Mepitel Film Tratamiento para la Prevención y Toxicidad Cutánea por Radioterapia
Mepitel Film vs Standard of Care para la prevención radioterápica y toxicidad cutánea en pacientes con cáncer de mama posquirúrgico
Se trata de un estudio aleatorizado, mepitel vs tratamiento estándar para la prevención y toxicidad cutánea por radioterapia en pacientes con cáncer de mama posquirúrgico.
La película de Mepitel se colocará sobre la piel de los pacientes justo antes del inicio de la radioterapia y se repondrá una vez por semana hasta el final de la radioterapia. En caso de toxicidades cutáneas se colocará película de mepitel hasta resolución de las toxicidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para pacientes aleatorizados en el brazo de mepitel:
La película de Mepitel se colocará sobre la piel de los pacientes justo antes del inicio de la radioterapia y se repondrá una vez por semana hasta el final de la radioterapia. En caso de toxicidades cutáneas se colocará mepitel film hasta resolución de las toxicidades. En caso de aparición de nuevas toxicidades cutáneas el paciente será retratado con mepitel.
Para pacientes aleatorizados en el brazo estándar de tratamiento:
Los pacientes serán tratados con crema acuosa (Excipial U hydrolotion) o antiséptica (Flammazine o Ialugen Plus) en caso de eritema cutáneo. En caso de que aparezcan nuevas toxicidades en la piel, se volverá a tratar al paciente con el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bellinzona, Suiza, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Zürich, Suiza, 8032
- Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de mama tratadas con cirugía conservadora que necesitan tratamiento con radioterapia
- capacidad y voluntad de participar en el estudio
- firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la correcta colocación del Mepitel Film
- tratamiento previo de radiación mamaria
- participar en otros ensayos clínicos
- reconstrucción mamaria previa
- tratamiento concomitante con quimioterapia antiblástica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Película Mepitel
La película de Mepitel se colocará sobre la piel de los pacientes justo antes del inicio de la radioterapia y se repondrá una vez por semana hasta el final de la radioterapia.
En caso de toxicidades cutáneas se colocará mepitel film hasta resolución de las toxicidades.
En caso de aparición de nuevas toxicidades cutáneas el paciente será retratado con Mepitel.
|
Colocación de Mepitel Film para prevenir toxicidad cutánea
|
|
Comparador activo: Excipial U hidroloción, Flammazin crema para la piel
Los pacientes serán tratados con crema acuosa (Excipial U hydrolotion) o antiséptica (Flammazine o Ialugen Plus) en caso de eritema cutáneo debido a la radioterapia.
En caso de que aparezcan nuevas toxicidades en la piel, se volverá a tratar al paciente con el tratamiento estándar.
|
crema para tratar el eritema de la piel debido a la radioterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de Mepitel Film en el tratamiento de la toxicidad cutánea evaluada con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Periodo de tiempo: una semana después del inicio de la radioterapia
|
Se utilizarán los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) V.4 para evaluar la toxicidad
|
una semana después del inicio de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de aparición y resolución de la toxicidad cutánea
Periodo de tiempo: una semana después del inicio de la radioterapia
|
una semana después del inicio de la radioterapia
|
|
|
Gravedad de la toxicidad cutánea crónica
Periodo de tiempo: una semana después del inicio de la radioterapia
|
Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v.4
|
una semana después del inicio de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IOSI-INF-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .