasznált oxitocin teljes mennyisége (mUI)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos szülészeti intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
A méh hiperstimulációjának aránya (%)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos szülészeti intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Szülés utáni vérzések aránya (%)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos szülészeti intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
A méhrepedés aránya (%)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos szülészeti intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Megtartott placenta aránya (%)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos szülészeti intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
A membránok mesterséges megszakításának szükségessége (I/N)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos szülészeti intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
A magzatvíz színe
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos szülészeti intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
A szülés első és második szakaszának időtartama
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos szülészeti intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
A hüvelyi szülés aránya (spontán vagy asszisztált) (%)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos szülészeti intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Császármetszés aránya (javallat szerint) (%)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
Mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaihoz kapcsolódó anyai intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Epidurális vagy általános érzéstelenítés szükséges
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
Mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaihoz kapcsolódó anyai intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Transzfúzió sebessége (%)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
Mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaihoz kapcsolódó anyai intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Anyai láz vajúdás közben (°C)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
Mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaihoz kapcsolódó anyai intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
A thromboemboliás események aránya (%)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
Mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaihoz kapcsolódó anyai intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
A harmadik és negyedik fokú perineális szakadások és epiziotómia aránya (%)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
Mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaihoz kapcsolódó anyai intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
A műtéti hely fertőzésének, endometritisznek vagy vérmérgezésnek az aránya (%)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
Mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos újszülöttkori intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Újszülöttkori artériás köldökzsinór pH < 7,00 és/vagy BD > 12 mmol/L
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
Mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos újszülöttkori intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Apgar pontszám < 7 5 percnél
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
Mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos újszülöttkori intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Áthelyezés az intenzív osztályra
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
Mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos újszülöttkori intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Újszülöttkori fertőzések aránya (%)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
Mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos újszülöttkori intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Újszülöttkori görcsrohamok aránya (%)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
Mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos újszülöttkori intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Újszülöttkori halálozások aránya (%)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
|
Mindkét stratégia anyai és magzati kimenetelre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos újszülöttkori intézkedések
Időkeret: A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Újszülöttkori encephalopathia aránya (vagy terápiás hipotermia bevezetése)
|
A vajúdó osztályba való felvételtől a szülési elbocsátásig (2-5 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6225
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .