Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mepitel Film Treatment для профилактики кожной токсичности, вызванной лучевой терапией

30 июня 2022 г. обновлено: Dario Valcarenghi

Пленка Mepitel в сравнении со стандартами медицинской помощи для профилактики лучевой терапии и кожной токсичности у пациентов с послеоперационным раком молочной железы

Это рандомизированное исследование сравнения мепитела со стандартом лечения для профилактики кожной токсичности вследствие лучевой терапии у пациентов с послеоперационным раком молочной железы.

Пленка Mepitel будет накладываться на кожу пациентов непосредственно перед началом лучевой терапии и будет заменяться один раз в неделю до окончания лучевой терапии. В случае кожной токсичности мепитальная пленка будет наложена до разрешения токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов, рандомизированных в группу mepitel:

Пленка Mepitel будет накладываться на кожу пациентов непосредственно перед началом лучевой терапии и будет заменяться один раз в неделю до окончания лучевой терапии. В случае кожной токсичности пленка Mepitel будет помещена до разрешения токсичности. В случае появления новых кожных проявлений токсичности пациенту будет проведена повторная терапия мепителом.

Для пациентов, рандомизированных в группу стандартного лечения:

В случае эритемы кожи пациентов будут лечить водным (гидролосьон Эксипиал У) или антисептическим (Фламмазин или Ялуген Плюс) кремом. В случае появления новых проявлений кожной токсичности пациенту будет назначено повторное стандартное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с раком молочной железы, прошедшие консервативную хирургию, которые нуждаются в лечении лучевой терапией
  • возможность и желание участвовать в исследовании
  • подпись формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • противопоказание к правильному размещению пленки Mepitel Film
  • предыдущая лучевая терапия груди
  • участие в других клинических исследованиях
  • предыдущая реконструкция груди
  • сопутствующее лечение антибластной химиотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мепитель Фильм
Пленка Mepitel будет накладываться на кожу пациентов непосредственно перед началом лучевой терапии и будет заменяться один раз в неделю до окончания лучевой терапии. В случае кожной токсичности пленка Mepitel будет помещена до разрешения токсичности. В случае появления новых проявлений кожной токсичности пациенту будет проведена повторная терапия Мепитель.
Устройство: Мепитель Фильм
Наложение пленки Mepitel Film для предотвращения токсичности кожи
Активный компаратор: Гидролосьон Excipial U, крем для кожи Flammazin
В случае эритемы кожи, вызванной лучевой терапией, пациентов будут лечить водным (гидролосьон Эксипиал У) или антисептическим (Фламмазин или Ялуген Плюс) кремом. В случае появления новых проявлений кожной токсичности пациенту будет назначено повторное стандартное лечение.
Лекарство: крем для кожи
крем для лечения эритемы кожи из-за лучевой терапии
Другие имена:
  • Гидролосьон Эксипиал У, Фламмазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Mepitel Film при лечении кожной токсичности оценивалась с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: через неделю после начала лучевой терапии
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) V.4 будут использоваться для оценки токсичности.
через неделю после начала лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время появления и разрешения кожной токсичности
Временное ограничение: через неделю после начала лучевой терапии
через неделю после начала лучевой терапии
Тяжесть хронической кожной токсичности
Временное ограничение: через неделю после начала лучевой терапии
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4
через неделю после начала лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dario Valcarenghi

Следователи

  • Учебный стул: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IOSI-INF-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

не предвидится

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная лучевая терапия

Клинические исследования Мепитель Фильм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться