Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepitel filmbehandling til forebyggelse og kutan toksicitet på grund af strålebehandling

30. juni 2022 opdateret af: Dario Valcarenghi

Mepitel Film vs Standard of Care for strålebehandlingsforebyggelse og kutan toksicitet hos patienter med post-kirurgisk brystkræft

Dette er en randomiseret undersøgelse, mepitel vs standard for pleje til forebyggelse og hudtoksicitet på grund af strålebehandling hos patienter med post-kirurgisk brystkræft.

Mepitel-film vil blive anbragt på patienternes hud lige før starten af ​​strålebehandlingen og vil blive udskiftet en gang om ugen indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. I tilfælde af hudtoksicitet vil mepitelfilm blive anbragt indtil opløsning af toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter randomiseret i mepitel-armen:

Mepitel-film vil blive placeret på patienternes hud lige før starten af ​​strålebehandlingen og vil blive udskiftet en gang om ugen indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. I tilfælde af hudtoksicitet vil mepitelfilm blive anbragt indtil opløsning af toksiciteterne. I tilfælde af ny hudtoksicitet vil patienten blive behandlet med mepitel.

For patienter randomiseret i standardbehandlingsarmen:

Patienterne vil blive behandlet med vandig (Excipial U hydrolotion) eller antiseptisk (Flammazine o Ialugen Plus) creme i tilfælde af hudrod. I tilfælde af ny hudtoksicitet vil patienten blive behandlet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med brystkræft behandlet med konservativ kirurgi, som har behov for strålebehandling
  • evne og vilje til at deltage i undersøgelsen
  • underskrift på informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for den korrekte placering af Mepitel-filmen
  • tidligere bryststrålebehandling
  • deltagelse i andre kliniske forsøg
  • tidligere brystrekonstruktion
  • samtidig behandling med antiblastisk kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepitel film
Mepitel-film vil blive placeret på patienternes hud lige før starten af ​​strålebehandlingen og vil blive udskiftet en gang om ugen indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. I tilfælde af hudtoksicitet vil mepitelfilm blive anbragt indtil opløsning af toksiciteterne. I tilfælde af ny hudtoksicitet vil patienten blive behandlet igen med Mepitel.
Enhed: Mepitel film
Placering af Mepitel film for at forhindre hudtoksicitet
Aktiv komparator: Excipial U hydrolotion, Flammazin hudcreme
Patienter vil blive behandlet med vandig (Excipial U-hydrolotion) eller antiseptisk (Flammazine eller Ialugen Plus) creme i tilfælde af huderytem på grund af strålebehandling. I tilfælde af ny hudtoksicitet vil patienten blive behandlet med standardbehandling.
Medicin: hudcreme
creme til behandling af huderytem på grund af strålebehandling
Andre navne:
  • Excipiel U-hydrolotion, Flammazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mepitel Films effektivitet til behandling af hudtoksicitet vurderet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: en uge efter start af strålebehandling
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V.4 vil blive brugt til at evaluere toksiciteten
en uge efter start af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hudtoksicitetens udseende og opløsning
Tidsramme: en uge efter start af strålebehandling
en uge efter start af strålebehandling
Sværhedsgraden af ​​den kroniske hudtoksicitet
Tidsramme: en uge efter start af strålebehandling
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.4
en uge efter start af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dario Valcarenghi

Efterforskere

  • Studiestol: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOSI-INF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ikke forudset

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radioterapi efter operationen

Kliniske forsøg med Mepitel film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner