Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mepitel filmbehandling för förebyggande och kutan toxicitet på grund av strålbehandling

30 juni 2022 uppdaterad av: Dario Valcarenghi

Mepitel Film vs Standard of Care för förebyggande av strålbehandling och kutan toxicitet hos patienter med bröstcancer efter operation

Detta är en randomiserad studie, mepitel vs standardvård för förebyggande och hudtoxicitet på grund av strålbehandling hos patienter med bröstcancer efter operation.

Mepitelfilm kommer att placeras på patientens hud strax innan strålbehandlingen påbörjas och kommer att bytas ut en gång i veckan fram till slutet av strålbehandlingen. I händelse av hudtoxicitet kommer mepitelfilm att placeras tills toxiciteterna försvunnit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter randomiserade i mepitelarmen:

Mepitelfilm kommer att placeras på patientens hud strax innan strålbehandlingen påbörjas och kommer att bytas ut en gång i veckan fram till slutet av strålbehandlingen. I händelse av hudtoxicitet kommer mepitelfilm att placeras tills toxiciteterna försvunnit. I händelse av nya hudtoxiciteter kommer patienten att behandlas med mepitel.

För patienter randomiserade i standardbehandlingsarmen:

Patienterna kommer att behandlas med vattenhaltig (Excipial U-hydrolotion) eller antiseptisk (Flammazine o Ialugen Plus) kräm vid hudrodnad. I händelse av nya hudtoxiciteter kommer patienten att återbehandlas med standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med bröstcancer som behandlas med konservativ kirurgi som behöver strålbehandling
  • förmåga och vilja att delta i studien
  • underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för korrekt placering av Mepitel-filmen
  • tidigare strålbehandling av brösten
  • deltar i andra kliniska prövningar
  • tidigare bröstrekonstruktion
  • samtidig behandling med antiblastisk kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mepitel film
Mepitelfilm kommer att placeras på patientens hud strax innan strålbehandlingen påbörjas och kommer att bytas ut en gång i veckan fram till slutet av strålbehandlingen. I händelse av hudtoxicitet kommer mepitelfilm att placeras tills toxiciteterna försvunnit. I händelse av nya hudtoxiciteter kommer patienten att återbehandlas med Mepitel.
Enhet: Mepitel film
Placering av Mepitel-film för att förhindra hudtoxicitet
Aktiv komparator: Excipial U hydrolotion, Flammazin hudkräm
Patienterna kommer att behandlas med vattenhaltig (Excipial U-hydrolotion) eller antiseptisk (Flammazine eller Ialugen Plus) kräm vid hudrodnad på grund av strålbehandling. I händelse av nya hudtoxiciteter kommer patienten att återbehandlas med standardbehandling.
Läkemedel: hudkräm
kräm för att behandla huderytem på grund av strålbehandling
Andra namn:
  • Excipial U-hydrolotion, Flammazin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mepitel Films effektivitet vid behandling av hudtoxicitet utvärderad med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: en vecka efter påbörjad strålbehandling
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V.4 kommer att användas för att utvärdera toxiciteten
en vecka efter påbörjad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för hudtoxicitetens utseende och upplösning
Tidsram: en vecka efter påbörjad strålbehandling
en vecka efter påbörjad strålbehandling
Allvaret av den kroniska hudtoxiciteten
Tidsram: en vecka efter påbörjad strålbehandling
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4
en vecka efter påbörjad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dario Valcarenghi

Utredare

  • Studiestol: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Första postat (Uppskatta)

18 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IOSI-INF-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inte förutsett

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandling efter operation

Kliniska prövningar på Mepitel film

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera