Une étude comparative de l'effet de deux partogrammes sur le taux de césarienne chez les femmes en travail spontané (PARTODYS)
5 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Dans l'enquête périnatale de 2010, le taux global de césarienne (CS) pendant le travail était de 21 % et de 16 % à 38 % en cas de dystocie.
La définition de « dystocie » est traditionnellement basée sur les recherches menées par Friedman dans les années 1950 sur un échantillon restreint de population. Plusieurs études au cours des dernières années semblent indiquer que les différentes phases du travail sont plus longues que celles initialement décrites par Friedman.
Notre hypothèse actuelle est que l'application d'une nouvelle définition de la dystocie permettrait une gestion plus appropriée du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but principal de cette étude est de montrer une diminution significative du taux de CS avec l'utilisation du nouveau partogramme développé par Neal et Lowe.
Les objectifs secondaires sont
- Réduire l'utilisation d'ocytocine pendant le travail sans augmenter la morbidité maternelle ou néonatale ;
- Diminuer les complications peropératoires immédiates et les complications postopératoires associées au CS
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
633
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67098
- University Strasbourg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 18 ans
- Affiliation à une assurance sociale
- Consentement écrit donné
- Grossesse unique
- Présentation céphalique
- ≥37 semaines de gestation
- Début spontané du travail
Critère d'exclusion:
- césarienne précédente
- Déclenchement du travail
- Restriction de croissance intra-utérine
- Mort fœtale in utero
- Malformation congénitale
- Chorioamnionite
- Placenta praevia
- Nécessité d'un accouchement en urgence (anomalies du rythme cardiaque fœtal à l'admission)
- Contre-indication à l'accouchement vaginal
- Patient sous curatelle, curatelle ou protection judiciaire
- Patient inclus dans une autre étude pouvant interférer avec les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Partogramme classique
La dystocie du travail est diagnostiquée lorsque la dilatation cervicale est inférieure à 1 cm par heure ou après 3 heures à dilatation cervicale complète sans engagement de la présentation.
Dans ce cas, la gestion active du travail est démarrée avec l'introduction d'ocytocine, la rupture artificielle des membranes et une thérapie de soutien.
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Partogramme classique utilisé comme soin standard
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Expérimental: Nouveau partogramme
La deuxième stratégie est basée sur le partogramme développé par Neal et Lowe.
Une prise en charge active du travail est débutée lors du franchissement de la ligne de dystocie ou lorsqu'il n'y a pas de modifications cervicales après 4 heures au-delà de 5 cm de dilatation cervicale.
Dans ce cas, la gestion active du travail est démarrée avec l'introduction d'ocytocine, la rupture artificielle des membranes et une thérapie de soutien.
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Le partogramme conçu par Neal et Lowe comprend une "ligne d'action" qui, si elle est franchie, permet une gestion active du travail. Finalement, la seule différence entre les deux bras est le moment où la gestion active du travail est déclenchée. L'ocytocine est administrée selon le protocole du service. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de césarienne (toutes causes confondues)
Délai: De l'admission en salle de travail à l'accouchement (durée de 0 à 24 heures environ)
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De l'admission en salle de travail à l'accouchement (durée de 0 à 24 heures environ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesures obstétricales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Quantité totale d'ocytocine utilisée (mUI)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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mesures obstétricales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux d'hyperstimulation utérine (%)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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mesures obstétricales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux d'hémorragie post-partum (%)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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mesures obstétricales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux de rupture utérine (%)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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mesures obstétricales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux de rétention placentaire (%)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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mesures obstétricales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Nécessité d'une rupture artificielle des membranes (O/N)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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mesures obstétricales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Couleur du liquide amniotique
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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mesures obstétricales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Durée des premier et deuxième stades du travail
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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mesures obstétricales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux d'accouchement vaginal (spontané ou assisté) (%)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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mesures obstétricales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux de césarienne (selon indication) (%)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Mesures maternelles associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Nécessité d'une péridurale ou d'une anesthésie générale
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Mesures maternelles associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux de transfusion (%)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Mesures maternelles associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Fièvre maternelle pendant le travail (°C)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Mesures maternelles associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux d'événements thrombo-emboliques (%)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Mesures maternelles associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux de déchirures périnéales de troisième et quatrième degrés et d'épisiotomie (%)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Mesures maternelles associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux d'infection du site opératoire, d'endométrite ou de septicémie (%)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Mesures néonatales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Cordon ombilical artériel néonatal pH < 7,00 et/ou BD > 12 mmol/L
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Mesures néonatales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Score d'Apgar < 7 à 5 minutes
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Mesures néonatales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux de transfert en unité de soins intensifs
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Mesures néonatales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux d'infection néonatale (%)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Mesures néonatales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux de convulsions néonatales (%)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Mesures néonatales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux de décès néonatals (%)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Mesures néonatales associées aux effets possibles des deux stratégies sur les résultats maternels et fœtaux
Délai: De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Taux d'encéphalopathie néonatale (ou introduction de l'hypothermie thérapeutique)
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De l'admission en salle de travail jusqu'au départ de la maternité (2 à 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Première publication (Estimation)
18 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6225
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