Mepitel Film Treatment w profilaktyce i toksyczności skórnej spowodowanej radioterapią
Film Mepitel a standard opieki w profilaktyce radioterapii i toksyczności skórnej u pacjentek z pooperacyjnym rakiem piersi
Jest to randomizowane badanie, porównujące mepitel ze standardem postępowania w profilaktyce i toksyczności skórnej po radioterapii u pacjentek z pooperacyjnym rakiem piersi.
Folia Mepitel będzie nakładana na skórę pacjentów tuż przed rozpoczęciem radioterapii i wymieniana raz w tygodniu aż do zakończenia radioterapii. W przypadku toksyczności skóry film mepitel zostanie umieszczony do czasu ustąpienia toksyczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla pacjentów zrandomizowanych do ramienia mepitel:
Folia Mepitel będzie nakładana na skórę pacjentów tuż przed rozpoczęciem radioterapii i wymieniana raz w tygodniu aż do zakończenia radioterapii. W przypadku toksyczności skóry film mepitel zostanie umieszczony do czasu ustąpienia toksyczności. W przypadku pojawienia się nowych toksyczności skórnych pacjent będzie ponownie leczony mepitelem.
Dla pacjentów zrandomizowanych do standardowego ramienia leczenia:
W przypadku rumienia skóry pacjenci będą leczeni kremem wodnym (Excipial U hydrolotion) lub antyseptycznym (Flammazine lub Ialugen Plus). W przypadku pojawienia się nowych toksyczności skórnych pacjent zostanie poddany ponownemu leczeniu standardowemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy na raka piersi leczeni zachowawczo, wymagający leczenia radioterapią
- zdolność i chęć udziału w badaniu
- podpis formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do prawidłowego umieszczenia filmu Mepitel
- poprzednia radioterapia piersi
- udział w innych badaniach klinicznych
- poprzednia rekonstrukcja piersi
- jednoczesne leczenie z chemioterapią antyblastyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Film Mepitel
Folia Mepitel będzie nakładana na skórę pacjentów tuż przed rozpoczęciem radioterapii i wymieniana raz w tygodniu aż do zakończenia radioterapii.
W przypadku toksyczności skóry film mepitel zostanie umieszczony do czasu ustąpienia toksyczności.
W przypadku pojawienia się nowych toksyczności skórnych pacjent będzie ponownie leczony preparatem Mepitel.
|
Umieszczenie folii Mepitel, aby zapobiec toksyczności skóry
|
|
Aktywny komparator: Excipial U hydrolotion, krem do skóry Flammazin
Pacjenci będą leczeni kremem wodnym (Excipial U hydrolotion) lub antyseptycznym (Flammazine lub Ialugen Plus) w przypadku rumienia skóry spowodowanego radioterapią.
W przypadku pojawienia się nowych toksyczności skórnych pacjent zostanie poddany ponownemu leczeniu standardowemu.
|
krem do leczenia rumienia skóry po radioterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność filmu Mepitel w leczeniu toksyczności skórnej oceniana za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: tydzień po rozpoczęciu radioterapii
|
Do oceny toksyczności zostaną wykorzystane wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V.4
|
tydzień po rozpoczęciu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pojawienie się i ustąpienie toksyczności skórnej
Ramy czasowe: tydzień po rozpoczęciu radioterapii
|
tydzień po rozpoczęciu radioterapii
|
|
|
Nasilenie przewlekłej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: tydzień po rozpoczęciu radioterapii
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v.4
|
tydzień po rozpoczęciu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOSI-INF-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .