Mepitel Film Trattamento per la Prevenzione e Tossicità Cutanea da Radioterapia
Mepitel Film vs Standard di cura per la prevenzione della radioterapia e la tossicità cutanea nelle pazienti con carcinoma mammario postoperatorio
Questo è uno studio randomizzato, mepitel vs standard di cura per la prevenzione e la tossicità cutanea dovuta alla radioterapia in pazienti con carcinoma mammario postoperatorio.
Il film Mepitel verrà applicato sulla pelle dei pazienti appena prima dell'inizio della radioterapia e verrà sostituito una volta alla settimana fino alla fine della radioterapia. In caso di tossicità cutanea verrà applicato il film di mepitel fino alla risoluzione delle tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti randomizzati nel braccio mepitel:
Il film Mepitel verrà applicato sulla pelle dei pazienti appena prima dell'inizio della radioterapia e verrà sostituito una volta alla settimana fino alla fine della radioterapia. In caso di tossicità cutanea verrà applicato il film di mepitel fino alla risoluzione delle tossicità. In caso di comparsa di nuove tossicità cutanee il paziente verrà ritrattato con mepitel.
Per i pazienti randomizzati nel braccio di trattamento standard:
I pazienti saranno trattati con crema acquosa (Excipial U hydrolotion) o antisettica (Flammazine o Ialugen Plus) in caso di eritema cutaneo. In caso di comparsa di nuove tossicità cutanee il paziente verrà ritrattato con trattamento standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bellinzona, Svizzera, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Zürich, Svizzera, 8032
- Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma mammario trattati con chirurgia conservativa che necessitano di trattamento radioterapico
- capacità e volontà di partecipare allo studio
- firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- controindicazione al corretto posizionamento del Mepitel Film
- precedente radioterapia al seno
- partecipazione ad altri studi clinici
- precedente ricostruzione mammaria
- trattamento concomitante con chemioterapia antiblastica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mepitel Film
Il film Mepitel verrà applicato sulla pelle dei pazienti appena prima dell'inizio della radioterapia e verrà sostituito una volta alla settimana fino alla fine della radioterapia.
In caso di tossicità cutanea verrà applicato il film di mepitel fino alla risoluzione delle tossicità.
In caso di comparsa di nuove tossicità cutanee il paziente verrà ritrattato con Mepitel.
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Posizionamento di Mepitel Film per prevenire la tossicità cutanea
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Comparatore attivo: Excipial U hydrolotion, crema per la pelle Flammazin
I pazienti saranno trattati con crema acquosa (Excipial U hydrolotion) o antisettica (Flammazine o Ialugen Plus) in caso di eritema cutaneo dovuto a radioterapia.
In caso di comparsa di nuove tossicità cutanee il paziente verrà ritrattato con trattamento standard di cura.
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crema per il trattamento dell'eritema cutaneo dovuto alla radioterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di Mepitel Film nel trattamento della tossicità cutanea valutata con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: una settimana dopo l'inizio della radioterapia
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Per valutare la tossicità saranno utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V.4
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una settimana dopo l'inizio della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la comparsa e la risoluzione della tossicità cutanea
Lasso di tempo: una settimana dopo l'inizio della radioterapia
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una settimana dopo l'inizio della radioterapia
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Gravità della tossicità cutanea cronica
Lasso di tempo: una settimana dopo l'inizio della radioterapia
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Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v.4
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una settimana dopo l'inizio della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOSI-INF-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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