Mepitel Film Treatment pro prevenci a kožní toxicitu v důsledku radioterapie
Mepitel Film vs. standardní péče pro prevenci radioterapie a kožní toxicity u pacientek s pooperačním karcinomem prsu
Jedná se o randomizovanou studii mepitel vs standardní péče o prevenci a kožní toxicitu v důsledku radioterapie u pacientek s pooperačním karcinomem prsu.
Film Mepitel bude umístěn na kůži pacientů těsně před zahájením radioterapie a bude vyměňován jednou týdně až do konce radioterapie. V případě kožní toxicity bude do vymizení toxicit položen film mepitel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů randomizovaných v rameni s mepitelem:
Film Mepitel bude umístěn na kůži pacientů těsně před zahájením radioterapie a bude vyměňován jednou týdně až do konce radioterapie. V případě kožní toxicity bude do vymizení toxicit umístěn film mepitel. V případě nové kožní toxicity bude pacient přeléčen mepitelem.
U pacientů randomizovaných do standardní léčebné větve:
V případě kožního erytému budou pacienti léčeni vodným (Excipial U hydrolotion) nebo antiseptickým (Flammazine nebo Ialugen Plus) krémem. V případě výskytu nové kožní toxicity bude pacient přeléčen standardní léčebnou péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s karcinomem prsu léčené konzervativní operací, které potřebují radioterapeutickou léčbu
- schopnost a ochota zúčastnit se studie
- podpis formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace správného umístění fólie Mepitel
- předchozí radiační léčba prsu
- účast na jiných klinických studiích
- předchozí rekonstrukce prsu
- souběžná léčba s antiblastickou chemoterapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Film Mepitel
Film Mepitel bude umístěn na kůži pacientů těsně před zahájením radioterapie a bude vyměňován jednou týdně až do konce radioterapie.
V případě kožní toxicity bude do vymizení toxicit umístěn film mepitel.
V případě výskytu nové kožní toxicity bude pacient přeléčen Mepitelem.
|
Umístění filmu Mepitel, aby se zabránilo toxicitě kůže
|
|
Aktivní komparátor: Excipial U hydrolotion, Flammazin pleťový krém
V případě kožního erytému v důsledku radioterapie budou pacienti léčeni vodným (Excipial U hydrolotion) nebo antiseptickým (Flammazine nebo Ialugen Plus) krémem.
V případě výskytu nové kožní toxicity bude pacient přeléčen standardní léčebnou péčí.
|
krém k léčbě kožního erytému v důsledku radioterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost filmu Mepitel při léčbě kožní toxicity hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: týden po zahájení radioterapie
|
K hodnocení toxicity se použijí Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) V.4
|
týden po zahájení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro objevení a vyřešení kožní toxicity
Časové okno: týden po zahájení radioterapie
|
týden po zahájení radioterapie
|
|
|
Závažnost chronické kožní toxicity
Časové okno: týden po zahájení radioterapie
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v.4
|
týden po zahájení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IOSI-INF-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .