Mepitel Film Treatment para prevenção e toxicidade cutânea devido à radioterapia
Mepitel Film vs Padrão de Cuidados para a Prevenção de Radioterapia e Toxicidade Cutânea em Pacientes com Câncer de Mama Pós-operatório
Este é um estudo randomizado, mepitel vs padrão de cuidado para a prevenção e toxicidade cutânea devido à radioterapia em pacientes com câncer de mama pós-operatório.
O filme Mepitel será colocado na pele dos pacientes imediatamente antes do início da radioterapia e será substituído uma vez por semana até o final da radioterapia. Em caso de toxicidade cutânea, o filme mepitel será colocado até a resolução das toxicidades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes randomizados no braço mepitel:
O filme Mepitel será colocado na pele dos pacientes imediatamente antes do início da radioterapia e será substituído uma vez por semana até o final da radioterapia. Em caso de toxicidade cutânea, o filme mepitel será colocado até a resolução das toxicidades. Em caso de aparecimento de novas toxicidades cutâneas, o paciente será retratado com mepitel.
Para pacientes randomizados no braço de tratamento padrão:
Os pacientes serão tratados com creme aquoso (hidroloção Excipial U) ou anti-séptico (Flammazina ou Ialugen Plus) em caso de eritema cutâneo. Em caso de aparecimento de novas toxicidades cutâneas, o paciente será retratado com tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Zürich, Suíça, 8032
- Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de mama tratadas com cirurgia conservadora que necessitam de tratamento com radioterapia
- capacidade e vontade de participar do estudo
- assinatura do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- contra-indicação para a colocação correta do Mepitel Film
- tratamento de radiação de mama anterior
- participando de outros ensaios clínicos
- reconstrução mamária anterior
- tratamento concomitante com quimioterapia antiblástica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filme Mepitel
O filme Mepitel será colocado na pele dos pacientes imediatamente antes do início da radioterapia e será substituído uma vez por semana até o final da radioterapia.
Em caso de toxicidade cutânea, o filme mepitel será colocado até a resolução das toxicidades.
Em caso de aparecimento de novas toxicidades cutâneas, o paciente será retratado com Mepitel.
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Colocação de Mepitel Film para evitar toxicidade cutânea
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Comparador Ativo: Hidroloção Excipial U, creme para a pele Flammazin
Os pacientes serão tratados com creme aquoso (hidroloção Excipial U) ou anti-séptico (Flammazine ou Ialugen Plus) em caso de eritema cutâneo devido à radioterapia.
Em caso de aparecimento de novas toxicidades cutâneas, o paciente será retratado com tratamento padrão.
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creme para tratar o eritema da pele devido à radioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Mepitel Film no tratamento da toxicidade cutânea avaliada com critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: uma semana após o início da radioterapia
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) V.4 serão usados para avaliar a toxicidade
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uma semana após o início da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o aparecimento e resolução da toxicidade cutânea
Prazo: uma semana após o início da radioterapia
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uma semana após o início da radioterapia
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Gravidade da toxicidade crônica da pele
Prazo: uma semana após o início da radioterapia
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v.4
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uma semana após o início da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IOSI-INF-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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