Mepitel filmbehandling til forebyggelse og kutan toksicitet på grund af strålebehandling
Mepitel Film vs Standard of Care for strålebehandlingsforebyggelse og kutan toksicitet hos patienter med post-kirurgisk brystkræft
Dette er en randomiseret undersøgelse, mepitel vs standard for pleje til forebyggelse og hudtoksicitet på grund af strålebehandling hos patienter med post-kirurgisk brystkræft.
Mepitel-film vil blive anbragt på patienternes hud lige før starten af strålebehandlingen og vil blive udskiftet en gang om ugen indtil afslutningen af strålebehandlingen. I tilfælde af hudtoksicitet vil mepitelfilm blive anbragt indtil opløsning af toksicitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter randomiseret i mepitel-armen:
Mepitel-film vil blive placeret på patienternes hud lige før starten af strålebehandlingen og vil blive udskiftet en gang om ugen indtil afslutningen af strålebehandlingen. I tilfælde af hudtoksicitet vil mepitelfilm blive anbragt indtil opløsning af toksiciteterne. I tilfælde af ny hudtoksicitet vil patienten blive behandlet med mepitel.
For patienter randomiseret i standardbehandlingsarmen:
Patienterne vil blive behandlet med vandig (Excipial U hydrolotion) eller antiseptisk (Flammazine o Ialugen Plus) creme i tilfælde af hudrod. I tilfælde af ny hudtoksicitet vil patienten blive behandlet med standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med brystkræft behandlet med konservativ kirurgi, som har behov for strålebehandling
- evne og vilje til at deltage i undersøgelsen
- underskrift på informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for den korrekte placering af Mepitel-filmen
- tidligere bryststrålebehandling
- deltagelse i andre kliniske forsøg
- tidligere brystrekonstruktion
- samtidig behandling med antiblastisk kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mepitel film
Mepitel-film vil blive placeret på patienternes hud lige før starten af strålebehandlingen og vil blive udskiftet en gang om ugen indtil afslutningen af strålebehandlingen.
I tilfælde af hudtoksicitet vil mepitelfilm blive anbragt indtil opløsning af toksiciteterne.
I tilfælde af ny hudtoksicitet vil patienten blive behandlet igen med Mepitel.
|
Placering af Mepitel film for at forhindre hudtoksicitet
|
|
Aktiv komparator: Excipial U hydrolotion, Flammazin hudcreme
Patienter vil blive behandlet med vandig (Excipial U-hydrolotion) eller antiseptisk (Flammazine eller Ialugen Plus) creme i tilfælde af huderytem på grund af strålebehandling.
I tilfælde af ny hudtoksicitet vil patienten blive behandlet med standardbehandling.
|
creme til behandling af huderytem på grund af strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mepitel Films effektivitet til behandling af hudtoksicitet vurderet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: en uge efter start af strålebehandling
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V.4 vil blive brugt til at evaluere toksiciteten
|
en uge efter start af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hudtoksicitetens udseende og opløsning
Tidsramme: en uge efter start af strålebehandling
|
en uge efter start af strålebehandling
|
|
|
Sværhedsgraden af den kroniske hudtoksicitet
Tidsramme: en uge efter start af strålebehandling
|
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.4
|
en uge efter start af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IOSI-INF-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .