放射線治療による皮膚毒性と予防のためのメピテルフィルム治療
2022年6月30日 更新者：Dario Valcarenghi
手術後の乳がん患者における放射線療法の予防と皮膚毒性に対するメピテルフィルムと標準治療の比較
これは無作為化研究であり、手術後の乳癌患者における放射線療法による予防と皮膚毒性に対するメピテルと標準治療の比較です。
メピテル フィルムは、放射線療法の開始直前に患者の皮膚に貼付され、放射線療法が終了するまで週に 1 回交換されます。 皮膚毒性の場合、毒性が解消されるまでメピテルフィルムを貼付します。
調査の概要
詳細な説明
メピテル群で無作為化された患者の場合:
メピテル フィルムは、放射線療法の開始直前に患者の皮膚に貼り付けられ、放射線療法が終了するまで週に 1 回交換されます。 皮膚毒性の場合、毒性が解消されるまでメピテルフィルムを貼付します。 新たな皮膚毒性が出現した場合、患者はメピテルで再治療されます。
標準治療群で無作為化された患者の場合：
皮膚の紅斑の場合、患者は水性（Excipial Uハイドロローション）または消毒剤（FlammazineまたはIalugen Plus）クリームで治療されます。 新たな皮膚毒性が出現した場合、患者は標準治療で再治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bellinzona、スイス、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Zürich、スイス、8032
- Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 放射線治療が必要な保存的手術を受けた乳癌患者
- 研究に参加する能力と意欲
- インフォームド コンセント フォームの署名
除外基準:
- メピテルフィルムの正しい配置に対する禁忌
- 以前の乳房放射線治療
- 他の臨床試験への参加
- 以前の乳房再建
- 抗芽球化学療法との併用治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メピテルフィルム
メピテル フィルムは、放射線療法の開始直前に患者の皮膚に貼り付けられ、放射線療法が終了するまで週に 1 回交換されます。
皮膚毒性の場合、毒性が解消されるまでメピテルフィルムを貼付します。
新たな皮膚毒性が出現した場合、患者はメピテルで再治療されます。
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皮膚毒性を防ぐためのメピテルフィルムの配置
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アクティブコンパレータ：Excipial U ハイドロローション、Flammazin スキン クリーム
放射線療法による皮膚の紅斑の場合、患者は水性（Excipial Uハイドロローション）または消毒剤（FlammazineまたはIalugen Plus）クリームで治療されます。
新たな皮膚毒性が出現した場合、患者は標準治療で再治療されます。
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放射線療法による皮膚の紅斑を治療するクリーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚毒性の治療におけるメピテル フィルムの有効性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) で評価されます。
時間枠：放射線治療開始から1週間
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) V.4 を使用して、毒性を評価します。
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放射線治療開始から1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚毒性の出現と解消の時間
時間枠：放射線治療開始から1週間
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放射線治療開始から1週間
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慢性皮膚毒性の重症度
時間枠：放射線治療開始から1週間
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v.4
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放射線治療開始から1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dario Valcarenghi、Oncology Institute of Southern Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IOSI-INF-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
予見されていない
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。